Działania niepożądane
Totylem 60 mg + 0,4 mg

Produkt leczniczy Totylem zawiera 60 mg żelaza w postaci hydratu glukonianu żelaza(II) oraz 0,4 mg kwasu foliowego w postaci hydratu kwasu foliowego. Do często występujących działań niepożądanych (≥1/100 do <1/10) należą zaburzenia żołądka i jelit, takie jak zaparcia, biegunka, wzdęcia, bóle brzucha, nudności, zgaga, wymioty oraz czarne stolce, które są typowym efektem obecności żelaza. Działania niepożądane o nieznanej częstości obejmują reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne, zwężenie oskrzeli, martwicę płuc, przebarwienia zębów, podrażnienie przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, rzekomą melanozę przewodu pokarmowego, owrzodzenia jamy ustnej i gardła oraz zmiany w przełyku. Wśród działań skórnych odnotowano wysypkę, świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i alergiczne zapalenie skóry.

Pobierz ChPL PDF Totylem – Tabletki powlekane – 60 mg + 0,4 mg
  1. Działania niepożądane leku Totylem (60 mg + 0,4 mg)
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów
    2. Najczęstsze działania niepożądane
    3. Rzadsze działania niepożądane i potencjalne zagrożenia
    4. Szczególne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    5. Tabela działań niepożądanych
    6. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niedobór żelaza
Substancja czynna
  1. kwas foliowy
  2. żelazo
Kategoria leku
  1. preparaty kwasu foliowego
  2. suplementy żelaza

Działania niepożądane leku Totylem (60 mg + 0,4 mg)

Produkt leczniczy Totylem w postaci tabletek powlekanych, zawierający w swoim składzie żelazo (w postaci hydratu glukonianu żelaza(II)) w ilości 60 mg oraz kwas foliowy (w postaci hydratu kwasu foliowego) w ilości 0,4 mg, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych zarejestrowanych podczas stosowania tego preparatu.1

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów

Działania niepożądane leku Totylem zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) według układów i narządów. Częstość występowania określono jako: bardzo często, często, niezbyt często, rzadko, bardzo rzadko lub częstość nieznana, gdy nie można jej określić na podstawie dostępnych danych.2

Najczęstsze działania niepożądane

W przypadku preparatu Totylem do często występujących działań niepożądanych (≥1/100 do <1/10) należą wyłącznie zaburzenia żołądka i jelit, takie jak: zaparcia, biegunka, wzdęcia, bóle brzucha, nudności, zgaga, wymioty oraz czarne stolce (będące zwykłym zabarwieniem związanym z obecnością żelaza).3

Rzadsze działania niepożądane i potencjalne zagrożenia

Oprócz często występujących działań niepożądanych, zidentyfikowano również szereg reakcji o nieznanej częstości występowania. Te działania niepożądane zgrupowano w kilku kategoriach według układów i narządów:4

  • Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne5
  • Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zwężenie oskrzeli, martwica płuc – te stany kliniczne stanowią szczególne zagrożenie dla pacjenta6
  • Zaburzenia żołądka i jelit o nieznanej częstości: przebarwienia zębów (brązowe lub czarne plamy ustępujące po przerwaniu leczenia), podrażnienie przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, rzekoma melanoza przewodu pokarmowego, owrzodzenie jamy ustnej, owrzodzenie gardła, zmiany w przełyku7
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, alergiczne zapalenie skóry8

Szczególne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Należy zwrócić szczególną uwagę na następujące niebezpieczne działania niepożądane:

  1. Reakcje anafilaktyczne – stanowią poważne zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.9
  2. Martwica płuc – szczególnie poważne powikłanie mogące prowadzić do niewydolności oddechowej.10
  3. Owrzodzenie gardła i zmiany w przełyku – pacjenci z zaburzeniami połykania są szczególnie narażeni na ryzyko wystąpienia zmian w przełyku lub martwicy oskrzeli w przypadku aspiracji.11
  4. Rzekoma melanoza przewodu pokarmowego – zjawisko związane z zabarwieniem błony śluzowej żołądka i przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących preparaty żelaza, co może zakłócać przebieg operacji przewodu pokarmowego.12

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania Charakterystyka kliniczna
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana Różnorodne objawy alergiczne, od łagodnych do umiarkowanych
Reakcje anafilaktyczne Częstość nieznana Poważne, zagrażające życiu reakcje wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zwężenie oskrzeli Częstość nieznana Zwężenie dróg oddechowych prowadzące do trudności w oddychaniu
Martwica płuc Częstość nieznana Poważne uszkodzenie tkanki płucnej, szczególnie w przypadku aspiracji
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia Często Trudności w wydalaniu stolca
Biegunka Często Zwiększona częstotliwość wypróżnień, luźne stolce
Wzdęcia Często Nadmiar gazów w przewodzie pokarmowym
Bóle brzucha Często Dyskomfort lub ból w obrębie jamy brzusznej
Nudności Często Nieprzyjemne uczucie potrzeby wymiotów
Zgaga Często Uczucie pieczenia za mostkiem
Wymioty Często Gwałtowne opróżnienie żołądka poprzez usta
Czarne stolce Często Normalne zabarwienie stolca związane z obecnością żelaza
Przebarwienia zębów Częstość nieznana Brązowe lub czarne plamy na zębach, ustępujące po przerwaniu leczenia
Zaburzenia żołądka i jelit (kontynuacja) Podrażnienie przewodu pokarmowego Częstość nieznana Ogólny dyskomfort w obrębie przewodu pokarmowego
Zapalenie błony śluzowej żołądka Częstość nieznana Stan zapalny wyściółki żołądka
Rzekoma melanoza przewodu pokarmowego Częstość nieznana Zabarwienie błony śluzowej przewodu pokarmowego mogące zakłócać procedury chirurgiczne
Owrzodzenie jamy ustnej i gardła Częstość nieznana Uszkodzenie śluzówki jamy ustnej i gardła, szczególnie niebezpieczne u pacjentów z zaburzeniami połykania
Zmiany w przełyku Częstość nieznana Uszkodzenia błony śluzowej przełyku, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami połykania
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Częstość nieznana Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
Świąd Częstość nieznana Uczucie swędzenia skóry
Pokrzywka Częstość nieznana Bąble pokrzywkowe na skórze
Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych
Alergiczne zapalenie skóry Częstość nieznana Stan zapalny skóry o podłożu alergicznym

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Totylem do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.13

Zgłoszenia należy kierować do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl