Działania niepożądane – Symibace 2,5 mg

Działania niepożądane
Symibace 2,5 mg

Symibace (cylazapryl 2,5 mg), jako inhibitor ACE, wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla tej klasy leków, z najczęstszymi objawami takimi jak kaszel, wysypka skórna oraz zaburzenia czynności nerek. Kaszel występuje częściej u kobiet i osób niepalących, a jego obecność nie zawsze wymaga przerwania terapii. Ciężkie działania niepożądane prowadzące do odstawienia leku dotyczą mniej niż 5% pacjentów. W badaniach klinicznych obejmujących 7171 pacjentów odnotowano rzadkie przypadki neutropenii, agranulocytozy, małopłytkowości, obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji oraz zespołu toczniopodobnego. Częstość występowania innych działań niepożądanych, takich jak ból głowy, zaburzenia smaku, niedociśnienie ortostatyczne, kaszel, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wysypka i zaburzenia czynności nerek, waha się od często do niezbyt często.

Pobierz ChPL PDF Symibace – Tabletki powlekane – 2,5 mg

Wskazania

Substancja czynna

cylazapryl

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Symibace

Symibace (cylazapryl 2,5 mg) jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, którego znajomość jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjentów podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku w oparciu o dane z badań klinicznych oraz doświadczenia po wprowadzeniu produktu na rynek.¹

Profil bezpieczeństwa ogólny

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi przypisywanymi inhibitorom ACE, w tym również preparatowi Symibace, są: kaszel, wysypka skórna oraz zaburzenia czynności nerek. Warto podkreślić, że kaszel występuje częściej u kobiet oraz osób niepalących. W przypadku dobrej tolerancji tego objawu, leczenie może być kontynuowane, a w niektórych przypadkach pomocne może być zmniejszenie dawki leku.²

Odsetek pacjentów, u których ciężkość działań niepożądanych wymusza przerwanie terapii, jest stosunkowo niski i wynosi mniej niż 5% wszystkich leczonych inhibitorami ACE.³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane zarówno w badaniach klinicznych jak i po wprowadzeniu produktu na rynek. Dane dotyczące częstości występowania oparte są na wynikach badań klinicznych cylazaprylu, obejmujących łącznie 7171 pacjentów. Działania niepożądane niestwierdzone w badaniach klinicznych cylazaprylu, ale raportowane przy stosowaniu innych inhibitorów ACE lub zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu, sklasyfikowano jako „rzadkie”.⁴

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Dodatkowe informacje
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Neutropenia	Rzadko	Zmniejszenie liczby neutrofili
	Agranulocytoza	Rzadko	Znaczny spadek lub brak granulocytów
	Małopłytkowość, niedokrwistość	Rzadko	Zmniejszenie liczby płytek krwi lub krwinek czerwonych
Zaburzenia układu immunologicznego	Obrzęk naczynioruchowy	Rzadko	Może obejmować twarz, wargi, język, krtań lub przewód pokarmowy
	Anafilaksja	Rzadko	Ciężka reakcja alergiczna
	Zespół toczniopodobny	Rzadko	Objawy mogą obejmować zapalenie naczyń, ból mięśni, ból stawów/zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, podwyższone OB, eozynofilię i leukocytozę
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	Często	Występuje częściej u pacjentów przyjmujących placebo niż u leczonych inhibitorami ACE
	Zaburzenia smaku	Niezbyt często	Dysgeuzja
	Niedokrwienie mózgu, przemijający atak niedokrwienny, udar niedokrwienny, neuropatia obwodowa	Rzadko	Mogą być związane z niedociśnieniem u pacjentów z chorobą mózgowo-naczyniową
Zaburzenia serca	Niedokrwienie mięśnia sercowego, dusznica bolesna, częstoskurcz, kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego, arytmia	Rzadko	Niedokrwienie mięśnia sercowego może być związane z niedociśnieniem u pacjentów z niedokrwienną chorobą serca
Zaburzenia naczyniowe	Zawroty głowy, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne	Niezbyt często	Objawy niedociśnienia mogą obejmować omdlenia, osłabienie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Kaszel, duszności, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok	Często (kaszel), inne: niezbyt często do rzadko	Kaszel jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych inhibitorów ACE
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, zmniejszony apetyt, biegunka, wymioty, zapalenie języka, zapalenie trzustki	Niezbyt często do rzadko	Dolegliwości żołądkowo-jelitowe są stosunkowo częste
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, cholestatyczne zapalenie wątroby z martwicą lub bez martwicy	Rzadko	Podwyższone wartości: aminotransferaz, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotranspeptydazy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka, wysypka grudkowo-plamkowa, łuszczyca (zaostrzenie), łuszczycowe zapalenie skóry, liszaj płaski, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, pemfigoid pęcherzowy, pęcherzyca, mięsak Kaposiego, zapalenie naczyń/plamica, reakcje nadwrażliwości na światło, łysienie, oddzielanie się paznokcia od łożyska	Często (wysypka), inne: niezbyt często do rzadko	Wysypka skórna jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Skurcze mięśni, ból mięśni, ból stawów	Niezbyt często	Dolegliwości mięśniowo-szkieletowe
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Zaburzenie czynności nerek, ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, hiperkaliemia, hiponatremia, białkomocz, zespół nerczycowy, zapalenie nerek	Często (zaburzenie czynności nerek), inne: niezbyt często do rzadko	Zaburzenia czynności nerek występują najczęściej u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej, wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek lub zmniejszeniem objętości płynów
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Impotencja, ginekomastia	Niezbyt często	Zaburzenia seksualne i rozrostowe gruczołów piersiowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Zmęczenie, nadmierna potliwość, zaczerwienienie twarzy, osłabienie, zaburzenia snu	Niezbyt często	Objawy ogólnoustrojowe

Specyficzne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Niedociśnienie

Niedociśnienie i niedociśnienie ortostatyczne mogą wystąpić szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka. Objawami mogą być omdlenia, osłabienie, zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia.⁵

Zaburzenia czynności nerek

Zaburzenia czynności nerek i ostra niewydolność nerek występują najczęściej w następujących grupach pacjentów:⁶

Pacjenci z ciężką niewydolnością serca
Osoby ze zwężeniem tętnicy nerkowej
Pacjenci z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek
Osoby ze zmniejszoną objętością płynów

Hiperkaliemia

Hiperkaliemia (podwyższone stężenie potasu we krwi) występuje najczęściej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy zawierające potas.⁷

Zaburzenia krążenia mózgowego i sercowego

Rzadko obserwowane podczas terapii inhibitorami ACE zdarzenia takie jak niedokrwienie mózgu, przemijający napad niedokrwienny i udar niedokrwienny mogą mieć związek z niedociśnieniem u pacjentów z chorobą mózgowo-naczyniową. Podobnie, niedokrwienie mięśnia sercowego może być związane z niedociśnieniem u pacjentów z niedokrwienną chorobą serca.⁸

Ból głowy

Ból głowy jest często zgłaszanym działaniem niepożądanym, jednakże warto podkreślić, że występuje on częściej u pacjentów przyjmujących placebo niż u osób leczonych inhibitorami ACE.⁹

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.