Wpływ leku TOTYLEM na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy TOTYLEM, zawierający 60 mg żelaza (w postaci hydratu glukonianu żelaza(II)) oraz 0,4 mg kwasu foliowego (w postaci hydratu kwasu foliowego), wymaga szczegółowej analizy pod kątem jego bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz wpływu na płodność. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazane pacjentkom przez personel medyczny.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania produktu TOTYLEM w okresie ciąży zostało dobrze udokumentowane. Zgromadzono obszerną bazę danych klinicznych obejmującą ponad 1000 przypadków stosowania leku u kobiet ciężarnych. Analiza tych danych nie wykazała zwiększonego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych płodu ani toksycznego wpływu na płód lub noworodka.²

Na podstawie dostępnych danych klinicznych można stwierdzić, że stosowanie produktu TOTYLEM jest dopuszczalne w okresie ciąży, jednak wyłącznie w przypadkach, gdy jest to uzasadnione stanem klinicznym pacjentki. Decyzja o włączeniu preparatu powinna być każdorazowo podejmowana przez lekarza po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Zarówno żelazo jak i kwas foliowy, substancje czynne produktu TOTYLEM, przenikają do mleka kobiecego. Jest to istotna informacja, którą należy przekazać pacjentkom planującym karmienie piersią. Jednakże, pomimo przenikania tych składników do mleka, badania kliniczne i doświadczenie w stosowaniu leku nie wykazały negatywnego wpływu na zdrowie noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące preparat w dawkach terapeutycznych.⁴

W związku z powyższym, w świetle aktualnej wiedzy medycznej, produkt leczniczy TOTYLEM może być stosowany u kobiet w okresie laktacji bez konieczności przerywania karmienia piersią. Należy jednak monitorować stan zdrowia dziecka i w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, skonsultować się z lekarzem.⁵

Wpływ na płodność

Aktualnie dostępne dane naukowe dotyczące wpływu glukonianu żelaza(II) oraz kwasu foliowego na płodność są niewystarczające do sformułowania jednoznacznych wniosków. Brak odpowiednio zaprojektowanych badań klinicznych oraz danych obserwacyjnych, które pozwoliłyby na precyzyjne określenie, czy i w jaki sposób substancje czynne zawarte w produkcie TOTYLEM mogą oddziaływać na zdolności rozrodcze zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.⁶

Lekarz powinien poinformować pacjentów planujących potomstwo o tym ograniczeniu w dostępnych danych. W przypadku pacjentów z zaburzeniami płodności, należy rozważyć potencjalne korzyści wynikające z suplementacji żelaza i kwasu foliowego w kontekście podstawowego problemu zdrowotnego.

Informacje kluczowe dla lekarza

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią, która może wymagać stosowania produktu TOTYLEM, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Produkt TOTYLEM zawiera 60 mg żelaza i 0,4 mg kwasu foliowego w jednej tabletce powlekanej⁷
• Dane z badań klinicznych obejmujących ponad 1000 kobiet w ciąży nie wykazały ryzyka wad rozwojowych ani toksyczności dla płodu lub noworodka⁸
• Lek może być stosowany w okresie ciąży, gdy istnieją ku temu wskazania kliniczne⁹
• Mimo przenikania substancji czynnych do mleka matki, przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie odnotowano negatywnego wpływu na dzieci karmione piersią¹⁰
• Produkt może być stosowany podczas laktacji bez konieczności jej przerywania¹¹
• Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu substancji czynnych leku na płodność¹²

Należy również przypomnieć pacjentce o konieczności informowania lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach diety oraz o jakichkolwiek nietypowych objawach, które mogłyby być związane ze stosowaniem produktu TOTYLEM.