Działania niepożądane
Vizilatan Duo (50 mcg + 5 mg)/ml

Vizilatan Duo to lek okulistyczny zawierający latanoprost (50 µg/ml) oraz tymolol maleinian (5 mg/ml), stosowany w terapii jaskry i nadciśnienia wewnątrzgałkowego. Latanoprost jest odpowiedzialny za działania niepożądane głównie miejscowe, takie jak trwałe zwiększenie pigmentacji tęczówki (16-20% pacjentów, a w badaniu 5-letnim nawet 33%), zmiany w obrębie rzęs (zwiększenie długości, grubości, pigmentacji i liczby), a także przemijające objawy podrażnienia oczu (ból, pieczenie, zaczerwienienie). Tymolol, mimo miejscowego podania, może wywoływać działania ogólnoustrojowe, w tym bradykardię, zaburzenia rytmu serca, zastoinową niewydolność serca oraz skurcz oskrzeli, choć zdarzenia te są rzadsze niż przy podaniu ogólnym. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania, z najczęstszymi objawami dotyczącymi układu nerwowego (ból głowy), oka (podrażnienie, zapalenia, przekrwienie) oraz skóry (wysypka, świąd).

Pobierz ChPL PDF Vizilatan Duo – Krople do oczu, roztwór – (50 mcg + 5 mg)/ml
  1. Działania niepożądane leku Vizilatan Duo, (50 mcg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór
    1. Główne problemy związane z substancjami czynnymi
    2. Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych produktu
  2. Szczegółowe działania niepożądane związane z latanoprostem
  3. Szczegółowe działania niepożądane związane z tymololem
    1. Ryzyko związane z substancjami pomocniczymi
  4. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. jaskra z otwartym kątem
  2. podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
Substancja czynna
  1. latanoprost
  2. tymolol
Kategoria leku
  1. analogi prostaglandyn
  2. beta-adrenolityki
  3. leki okulistyczne

Działania niepożądane leku Vizilatan Duo, (50 mcg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór

Vizilatan Duo to produkt leczniczy zawierający dwie substancje czynne: latanoprost (50 mikrogramów/ml) oraz tymolol (5 mg/ml, w postaci tymololu maleinianu). Podczas stosowania tego leku obserwuje się działania niepożądane charakterystyczne zarówno dla latanoprostu, jak i tymololu, a także efekty specyficzne dla ich połączenia.1

Główne problemy związane z substancjami czynnymi

Latanoprost powoduje głównie działania niepożądane dotyczące oczu. U 16-20% pacjentów stosujących produkt zawierający latanoprost i tymolol występuje nasilenie pigmentacji tęczówki, które może być trwałe. W badaniu długoterminowym oceniającym bezpieczeństwo samego latanoprostu przez okres 5 lat, zwiększona pigmentacja tęczówki wystąpiła aż u 33% pacjentów. Pozostałe działania niepożądane dotyczące oczu mają najczęściej charakter przemijający i występują podczas aplikacji kropli.2

W przypadku tymololu, najpoważniejsze zagrożenia związane są z działaniami ogólnoustrojowymi, takimi jak: bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, skurcz oskrzeli oraz reakcje alergiczne. Należy jednak podkreślić, że podobnie jak inne produkty lecznicze stosowane do oczu, tymolol wchłania się do krwiobiegu, ale przypadki wystąpienia działań ogólnoustrojowych po podaniu miejscowym są rzadsze niż przy podaniu ogólnym.3

Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych produktu

Poniżej przedstawiono działania niepożądane pogrupowane według częstości występowania zgodnie z przyjętą klasyfikacją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).4

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często
Zaburzenia oka Nasilenie pigmentacji tęczówki Często
Ból oczu, podrażnienie oczu (w tym uczucie kłucia, pieczenia, swędzenia, uczucie obecności ciała obcego w oczach) Często
Choroby rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek Często
Przekrwienie oczu, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie Często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka skórna, świąd Często

Tabela przedstawia działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych produktu zawierającego latanoprost z tymololem.5

Szczegółowe działania niepożądane związane z latanoprostem

Poniżej przedstawiono dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem latanoprostu, obserwowane w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszane spontanicznie lub opisywane w literaturze:6

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Opryszczkowe zapalenie rogówki Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Niezbyt często
Zaburzenia oka Zmiany dotyczące rzęs i włosów pierwotnych na powiekach (zwiększona długość, grubość, pigmentacja oraz ilość rzęs), punkcikowate ubytki nabłonka, obrzęk wokół oczu, zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, obrzęk plamki (w tym torbielowaty obrzęk plamki), suchość oczu, zapalenie rogówki, obrzęk rogówki, nadżerki rogówki, nieprawidłowo skierowane rzęsy (trichaisis), torbiel tęczówki, światłowstręt, zmiany w obrębie oczodołów i powiek skutkujące pogłębieniem bruzdy powieki, obrzęk powieki, reakcje skórne na powiekach, bliznowaciejące zapalenie spojówek, ciemnienie skóry powiek Różnie (od często do bardzo rzadko)
Zaburzenia serca Dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa, kołatanie serca Rzadko
Zaburzenia układu oddechowego Astma, zaostrzenie astmy, duszność Niezbyt często
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty Niezbyt często
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból mięśni, ból stawów Niezbyt często
Zaburzenia ogólne Ból w klatce piersiowej Niezbyt często

Latanoprost może powodować wiele zmian dotyczących wyglądu oka, w tym trwałe zwiększenie pigmentacji tęczówki oraz zmiany dotyczące rzęs (zwiększenie ich długości, grubości, pigmentacji i liczby).7

Szczegółowe działania niepożądane związane z tymololem

Poniżej przedstawiono dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem tymololu maleinianu (podanie do oka):8

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia układu immunologicznego Ogólnoustrojowa reakcja alergiczna w tym reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd Rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne Utrata pamięci, bezsenność, depresja, koszmary senne, halucynacja Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego Udar naczyniowy mózgu, niedokrwienie mózgu, zawroty głowy, zaostrzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii, parestezje, ból głowy, omdlenia Rzadko
Zaburzenia oka Odwarstwienie naczyniówki będące następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego, erozja rogówki, zapalenie rogówki, podwójne widzenie, zmniejszenie czucia rogówki, objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), suchość oczu, opadanie powiek, zapalenie powiek, niewyraźne widzenie Różnie (od często do bardzo rzadko)
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Rzadko
Zaburzenia serca Zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zastoinowa niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, bradykardia, obrzęki, kołatanie serca Rzadko do bardzo rzadko
Zaburzenia naczyniowe Objaw chłodnych rąk i stóp, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, objaw Raynauda Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami skurczowymi oskrzeli), kaszel, duszność Niezbyt często
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, wymioty, biegunka, uczucie suchości w jamie ustnej, zaburzenia smaku, niestrawność, nudności Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, wysypka łuszczycopodobna, nasilenie objawów łuszczycy, łysienie Niezbyt często do rzadko
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból mięśni Rzadko
Zaburzenia układu rozrodczego Zaburzenie czynności seksualnych, zmniejszone libido Rzadko
Zaburzenia ogólne Osłabienie, zmęczenie Niezbyt często

Ryzyko związane z substancjami pomocniczymi

Warto zwrócić uwagę, że Vizilatan Duo zawiera fosforany (6,43 mg/ml), które mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować zmętnienie rogówki u pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki) z powodu gromadzenia się wapnia.9

Produkt zawiera również makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 (25 mg/ml), który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu i może potencjalnie powodować działania niepożądane.10

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.11

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu do obrotu.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl