Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Taptiqom

Lek Taptiqom, zawierający tafluprost (15 mikrogramów/ml) i tymolol (5 mg/ml) w postaci kropli do oczu, wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania ze względu na potencjalne działania niepożądane zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności przy stosowaniu tego produktu leczniczego.¹

Działanie ogólnoustrojowe

Mimo miejscowego stosowania do oka, zarówno tafluprost jak i tymolol podlegają wchłanianiu ogólnoustrojowemu. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest wprawdzie mniejsza niż przy podaniu systemowym, jednak należy mieć świadomość możliwości ich wystąpienia. Ze względu na obecność tymololu (beta-adrenolityk), mogą pojawić się działania niepożądane charakterystyczne dla leków blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych ogólnoustrojowo, szczególnie dotyczące układu krążenia i oddechowego.²

Zaburzenia serca

U pacjentów z chorobami układu krążenia stosowanie leku Taptiqom wymaga szczególnej ostrożności. Należy przeprowadzić krytyczną ocenę zasadności leczenia beta-adrenolitykami u pacjentów z:³

• Chorobą wieńcową – beta-adrenolityki mogą maskować objawy niedokrwienia mięśnia sercowego⁴
• Dławicą Prinzmetala – szczególnie niebezpieczne ze względu na możliwość nasilenia objawów⁵
• Niewydolnością serca – beta-adrenolityki mogą nasilać objawy niewydolności⁶
• Nadciśnieniem tętniczym – konieczne jest monitorowanie ciśnienia krwi⁷

Pacjenci z chorobami układu krążenia powinni być dokładnie obserwowani pod kątem objawów nasilenia tych chorób oraz ewentualnych działań niepożądanych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia ze względu na ujemne działanie dromotropowe beta-adrenolityków (mogą spowalniać przewodzenie impulsów w układzie przewodzącym serca).⁸

Zaburzenia naczyń

Lek Taptiqom należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego, takimi jak:⁹

• Ciężkie postacie choroby Raynauda – beta-adrenolityki mogą nasilać objawy niedokrwienia kończyn¹⁰
• Zespół Raynauda – podobnie jak wyżej, może dojść do zaostrzenia objawów¹¹

Zaburzenia oddechowe

W przypadku stosowania beta-adrenolityków okulistycznych zgłaszano poważne reakcje ze strony układu oddechowego, w tym przypadki zgonów w wyniku skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą. Taptiqom należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.¹²

Hipoglikemia i cukrzyca

Beta-adrenolityki, w tym tymolol zawarty w leku Taptiqom, należy stosować ze szczególną ostrożnością u:¹³

• Pacjentów ze skłonnością do samoistnej hipoglikemii – beta-adrenolityki mogą maskować objawy ostrej hipoglikemii, takie jak tachykardia czy drżenie¹⁴
• Pacjentów z niestabilną cukrzycą – utrudnione rozpoznanie objawów hipoglikemii może prowadzić do poważnych następstw¹⁵

Należy również pamiętać, że beta-adrenolityki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy. Nagłe przerwanie leczenia beta-adrenolitykami może spowodować nasilenie objawów tej choroby.¹⁶

Choroby rogówki

U pacjentów z chorobami rogówki należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Taptiqom, ponieważ beta-adrenolityki stosowane do oczu mogą wywoływać suchość oczu, co może nasilać objawy istniejących już chorób rogówki.¹⁷

Interakcje z innymi beta-adrenolitykami

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo działających leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. U pacjentów, którzy już przyjmują ogólnoustrojowy beta-adrenolityk, podanie tymololu (składnika leku Taptiqom) może:¹⁸

• Zwiększyć wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe¹⁹
• Nasilić objawy ogólnoustrojowej blokady receptorów beta²⁰

W takiej sytuacji należy dokładnie obserwować reakcję pacjenta na leczenie.²¹

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

U pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania głównym celem terapeutycznym jest ponowne otwarcie kąta, co wymaga zastosowania leku zwężającego źrenicę. Tymolol wywiera niewielki wpływ lub nie ma wpływu na źrenicę, dlatego w przypadku stosowania leku Taptiqom u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem, należy go stosować w skojarzeniu z lekiem zwężającym źrenice, a nie w monoterapii.²²

Reakcje anafilaktyczne

Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie atopią lub ciężką reakcją anafilaktyczną na różne alergeny mogą mieć bardziej intensywne reakcje na powtarzającą się ekspozycję na te alergeny podczas stosowania beta-adrenolityków. U tych pacjentów może również wystąpić brak odpowiedzi klinicznej na standardowe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.²³

Odwarstwienie naczyniówki

Po zabiegach filtracyjnych obserwowano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka w związku z podaniem roztworów wodnych leków supresyjnych, w tym tymololu. Jest to poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej.²⁴

Znieczulenie do operacji chirurgicznej

Beta-adrenolityczne leki okulistyczne mogą zahamować ogólnoustrojowe beta-agonistyczne działanie adrenaliny. Anestezjolog powinien być poinformowany o stosowaniu przez pacjenta tymololu przed przeprowadzeniem znieczulenia do zabiegu chirurgicznego.²⁵

Zmiany kosmetyczne związane ze stosowaniem tafluprostu

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Taptiqom pacjenta należy poinformować o możliwości wystąpienia zmian kosmetycznych związanych z obecnością tafluprostu:²⁶

• Wzrost rzęs – wydłużenie, pogrubienie i pigmentacja rzęs²⁷
• Ściemnienie skóry powiek – zwiększona pigmentacja w okolicy powiek²⁸
• Nasilenie zabarwienia tęczówki – tęczówka może stać się ciemniejsza²⁹

Ważne jest, aby podkreślić, że niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy leczone jest tylko jedno oko.³⁰

Zmiany w zabarwieniu tęczówki następują stopniowo i mogą pozostać niezauważone przez kilka miesięcy. Zmiana zabarwienia oczu dotyczy głównie pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, np.:³¹

• Niebiesko-brązowym³²
• Szaro-brązowym³³
• Żółto-brązowym³⁴
• Zielono-brązowym³⁵

W przypadku jednostronnego leczenia, ryzyko wystąpienia trwałej różnobarwności oczu jest szczególnie istotne.³⁶

Należy również zwrócić uwagę, że może wystąpić wzrost włosów w miejscach, gdzie roztwór tafluprostu wielokrotnie wchodzi w kontakt ze skórą, co może być efektem niepożądanym.³⁷

Ograniczone doświadczenie kliniczne

Brak jest doświadczenia klinicznego w stosowaniu tafluprostu w leczeniu:³⁸

• Jaskry neowaskularnej – jaskra związana z tworzeniem nieprawidłowych naczyń³⁹
• Jaskry z zamkniętym kątem przesączania⁴⁰
• Jaskry z wąskim kątem przesączania⁴¹
• Jaskry wrodzonej – jaskra występująca od urodzenia⁴²

Doświadczenie w stosowaniu tafluprostu jest ograniczone u pacjentów z:⁴³

• Bezsoczewkowatością (afakią) – brak soczewki w oku⁴⁴
• Jaskrą barwnikową⁴⁵
• Jaskrą torebkową – rzadka odmiana jaskry wtórnej⁴⁶

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tafluprostu u pacjentów z:⁴⁷

• Bezsoczewkowatością – brak soczewki w oku⁴⁸
• Bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki – stan po usunięciu soczewki z uszkodzeniem torebki⁴⁹
• Po wszczepieniu soczewki przedniokomorowej⁵⁰
• U pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka rozwoju torbielowatego obrzęku plamki żółtej⁵¹
• U pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki/błony naczyniowej oka⁵²