Działania niepożądane leku Taptiqom (15 mcg + 5 mg)/ml

Taptiqom to produkt leczniczy w postaci kropli do oczu, który zawiera dwie substancje czynne: tafluprost (15 mikrogramów/ml) oraz tymolol (5 mg/ml). W badaniach klinicznych, w których uczestniczyło ponad 484 pacjentów, zaobserwowano szereg działań niepożądanych, przy czym większość z nich dotyczyła oka i miała łagodne lub umiarkowane nasilenie. Nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego preparatu.¹

Najczęstsze działania niepożądane Taptiqom

Najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym było przekrwienie spojówek/oczu, które wystąpiło u około 7% pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych przeprowadzonych w Europie. W większości przypadków miało ono charakter łagodny, jednak u 1,2% pacjentów było przyczyną przerwania terapii.²

Należy podkreślić, że podobnie jak inne leki okulistyczne podawane miejscowo, tafluprost i tymolol mogą być wchłaniane ogólnoustrojowo. Może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych podobnych do tych obserwowanych po podaniu ogólnoustrojowych beta-adrenolityków. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest jednak mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego.³

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Taptiqom klasyfikuje się według następującej konwencji częstości:⁴

• Bardzo często ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów)
• Często ≥1/100 do <1/10 (występuje u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
• Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 (występuje u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)
• Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów)
• Bardzo rzadko <1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Taptiqom

W trakcie badań klinicznych produktu Taptiqom zaobserwowano następujące działania niepożądane:⁵

Oczne działania niepożądane

Często występującymi ocznym działaniami niepożądanymi są: przekrwienie spojówek/oka, świąd oka, ból oka, zmiany rzęs (wzrost długości, grubości i liczby rzęs), zmiana koloru rzęs, podrażnienie oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, nieostre widzenie oraz światłowstręt.⁶

Niezbyt często występującymi ocznym działaniami niepożądanymi są: nieprawidłowe odczucia w oku, suchość oka, dyskomfort w oku, zapalenie spojówek, rumień powieki, reakcja alergiczna w oku, obrzęk powieki, powierzchniowe punktowe zapalenie rogówki, nasilone łzawienie, zapalenie komory przedniej, astenopia (niedomoga widzenia) oraz zapalenie brzegów powiek.⁷

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Niezbyt często występuje ból głowy.⁸

Potencjalne działania niepożądane związane z poszczególnymi substancjami czynnymi

Poza działaniami niepożądanymi obserwowanymi bezpośrednio podczas stosowania leku Taptiqom, istnieje ryzyko wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych związanych z poszczególnymi substancjami aktywnymi – tafluprostem i tymololem.⁹

Działania niepożądane związane z tafluprostem

W związku ze stosowaniem tafluprostu mogą potencjalnie wystąpić następujące działania niepożądane:¹⁰

• Zaburzenia oka: zmniejszenie ostrości wzroku, nasilenie pigmentacji tęczówki, pigmentacja brzegów powiek, obrzęk spojówek, wysięk z oka, obecność komórek w komorze przedniej, zaczerwienienie komory przedniej, alergiczne zapalenie spojówek, pigmentacja spojówek, grudki na spojówkach, pogłębienie bruzdy powieki, zapalenie tęczówki/zapalenie błony naczyniowej, obrzęk plamki żółtej/torbielowaty obrzęk plamki żółtej.¹¹
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nadmierne owłosienie powiek.¹²
• Zaburzenia układu oddechowego: zaostrzenie astmy, duszność.¹³

Działania niepożądane związane z tymololem

W związku ze stosowaniem tymololu mogą potencjalnie wystąpić następujące działania niepożądane:¹⁴

• Zaburzenia układu immunologicznego: przedmiotowe i podmiotowe objawy reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, anafilaksja, świąd.¹⁵
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipoglikemia.¹⁶
• Zaburzenia psychiczne: depresja, bezsenność, koszmary nocne, utrata pamięci, nerwowość, halucynacja.¹⁷
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, omdlenie, parestezje, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów miastenii, zdarzenie naczyniowo-mózgowe, niedokrwienie mózgu.¹⁸
• Zaburzenia oka: zapalenie rogówki, zmniejszenie wrażliwości rogówki, zaburzenia widzenia włącznie ze zmianami refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę), opadanie powieki, podwójne widzenie, odwarstwienie naczyniówki po zabiegu trabekulektomii, łzawienie, nadżerki rogówki.¹⁹
• Zaburzenia ucha i błędnika: dzwonienie w uszach.²⁰
• Zaburzenia serca: rzadkoskurcz, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca, blok serca, blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca.²¹
• Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie, chromanie, objaw Raynauda, zimne stopy i dłonie.²²
• Zaburzenia układu oddechowego: duszność, skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z chorobą bronchospastyczną występującą przed leczeniem), niewydolność oddechowa, kaszel.²³
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, ból brzucha, wymioty.²⁴
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna.²⁵
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: toczeń rumieniowaty układowy, mialgia, artropatia.²⁶
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: choroba Peyroniego, zmniejszenie libido, zaburzenia czynności seksualnych.²⁷
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie/zmęczenie, pragnienie.²⁸

Dodatkowe ostrzeżenia

U niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów.²⁹ Warto zwrócić uwagę, że lek Taptiqom zawiera 1,3 mg fosforanów w 1 ml roztworu, a jedna kropla zawiera około 0,04 mg fosforanów.³⁰

Tabela działań niepożądanych leku Taptiqom

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.³¹

Działania niepożądane leku Taptiqom można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.³²