Skład produktu leczniczego TOTYLEM

TOTYLEM jest dostępny w formie tabletek powlekanych o zawartości 60 mg + 0,4 mg substancji czynnych. Precyzyjny skład jakościowy i ilościowy obejmuje dwie podstawowe substancje aktywne: żelazo – w postaci hydratu glukonianu żelaza(II) w ilości 60,000 mg oraz kwas foliowy – w postaci hydratu kwasu foliowego w ilości 0,400 mg.¹

Warto zwrócić uwagę, że produkt zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – jedną z nich jest laktoza jednowodna w ilości 158 mg w każdej tabletce powlekanej, co ma znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją tego cukru mlecznego.²

Postać farmaceutyczna i wygląd fizyczny

TOTYLEM występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym perłoworóżowym zabarwieniu. Tabletki mają okrągły kształt o dokładnie określonych wymiarach – średnicy 12 mm i grubości 7 mm, co zapewnia ich odpowiednią identyfikację oraz ułatwia aplikację.³

Substancje pomocnicze w preparacie TOTYLEM

Pełen skład preparatu obejmuje szereg substancji pomocniczych, które zostały zastosowane w celu uzyskania właściwych parametrów fizykochemicznych tabletki, zapewniających jej trwałość, rozpuszczalność oraz akceptowalność przez pacjenta.

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera starannie dobrane substancje pomocnicze, które wpływają na właściwości fizykochemiczne preparatu:⁴

• Kwas askorbowy – pełni funkcję przeciwutleniacza, chroniąc składniki aktywne przed utlenieniem
• Hypromeloza – polimer celulozowy zapewniający odpowiednie właściwości lepkościowe i spoistość masy tabletkowej
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli maszyny tabletkującej
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, nadająca tabletce odpowiednią masę i objętość
• Skrobia kukurydziana – substancja wiążąca i rozsadzająca, wpływająca na właściwości mechaniczne tabletki

Powłoka tabletki

Preparat TOTYLEM posiada charakterystyczną powłokę, której skład jest następujący:⁵

• Hypromeloza – tworzy podstawowy film powłoki, zapewniając jej elastyczność i trwałość
• Kwas stearynowy – substancja poślizgowa i hydrofobizująca
• Celuloza mikrokrystaliczna – nadaje powłoce odpowiednią strukturę i wytrzymałość
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie podstawy powłoki
• Koszenila (E 120) – barwnik naturalny nadający tabletce charakterystyczne perłoworóżowe zabarwienie
• Krzemian glinowo-potasowy – substancja poprawiająca właściwości mechaniczne i stabilność powłoki

Specyfikacja opakowania i warunki przechowywania

TOTYLEM jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 tabletek powlekanych, umieszczonych w blistrach wykonanych z wielowarstwowego materiału (PVC/PE/PVDC/Aluminium). Blistry są pakowane w tekturowe pudełko, zapewniające dodatkową ochronę i zawierające informacje identyfikacyjne produktu.⁶

Produkt leczniczy należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu zapewnienia ochrony przed dostępem światła. Istotne jest, że TOTYLEM nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania, co ułatwia jego dystrybucję i stosowanie.⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego TOTYLEM wynosi 24 miesiące od daty produkcji. Należy przestrzegać terminu ważności umieszczonego na opakowaniu.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i postępowanie z produktem

Dla produktu leczniczego TOTYLEM nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych.⁹ Postępowanie z produktem nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przygotowania do podania.¹⁰

W przypadku konieczności utylizacji niewykorzystanego produktu leczniczego lub odpadów pochodzących z jego stosowania, należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami farmaceutycznymi.¹¹