Wpływ leku Taptiqom (15 mcg + 5 mg)/ml na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Taptiqom, zawierający tafluprost 15 mikrogramów/ml i tymolol 5 mg/ml w postaci kropli do oczu, wymaga szczególnej uwagi przy przepisywaniu pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży oraz karmiącym piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce dotyczące stosowania tego produktu w odniesieniu do płodności, ciąży i laktacji.¹

Wpływ na ciążę

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Taptiqom u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Należy poinformować pacjentkę, że terapia tym lekiem w okresie ciąży powinna być prowadzona tylko w przypadkach, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a inne formy terapii nie są dostępne.²

Kobiety w wieku rozrodczym stosujące produkt Taptiqom muszą być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia.³

Tafluprost podczas ciąży

W przypadku tafluprostu, jednego ze składników aktywnych produktu Taptiqom, należy podkreślić, że brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących jego stosowania u kobiet w ciąży. Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że substancja ta może wywierać szkodliwy wpływ na reprodukcję. Tafluprost może potencjalnie wywierać negatywne działanie farmakologiczne na przebieg ciąży oraz rozwój płodu lub noworodka, chociaż dokładne ryzyko dla ludzi nie zostało jeszcze w pełni określone.⁴

Tymolol podczas ciąży

W odniesieniu do tymololu, drugiego składnika aktywnego, również brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Należy poinformować pacjentkę, że tymolol, podobnie jak cały produkt Taptiqom, nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.⁵

Badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych przy stosowaniu beta-adrenolityków, natomiast ujawniły możliwość opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego przy ich podawaniu drogą doustną. Ponadto, u noworodków, których matki otrzymywały beta-adrenolityki do czasu porodu, zaobserwowano objawy blokady receptorów beta, takie jak:⁶

• Bradykardia – nieprawidłowo wolna czynność serca u noworodka
• Niedociśnienie – obniżone ciśnienie tętnicze krwi
• Zaburzenia oddechowe – problemy z oddychaniem u noworodka
• Hipoglikemia – obniżony poziom glukozy we krwi

W przypadku stosowania produktu Taptiqom do momentu porodu, należy poinformować pacjentkę, że noworodek będzie musiał zostać objęty ścisłą obserwacją medyczną przez pierwsze dni życia.⁷

Warto także poinformować pacjentkę o metodach zmniejszających wchłanianie ogólnoustrojowe leku, co jest szczególnie istotne w przypadku ciąży:⁸

• Ucisk worka łzowego w okolicy przyśrodkowego kąta oka (punktu łzowego) przez co najmniej 2 minuty po aplikacji kropli
• Zamknięcie powiek po zakropleniu na 2 minuty
• Unikanie dotykania końcówką zakraplacza do oka i okolic

Wpływ na laktację

W przypadku kobiet karmiących piersią, decyzja o stosowaniu produktu Taptiqom wymaga szczególnego rozważenia. Jako środek ostrożności, generalnie nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego produktu.⁹

Tymolol podczas laktacji

Należy poinformować pacjentkę, że beta-adrenolityki, w tym tymolol, mogą przenikać do mleka ludzkiego. Jednak w przypadku tymololu stosowanego miejscowo w kroplach do oczu w dawkach terapeutycznych, prawdopodobieństwo obecności w mleku ilości wystarczających do wywołania objawów klinicznych blokady receptorów beta u karmionego dziecka jest niewielkie.¹⁰

Również w tym przypadku ważne jest poinformowanie pacjentki o metodach zmniejszających wchłanianie ogólnoustrojowe leku.¹¹

Tafluprost podczas laktacji

Nie ma danych dotyczących przenikania tafluprostu i/lub jego metabolitów do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały jednak, że tafluprost i/lub jego metabolity mogą przenikać do mleka. Podobnie jak w przypadku tymololu, wydaje się mało prawdopodobne, aby tafluprost stosowany miejscowo w dawkach terapeutycznych mógł osiągnąć w mleku stężenie wystarczające do wywołania objawów klinicznych u karmionego dziecka.¹²

Wpływ na płodność

Należy poinformować pacjentkę, że nie ma obecnie dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu Taptiqom na płodność u ludzi.¹³

Zalecenia praktyczne dla lekarza

Podczas rozmowy z pacjentką w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącą piersią na temat produktu Taptiqom, należy:

1. Dokładnie przedstawić stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu
2. Wyjaśnić konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia
3. Omówić metody minimalizujące wchłanianie ogólnoustrojowe
4. W przypadku ciąży – rozważyć alternatywne metody terapii, jeśli to możliwe
5. W przypadku konieczności stosowania w ciąży – poinformować o potrzebie monitorowania noworodka po porodzie
6. W przypadku karmienia piersią – omówić możliwość przerwania karmienia podczas leczenia