Specjalne ostrzeżenia
Totylem

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy TOTYLEM (60 mg żelaza + 0,4 mg kwasu foliowego) wymaga przestrzegania szeregu środków ostrożności podczas stosowania u pacjentów. Świadomość potencjalnych zagrożeń oraz wdrożenie odpowiednich działań zapobiegawczych jest kluczowa dla bezpiecznej farmakoterapii tym preparatem.¹

Ograniczona skuteczność w zespołach zapalnych

Należy pamiętać, że suplementacja żelaza nie koryguje nieprawidłowo niskiego stężenia żelaza we krwi związanego z zespołami zapalnymi. W takich przypadkach zaleca się, aby suplementację żelaza łączyć z leczeniem przyczyny podstawowej zaburzenia.²

Choroby przewodu pokarmowego

Zachowanie szczególnej ostrożności jest wymagane podczas stosowania produktu TOTYLEM u pacjentów ze współistniejącymi chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak:³

• Przewlekłe choroby zapalne jelit
• Zwężenia jelit
• Uchyłki
• Zapalenie błony śluzowej żołądka
• Wrzody żołądka i jelit

Wzajemna zależność kwasu foliowego i witaminy B12

Metabolizm kwasu foliowego i metabolizm witaminy B12 są ze sobą ściśle powiązane. Niedobór którejkolwiek z tych witamin może prowadzić do niedokrwistości megaloblastycznej i/lub nakładających się objawów neurologicznych. Istotną informacją jest fakt, że podawanie kwasu foliowego w warunkach niedoboru witaminy B12 nie zapobiega wystąpieniu objawów klinicznych i może prowadzić zarówno do nawrotu neurologicznego, jak i późniejszego nawrotu hematologicznego. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia produktem TOTYLEM konieczne jest wykluczenie niedoboru witaminy B12.⁴

W przypadkach klinicznie istotnego niedoboru kwasu foliowego konieczne jest zastosowanie preparatu o wyższej zawartości kwasu foliowego niż zawiera TOTYLEM.⁵

Ryzyko dla pacjentów z trudnościami w połykaniu

Pacjenci z zaburzeniami połykania są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzeń gardła oraz uszkodzenia ścian przełyku.⁶

Szczególnie niebezpieczna może być aspiracja tabletek zawierających żelazo, gdyż może to powodować martwicę błony śluzowej oskrzeli, prowadzącą do kaszlu, krwioplucia, zwężenia oskrzeli i/lub zakażenia płuc. Uwaga – objawy te mogą wystąpić nawet po kilku dniach lub miesiącach od aspiracji. U pacjentów z trudnościami w połykaniu, decyzja o podaniu żelaza w postaci tabletek powinna być poprzedzona staranną oceną ryzyka aspiracji. W niektórych przypadkach należy rozważyć zastosowanie alternatywnych postaci preparatów żelaza. Pacjentów należy poinstruować, aby niezwłocznie zgłosili się po pomoc lekarską w przypadku podejrzenia aspiracji.⁷

Sposób przyjmowania leku

Ze względu na ryzyko przebarwienia zębów i owrzodzeń jamy ustnej, gardła i przełyku, tabletek TOTYLEM nie należy ssać, żuć ani trzymać w jamie ustnej. Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.⁸

Zawartość sodu w produkcie TOTYLEM jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że produkt jest zasadniczo „wolny od sodu”.⁹

Zaburzenia czynności wątroby

Należy zachować ostrożność podczas leczenia produktem TOTYLEM u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym z:¹⁰

• Alkoholową chorobą wątroby
• Niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
• Wirusowym zapaleniem wątroby

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może występować zwiększone zapotrzebowanie na żelazo. Szczególnej ostrożności wymaga leczenie pacjentów z ciężką i przewlekłą chorobą nerek, którzy wymagają podawania erytropoetyny. W takich przypadkach preferowane jest podawanie żelaza drogą dożylną, ponieważ żelazo podawane doustnie jest słabo wchłaniane u pacjentów z mocznicą.¹¹

Interakcje z napojami

Wchłanianie żelaza może być hamowane przez jednoczesne spożywanie dużych ilości herbaty lub kawy, dlatego należy unikać przyjmowania leku z tymi napojami.¹²

Efekty uboczne i aspekty praktyczne

Stosowanie preparatu TOTYLEM może powodować zmianę koloru stolca na czarny, co nie ma konsekwencji klinicznych i jest zjawiskiem normalnym.¹³

Należy również zwrócić uwagę, że błona śluzowa żołądka i przewodu pokarmowego pacjentów otrzymujących leki zawierające żelazo może ulec zabarwieniu, co potencjalnie może zakłócać przebieg operacji przewodu pokarmowego.¹⁴

Ryzyko zatrucia

Przypadkowe spożycie dużych ilości produktu TOTYLEM może prowadzić do ciężkiego zatrucia, szczególnie niebezpiecznego dla małych dzieci. Należy zatem przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.¹⁵

Przeciwwskazania związane z nietolerancją składników

Produkt TOTYLEM zawiera laktozę (158 mg w jednej tabletce powlekanej), dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.¹⁶