Pełny skład leku Vizilatan Duo

Produkt leczniczy Vizilatan Duo to preparat złożony w postaci kropli do oczu, roztworu o stężeniu 50 mikrogramów/ml latanoprostu i 5 mg/ml tymololu. Dokładna zawartość substancji czynnych w pojedynczej kropli wynosi około 1,5 mikrograma latanoprostu oraz 0,15 mg tymololu, przy czym tymolol występuje w postaci maleinianu (0,204 mg tymololu maleinianu w jednej kropli).¹

Substancje pomocnicze

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w preparacie obejmuje:²

• Makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 – substancja pomocnicza o znanym działaniu, występująca w stężeniu 25 mg/ml³
• Fosforany – obecne w stężeniu 6,43 mg/ml⁴
• Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu⁵
• Disodu edetynian – substancja chelatująca⁶
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny – składnik systemu buforowego⁷
• Disodu fosforan – składnik systemu buforowego⁸
• Kwas solny i/lub sodu wodorotlenek – regulujące pH roztworu⁹
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik¹⁰

Postać farmaceutyczna produktu

Vizilatan Duo występuje w postaci kropli do oczu, roztworu. Preparat ma formę przezroczystego, bezbarwnego roztworu wodnego, wolnego od widocznych cząstek.¹¹

Parametry fizykochemiczne roztworu:

• pH: od 5,5 do 6,5¹²
• Osmolalność: 290 mOsm/Kg ± 10%¹³

Opakowanie i przechowywanie

Produkt Vizilatan Duo dostępny jest jako przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny o objętości 2,5 ml, znajdujący się w białym wielodawkowym pojemniku wykonanym z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności 5 ml. Pojemnik wyposażony jest w pompkę (wykonaną z PP, HDPE, LDPE) z pomarańczowym cylindrem ciśnieniowym i wieczkiem (HDPE).¹⁴

Dostępne wielkości opakowań to:¹⁵

• 1 butelka po 2,5 ml
• 3 butelki po 2,5 ml
• 4 butelki po 2,5 ml

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności nieotwartego opakowania wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 4 tygodni.¹⁶

Dla produktu nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania zarówno przed, jak i po pierwszym otwarciu butelki.¹⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Badania in vitro wykazały, że mieszanie latanoprostu z kroplami do oczu zawierającymi tiomersal prowadzi do wytrącania substancji. W przypadku jednoczesnego stosowania takich produktów z Vizilatan Duo, należy zachować odstęp czasowy co najmniej 5 minut pomiędzy podaniem poszczególnych preparatów.¹⁸

Usuwanie i przygotowanie produktu do stosowania

Nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego Vizilatan Duo do stosowania.¹⁹