Skład i postać leku
Taptiqom (15 mcg + 5 mg)/ml

Skład leku Taptiqom (15 mcg + 5 mg)/ml

Taptiqom to produkt leczniczy dostępny w postaci kropli do oczu, roztworu w pojemniku jednodawkowym. Roztwór ma charakter przejrzysty i bezbarwny, o pH mieszczącym się w zakresie 6,0-6,7 oraz osmolalności 290-370 mOsm/kg.¹

Substancje czynne

Produkt zawiera dwie substancje czynne: tafluprost i tymolol. W 1 ml roztworu znajduje się 15 mikrogramów tafluprostu oraz 5 mg tymololu (w postaci tymololu maleinianu).²

Każdy pojemnik jednodawkowy o objętości 0,3 ml dostarcza 4,5 mikrograma tafluprostu i 1,5 mg tymololu. Natomiast pojedyncza kropla leku (o objętości około 30 µl) zawiera około 0,45 mikrograma tafluprostu i 0,15 mg tymololu.³

Substancje pomocnicze

W skład leku Taptiqom wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Glicerol – substancja nawilżająca i ochronna
• Disodu fosforan dwunastowodny – bufor regulujący pH
• Disodu edetynian – substancja chelatująca
• Polisorbat 80 – emulgator
• Kwas solny, stężony i/lub sodu wodorotlenek – do ustalenia właściwego pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Należy zwrócić uwagę na zawartość fosforanów: jeden ml kropli do oczu zawiera 1,3 mg fosforanów, a jedna kropla zawiera około 0,04 mg fosforanów, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu.⁵

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Taptiqom jest dostępny w postaci kropli do oczu, roztworu w pojemniku jednodawkowym. Preparat pakowany jest w pojemniki jednodawkowe wykonane z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), które są umieszczone w saszetce z folii z Papier/Aluminium/PE.⁶

Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,3 ml roztworu, a każda saszetka mieści 10 pojemników jednodawkowych. Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁷

• 30 pojemników jednodawkowych po 0,3 ml
• 90 pojemników jednodawkowych po 0,3 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat Taptiqom posiada okres ważności wynoszący 3 lata. Po pierwszym otwarciu saszetki, zawartość należy zużyć w ciągu 28 dni.⁸

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nieotwarty produkt należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Po pierwszym otwarciu saszetki, pojemniki jednodawkowe powinny być nadal przechowywane w saszetce w celu ochrony przed światłem, jednak nie należy ich przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.⁹

Istotne jest, aby bezpośrednio po użyciu wyrzucić otwarty pojemnik jednodawkowy razem z niezużytym roztworem.¹⁰

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Taptiqom nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹²