Symibace
Tabletki powlekane, 2,5 mg
Lek zawiera substancję czynną cylazapryl, która występuje w dawce 2,5 mg w formie tabletki powlekanej. Każda tabletka zawiera również laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą. Preparat stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz przewlekłej niewydolności serca. Może być stosowany u pacjentów wymagających kontroli ciśnienia krwi oraz wsparcia funkcji serca.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Symibace (cylazapryl) w dawce 2,5 mg stosowany jest raz na dobę, niezależnie od posiłków, z dawką początkową dostosowaną do wskazań klinicznych i stanu pacjenta. W leczeniu nadciśnienia tętniczego zaleca się rozpoczęcie terapii od 1 mg/dobę, z możliwością zwiększenia do 2,5-5 mg/dobę. U pacjentów z nadmierną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron, niedoborami soli lub płynów, dekompensacją sercowo-naczyniową lub ciężkim nadciśnieniem dawka początkowa powinna wynosić 0,5 mg/dobę, pod ścisłą kontrolą lekarską. W przypadku stosowania diuretyków zaleca się ich odstawienie na 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia, a u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca dawka początkowa to również 0,5 mg/dobę, z możliwością stopniowego zwiększania do maksymalnie 5 mg/dobę. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek modyfikuje się w zależności od klirensu kreatyniny: >40 ml/min – 1 mg/dobę (max 5 mg), 10-40 ml/min – 0,5 mg/dobę (max 2,5 mg), <10 ml/min – stosowanie niezalecane.
U pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym oraz marskością wątroby (bez wodobrzusza) leczenie należy rozpoczynać od niskich dawek (0,5 mg/dobę) z ostrożnym monitorowaniem ciśnienia tętniczego i czynności nerek. U osób w podeszłym wieku dawkę początkową ustala się na poziomie 0,5-1 mg/dobę, dostosowując ją do tolerancji i stanu klinicznego. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, cylazapryl nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Tabletki powlekane 2,5 mg posiadają rowek dzielący, umożliwiający podział dawki, a regularne przyjmowanie leku o stałej porze dnia jest kluczowe dla utrzymania optymalnego efektu terapeutycznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Symibace 2,5 mg
ciśnienie tętnicze, cylazapryl, dawka początkowa, dawka podtrzymująca, diuretyk, klirens kreatyniny, lek moczopędny, marskość wątroby, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie objawowe, niewydolność nerek, pacjent w podeszłym wieku, produkt leczniczy, przewlekła niewydolność serca, tabletka powlekana, układ renina-angiotensyna-aldosteron, wodobrzusze, zaburzenie czynności nerek -
Działania niepożądane
Symibace (cylazapryl 2,5 mg), jako inhibitor ACE, wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla tej klasy leków, z najczęstszymi objawami takimi jak kaszel, wysypka skórna oraz zaburzenia czynności nerek. Kaszel występuje częściej u kobiet i osób niepalących, a jego obecność nie zawsze wymaga przerwania terapii. Ciężkie działania niepożądane prowadzące do odstawienia leku dotyczą mniej niż 5% pacjentów. W badaniach klinicznych obejmujących 7171 pacjentów odnotowano rzadkie przypadki neutropenii, agranulocytozy, małopłytkowości, obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji oraz zespołu toczniopodobnego. Częstość występowania innych działań niepożądanych, takich jak ból głowy, zaburzenia smaku, niedociśnienie ortostatyczne, kaszel, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wysypka i zaburzenia czynności nerek, waha się od często do niezbyt często.
Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika oraz hiperkaliemia, występują najczęściej u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej, wcześniejszymi zaburzeniami nerek lub zmniejszoną objętością płynów. Hiperkaliemia jest szczególnie istotna u osób stosujących leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu. Rzadkie zdarzenia, takie jak niedokrwienie mózgu, przemijający atak niedokrwienny, udar niedokrwienny oraz niedokrwienie mięśnia sercowego, mogą być powiązane z niedociśnieniem u pacjentów z chorobą mózgowo-naczyniową lub niedokrwienną chorobą serca. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów monitorujących, aby zapewnić ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka terapii cylazaprylem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Symibace 2,5 mg
aftowe zapalenie jamy ustnej, agranulocytoza, anafilaksja, arytmia, białkomocz, ból głowy, cholestatyczne zapalenie wątroby, cylazapryl, częstoskurcz, dusznica bolesna, dysgeuzja, eozynofilia, ginekomastia, hiperkaliemia, hiponatremia, impotencja, inhibitor konwertazy angiotensyny, kaszel, kołatanie serca, leukocytoza, liszaj płaski, łuszczyca, łuszczycowe zapalenie skóry, małopłytkowość, mięsak Kaposiego, neuropatia obwodowa, neutropenia, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, niedokrwienie mięśnia sercowego, niedokrwienie mózgu, niedokrwistość, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, pęcherzyca, pemfigoid pęcherzowy, pokrzywka, przeciwciało przeciwjądrowe, przemijający atak niedokrwienny, rumień wielopostaciowy, skurcz oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, udar niedokrwienny, wysypka skórna, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie smaku, zapalenie języka, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, zapalenie oskrzeli, zapalenie trzustki, zapalenie zatok, zawał mięśnia sercowego, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, złuszczające zapalenie skóry, zwężenie tętnicy nerkowej -
Interakcje leku
Cylazapryl, jako inhibitor ACE, wykazuje liczne interakcje farmakologiczne o istotnym znaczeniu klinicznym. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie cylazaprylu z sakubitrylem i walsartanem ze względu na wysokie ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Podobne ryzyko występuje przy łączeniu z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) oraz wildagliptyną, co wymaga ścisłego monitorowania pacjenta. Interakcje z litem mogą prowadzić do odwracalnego wzrostu stężenia litu w surowicy i toksyczności, zwłaszcza w obecności diuretyków tiazydowych. Istotne jest także ryzyko hiperkaliemii przy jednoczesnym stosowaniu cylazaprylu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, trimetoprimem, ko-trimoksazolem, cyklosporyną i heparyną, co wymaga regularnej kontroli poziomu potasu. Rozpoczynanie terapii u pacjentów przyjmujących duże dawki diuretyków wiąże się z ryzykiem hipowolemii i niedociśnienia, dlatego zaleca się przerwanie diuretyku, zwiększenie podaży płynów i stosowanie małych dawek cylazaprylu.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) poprzez łączenie cylazaprylu z antagonistami receptora angiotensyny II lub aliskirenem zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek, co czyni takie skojarzenie niewskazanym. Nasilenie działania hipotensyjnego obserwuje się także przy jednoczesnym stosowaniu trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych, znieczulających i narkotycznych, co wymaga monitorowania ciśnienia tętniczego. NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy w dawkach ≥3 g/dobę, mogą osłabiać działanie hipotensyjne cylazaprylu i zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek oraz hiperkaliemii, szczególnie u osób z niewydolnością nerek i osób starszych. Alkohol nasila hipotensyjne działanie cylazaprylu, zwiększając ryzyko hipotensji ortostatycznej i zawrotów głowy, dlatego zaleca się ograniczenie jego spożycia. Współstosowanie z lekami przeciwcukrzycowymi może nasilać ryzyko hipoglikemii, co wymaga ścisłego monitorowania glikemii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Symibace 2,5 mg
aliskiren, amiloryd, antagonista receptora angiotensyny II, azotan, cyklosporyna, cylazapryl, digoksyna, diuretyk tiazydowy, doustny lek hipoglikemizujący, heparyna, hiperkaliemia, hipoglikemia, hipotensja ortostatyczna, hipowolemia, inhibitor ACE, inhibitor COX-2, inhibitor DPP-4, inhibitor mTOR, inhibitor receptora H2, ko-trimoksazol, kwas acetylosalicylowy, lek moczopędny oszczędzający potas, lek przeciwcukrzycowy, lek przeciwdepresyjny trójpierścieniowy, lek przeciwpsychotyczny, lek przeciwzakrzepowy pochodny kumaryny, lek znieczulający, lit w surowicy, niedociśnienie tętnicze, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, podwójna blokada układu RAA, racekadotryl, reakcja nitritoidalna, sakubitryl, spironolakton, sulfametoksazol, sympatykomimetyk, tiojabłczan sodowo-złotowy, triamteren, trimetoprym, układ renina-angiotensyna-aldosteron, wildagliptyna -
Profil bezpieczeństwa leku
Cylazapryl (Symibace) wymaga szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów. U kobiet karmiących piersią stosowanie leku nie jest zalecane z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa, zwłaszcza u noworodków i wcześniaków. U seniorów zaleca się rozpoczynanie terapii od niższych dawek z monitorowaniem tolerancji i odpowiedzi klinicznej. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki w zależności od klirensu kreatyniny, przy czym stosowanie jest niewskazane przy klirensie <10 ml/min. Monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny jest wskazane. U pacjentów z marskością wątroby bez wodobrzusza dawka nie powinna przekraczać 0,5 mg/dobę, natomiast stosowanie u pacjentów z wodobrzuszem jest niezalecane.
Podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko zawrotów głowy i zmęczenia, szczególnie na początku leczenia. Brak jest bezpośrednich danych dotyczących interakcji cylazaprylu z alkoholem, jednak ze względu na potencjalne ryzyko niedociśnienia i zawrotów głowy zaleca się ostrożność przy spożywaniu alkoholu. W sumie, terapia cylazaprylem wymaga indywidualnego podejścia i ścisłego monitorowania w wyżej wymienionych sytuacjach klinicznych, aby minimalizować ryzyko działań niepożądanych i zapewnić bezpieczeństwo pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Symibace 2,5 mg
-
Przeciwwskazania
Symibace (cylazapryl) w dawce 2,5 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, substancje pomocnicze (w tym 58,912 mg laktozy jednowodnej w tabletce) oraz inne inhibitory ACE. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest występowanie dziedzicznego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego, a także epizodów obrzęku podczas wcześniejszej terapii inhibitorami ACE, ze względu na ryzyko zagrażającego życiu obrzęku twarzy, kończyn, języka czy krtani. Lek jest także absolutnie przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży z powodu ryzyka poważnych wad rozwojowych płodu, a stosowanie w I trymestrze wymaga ostrożnej oceny korzyści i ryzyka. Ponadto, jednoczesne stosowanie z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub GFR <60 ml/min/1,73 m², a terapia cylazaprylem nie powinna być rozpoczynana wcześniej niż 36 godzin po zakończeniu leczenia sakubitrylem z walsartanem ze względu na ryzyko obrzęku naczynioruchowego.
Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z nietolerancją laktozy, chorobami tkanki łącznej, historią reakcji anafilaktycznych oraz u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji. Monitorowanie terapii powinno obejmować kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego, elektrolitów (potas, sód) oraz wczesnych objawów obrzęku naczynioruchowego. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, planowanych do zabiegów chirurgicznych lub desensytyzacji na jad owadów, stosowanie cylazaprylu wymaga szczególnej ostrożności lub rozważenia alternatywnej terapii. W przypadku decyzji o odradzeniu stosowania Symibace, należy indywidualnie dobrać inne leki, uwzględniając ryzyko interakcji i potencjalnych działań niepożądanych związanych z układem renina-angiotensyna-aldosteron.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Symibace 2,5 mg
afereza LDL, aliskiren, choroba tkanki łącznej, cylazapryl, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, GFR, hipotensja pierwszej dawki, idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy, inhibitor ACE, laktoza jednowodna, małowodzie, niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, niewydolność nerek, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna, sakubitryl z walsartanem, trymestr ciąży, układ renina-angiotensyna-aldosteron -
Przedawkowanie
Przedawkowanie cylazaprylu, inhibitora konwertazy angiotensyny zawartego w preparacie Symibace 2,5 mg, prowadzi do poważnych zaburzeń hemodynamicznych, w tym niedociśnienia tętniczego, które może skutkować wstrząsem krążeniowym. Charakterystyczne objawy obejmują również zaburzenia rytmu serca (tachykardię, bradykardię oporną na leczenie), zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek oraz objawy neurologiczne takie jak zawroty głowy i niepokój. W obrazie klinicznym może pojawić się także kaszel, typowy dla inhibitorów ACE. Monitorowanie stężenia kreatyniny i elektrolitów jest niezbędne ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek i zaburzeń metabolicznych.
Postępowanie terapeutyczne w przypadku przedawkowania cylazaprylu obejmuje natychmiastowe dożylne podanie 0,9% roztworu chlorku sodu w celu wyrównania niedoborów objętościowych oraz ułożenie pacjenta w pozycji przeciwwstrząsowej. W terapii farmakologicznej rozważa się zastosowanie antagonistów receptora angiotensyny II. Bradykardia oporna na leczenie wymaga wszczepienia tymczasowego rozrusznika serca. W ciężkich przypadkach, gdy standardowe metody zawodzą, wskazana jest hemodializa umożliwiająca eliminację cylazaprylu z krążenia. Całość leczenia powinna być prowadzona w warunkach szpitalnych z intensywnym monitorowaniem parametrów życiowych, w tym ciśnienia tętniczego, częstości pracy serca, saturacji oraz stężenia elektrolitów i kreatyniny.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Symibace 2,5 mg
antagonista receptora angiotensyny II, bradykardia, cylazapryl, cylazaprylat, hemodializa, hiperwentylacja, hipoksja, inhibitor konwertazy angiotensyny, kołatanie serca, kreatynina, niedociśnienie tętnicze, niedokrwienie OUN, niewydolność nerek, perfuzja mózgowa, pozycja przeciwwstrząsowa, równowaga kwasowo-zasadowa, rozrusznik serca, tachykardia, układ renina-angiotensyna-aldosteron, wstrząs krążeniowy, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia funkcji nerek, zaburzenia rytmu serca, zawroty głowy -
Skład i postać leku
Symibace to produkt leczniczy zawierający 2,5 mg cylazaprylu w postaci cylazaprylu jednowodnego, dostępny w formie brązowych, powlekanych tabletek o podłużnym kształcie z rowkiem umożliwiającym podział na równe dawki. Każda tabletka zawiera 58,912 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Tabletki składają się z rdzenia zawierającego m.in. laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, hypromelozę 3cp, talk oraz sodu stearylofumaran oraz z otoczki zawierającej hypromelozę 6cp, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400 i żelaza tlenek czerwony (E172), który nadaje im charakterystyczne brązowe zabarwienie.
Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, a okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków. Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych, pakowanych w blister aluminiowy umieszczony w tekturowym pudełku. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ani specjalnych wymagań dotyczących utylizacji niewykorzystanego leku lub odpadów. Informacje te są istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa stosowania oraz prawidłowego przechowywania leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Symibace 2,5 mg
-
Specjalne ostrzeżenia
Cylazapryl, jako inhibitor ACE, jest przeciwwskazany w ciąży i wymaga natychmiastowego odstawienia po jej potwierdzeniu. Ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego jest szczególnie wysokie u pacjentów z aktywacją układu RAA, np. w nadciśnieniu nerkowo-naczyniowym, hipoperfuzji nerek, niedoborze sodu lub płynów oraz po wcześniejszym leczeniu lekami rozszerzającymi naczynia. Terapia powinna być rozpoczynana od niskich dawek pod ścisłym nadzorem, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca, dusznicą bolesną czy chorobą mózgowo-naczyniową. Jednoczesne stosowanie cylazaprylu z ARB lub aliskirenem jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek, a w przypadku konieczności podwójnej blokady układu RAA wymagana jest ścisła kontrola parametrów nerkowych i elektrolitów.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie cylazaprylu należy dostosować do klirensu kreatyniny, z regularnym monitorowaniem potasu i kreatyniny. Lek może powodować obrzęk naczynioruchowy (0,1-0,5%), szczególnie u pacjentów rasy czarnej oraz przy jednoczesnym stosowaniu sakubitrylu z walsartanem (konieczny odstęp 36 godzin między terapiami). Ryzyko obrzęku wzrasta także przy współpodawaniu racekadotrylu, inhibitorów mTOR i wildagliptyny. Możliwe są reakcje anafilaktyczne podczas hemodializy z błonami AN69, aferezy LDL oraz leczenia odczulającego. Cylazapryl może indukować zaburzenia czynności wątroby, neutropenię oraz hiperkaliemię, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek lub przyjmujących leki oszczędzające potas. U chorych z cukrzycą konieczne jest monitorowanie glikemii ze względu na potencjalne nasilenie działania leków hipoglikemizujących. Lek zawiera laktozę i jest „wolny od sodu” (<23 mg na tabletkę).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Symibace
afereza lipoprotein, agranulocytoza, antagonista receptora angiotensyny II, brak laktazy, cholestatyczne zapalenie wątroby, choroba kolagenowa naczyń, choroba mózgowo-naczyniowa, cylazapryl, dusznica bolesna, działanie nefroprotekcyjne, hemodializa, hiperkaliemia, hiponatremia, hipoperfuzja nerek, inhibitor konwertazy angiotensyny, inhibitor mTOR, kardiomiopatia przerostowa, klirens kreatyniny, leczenie immunosupresyjne, marskość wątroby, nadciśnienie nerkowo-naczyniowe, nefropatia cukrzycowa, niedociśnienie tętnicze, niesteroidowy lek przeciwzapalny, nietolerancja galaktozy, niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, racekadotryl, sakubitryl z walsartanem, układ renina-angiotensyna-aldosteron, wildagliptyna, wodobrzusze, zastoinowa niewydolność serca, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, zwężenie aorty, zwężenie tętnic nerkowych, zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie zastawki mitralnej -
Właściwości farmakodynamiczne
Cylazapryl, substancja czynna leku Symibace, jest długo działającym inhibitorem ACE (kod ATC: C09 AA08), który hamuje układ renina-angiotensyna-aldosteron, blokując konwersję angiotensyny I do angiotensyny II. Działanie terapeutyczne utrzymuje się przez 24 godziny, skutecznie obniżając ciśnienie tętnicze w nadciśnieniu samoistnym i naczyniowo-nerkowym, bez wywoływania istotnej tachykardii czy niedociśnienia ortostatycznego. Efekt hipotensyjny pojawia się w ciągu godziny, osiągając maksimum między 3. a 7. godziną po podaniu. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lek nie wpływa negatywnie na przesączanie kłębuszkowe ani przepływ nerkowy, co umożliwia jego stosowanie w tej grupie chorych. Działanie hipotensyjne jest słabsze u pacjentów rasy czarnej, jednak różnice te zanikają przy jednoczesnym stosowaniu hydrochlorotiazydu.
W niewydolności serca cylazapryl poprawia hemodynamikę poprzez zmniejszenie afterload i preload, co przekłada się na lepszą tolerancję wysiłku i jakość życia pacjentów, choć brak jest bezpośrednich dowodów na wpływ na śmiertelność. Badania kliniczne (ONTARGET, VA NEPHRON-D) wykazały, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie przynosi korzyści klinicznych, a zwiększa ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i niedociśnienia. Podobnie badanie ALTITUDE potwierdziło przeciwwskazania do łączenia aliskirenu z inhibitorami ACE u pacjentów z cukrzycą typu 2 i GFR < 60 ml/min/1,73 m² ze względu na zwiększone ryzyko zgonów sercowo-naczyniowych, udarów oraz ciężkich działań niepożądanych, w tym hiperkaliemii i niewydolności nerek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Symibace 2,5 mg
antagonista receptora angiotensyny II, choroba układu sercowo-naczyniowego, ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych, cukrzyca typu 2, cylazapryl, hiperkaliemia, hydrochlorotiazyd, inhibitor konwertazy angiotensyny, lek moczopędny, nadciśnienie tętnicze, nefropatia cukrzycowa, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, obciążenie następcze, obciążenie wstępne, ostre uszkodzenie nerek, przesączenie kłębuszkowe, przewlekła choroba nerek, przewlekła niewydolność serca, rasa czarna, tachykardia odruchowa, udar mózgu, układ renina-angiotensyna-aldosteron, zaburzenie czynności nerek -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Cylazapryl, jako inhibitor ACE stosowany w dawce 2,5 mg (Symibace), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. W pierwszym trymestrze ciąży stosowanie cylazaprylu nie jest zalecane ze względu na potencjalne, choć niejednoznaczne, ryzyko wad rozwojowych. W drugim i trzecim trymestrze lek jest bezwzględnie przeciwwskazany z powodu udokumentowanego ryzyka fetotoksyczności, obejmującego pogorszenie czynności nerek płodu, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. U noworodków narażonych na działanie cylazaprylu obserwuje się niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemię. W przypadku rozpoznania ciąży u pacjentki stosującej Symibace 2,5 mg konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie alternatywnej terapii przeciwnadciśnieniowej o potwierdzonym bezpieczeństwie w ciąży.
U kobiet karmiących piersią stosowanie cylazaprylu nie jest zalecane z powodu braku danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego oraz potencjalnego ryzyka dla noworodków, zwłaszcza wcześniaków. Zaleca się stosowanie alternatywnych leków przeciwnadciśnieniowych o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa podczas laktacji. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności wykluczenia ciąży przed rozpoczęciem terapii, stosowaniu skutecznej antykoncepcji oraz o objawach niedociśnienia tętniczego, zaburzeń czynności nerek i hiperkaliemii u noworodka, które wymagają natychmiastowej konsultacji medycznej. Ponadto, ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy i zmęczenia, szczególnie u kobiet w ciąży, pacjentki powinny zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Symibace 2,5 mg
cylazapryl, działanie teratogenne, fetotoksyczność, funkcja nerek, hiperkaliemia, inhibitor ACE, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, nadciśnienie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, pierwszy trymestr ciąży, Symibace, trymestr ciąży, ultrasonografia nerek, wiek rozrodczy, zaburzenia elektrolitowe -
Wskazania do stosowania
Symibace, zawierający 2,5 mg cylazaprylu (w postaci cylazaprylu jednowodnego) w formie tabletek powlekanych, jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz przewlekłej niewydolności serca. Cylazapryl, jako inhibitor ACE, hamuje układ renina-angiotensyna-aldosteron, co skutkuje obniżeniem ciśnienia tętniczego i redukcją oporu naczyniowego, poprawiając wydolność mięśnia sercowego. Lek może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i terapii skojarzonej, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem opornym na leczenie pojedynczym lekiem. W przewlekłej niewydolności serca Symibace jest zalecany u pacjentów z objawową niewydolnością (klasa I-IV wg NYHA) i obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory, często w połączeniu z diuretykami, beta-adrenolitykami i antagonistami aldosteronu. Preparat zawiera 58,912 mg laktozy jednowodnej, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy.
W trakcie terapii Symibace konieczne jest monitorowanie ciśnienia tętniczego, parametrów nerkowych (kreatynina, GFR, elektrolity) oraz stężenia potasu w surowicy, ze względu na ryzyko hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów stosujących diuretyki oszczędzające potas. Monitorowanie morfologii krwi jest wskazane u pacjentów z chorobami tkanki łącznej lub przyjmujących leki immunosupresyjne. Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stan nawodnienia i funkcję nerek, a także uwzględnić ryzyko hipotonii i reakcji anafilaktoidalnych, zwłaszcza u pacjentów dializowanych lub stosujących leki immunosupresyjne, NLPZ i suplementy potasu. Możliwość podziału tabletki na równe dawki umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta, co jest istotne w początkowej fazie leczenia oraz podczas stopniowego zwiększania dawki w niewydolności serca.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Symibace 2,5 mg
afereza lipoprotein, albuminuria, antagonista aldosteronu, beta-adrenolityk, choroba niedokrwienna serca, choroba tkanki łącznej, cukrzyca, cylazapryl jednowodny, dysfunkcja lewej komory, działanie nefroprotekcyjne, frakcja wyrzutowa lewej komory, hiperkaliemia, hipotonia, hipowolemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, kreatynina, lek immunosupresyjny, lek moczopędny, lek moczopędny oszczędzający potas, morfologia krwi, nadciśnienie tętnicze, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, obciążenie następcze serca, opór naczyniowy, ostry zespół wieńcowy, parametr hemodynamiczny, parametr nerkowy, prewencja wtórna, przebudowa mięśnia sercowego, przewlekła niewydolność serca, reakcja anafilaktoidalna, tabletka powlekana, terapia skojarzona, układ renina-angiotensyna-aldosteron, upośledzenie funkcji nerek, zawał serca, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy