Supremin MAX
Syrop, 1,5 mg/ml
Syrop zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu na 1 ml, który działa przeciwkaszlowo. Jego skład uzupełniają m.in. sorbitol, benzoesan sodu, glicerol i etanol. Produkt stosuje się w leczeniu objawowym ostrego, suchego kaszlu. Syrop ma charakterystyczny pomarańczowy smak i jest przejrzysty.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Supremin MAX to syrop zawierający 1,5 mg/ml butamiratu cytrynianu, stosowany doustnie w leczeniu kaszlu. Dawkowanie jest ustalone na podstawie doświadczenia klinicznego, bez precyzyjnych badań farmakokinetycznych, i różni się w zależności od wieku pacjenta. Dla dzieci 3-6 lat zalecana dawka to 5 ml (7,5 mg butamiratu) trzy razy na dobę (22,5 mg/dobę), dla dzieci 6-12 lat 10 ml (15 mg) trzy razy na dobę (45 mg/dobę), dla młodzieży powyżej 12 lat 15 ml (22,5 mg) trzy razy na dobę (67,5 mg/dobę), a dla dorosłych 15 ml cztery razy na dobę (90 mg/dobę). Maksymalny czas stosowania bez konsultacji lekarskiej nie powinien przekraczać 7 dni. Preparat nie jest wskazany dla dzieci poniżej 3 roku życia.
W składzie syropu znajdują się substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne: sorbitol ciekły (450 mg/ml) – istotny u pacjentów z nietolerancją fruktozy, benzoesan sodu (1 mg/ml), sód (0,209 mg/ml) – ważny u pacjentów na diecie niskosodowej, etanol (1,4 mg/ml) – przeciwwskazany u chorych z chorobami wątroby, epilepsją lub uzależnieniem od alkoholu, oraz glicerol. Syrop ma klarowną, przezroczystą postać o pomarańczowym smaku i zapachu, co ułatwia podawanie zwłaszcza u dzieci. Dołączona miarka powinna być myta i suszona po każdym użyciu, aby zapewnić higienę i precyzję dawkowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Supremin MAX 1,5 mg/ml
-
Działania niepożądane
Butamiratu cytrynian, substancja czynna syropu Supremin MAX, wykazuje profil działań niepożądanych o rzadkiej częstości występowania (≥1/10 000 do <1/1 000). Do najczęściej zgłaszanych należą zaburzenia układu nerwowego, takie jak senność i zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ponadto obserwuje się zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności i biegunkę, które mają zazwyczaj charakter przejściowy i ustępują po odstawieniu leku. Rzadko występują również reakcje skórne w postaci pokrzywki, wskazujące na możliwą nadwrażliwość, co stanowi przeciwwskazanie do ponownego podania preparatu.
W składzie Supremin MAX znajdują się substancje pomocnicze, takie jak sorbitol ciekły (450 mg/ml), benzoesan sodu (1 mg/ml), sód (0,209 mg/ml), etanol (1,4 mg/ml) oraz glicerol, które mogą przyczyniać się do wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentów z określonymi schorzeniami (np. choroby wątroby, padaczka, kontrola diety sodowej). W przypadku nasilonych objawów niepożądanych zaleca się przerwanie terapii i wdrożenie leczenia objawowego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzoru farmakoterapeutycznego, co jest kluczowe dla monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Supremin MAX 1,5 mg/ml
biegunka, ból głowy, butamiratu cytrynian, choroba wątroby, dolegliwość żołądkowo-jelitowa, działanie niepożądane, działanie niepożądane leku, działanie przeczyszczające, farmakoterapia, nudności, padaczka, podrażnienie błony śluzowej, pokrzywka, profil bezpieczeństwa leku, reakcja nadwrażliwości, reakcja skórna, senność, terapia przeciwalergiczna, uzależnienie od alkoholu, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zawroty głowy -
Interakcje leku
Butamirat cytrynian w syropie Supremin MAX (1,5 mg/ml) wykazuje istotne interakcje farmakologiczne, zwłaszcza z lekami wykrztuśnymi, których jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na antagonistyczny mechanizm działania – butamirat hamuje odruch kaszlu, natomiast leki wykrztuśne stymulują produktywny kaszel, co może prowadzić do zalegania wydzieliny i zwiększenia ryzyka powikłań infekcyjnych. Syrop zawiera 1,4 mg etanolu na 1 ml, co wymaga ostrożności przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu ze względu na potencjalne nasilenie działania sedatywnego i depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), szczególnie u pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny. Dodatkowo, obecność sorbitolu (450 mg/ml), benzoesanu sodu (1 mg/ml) oraz sodu (0,209 mg/ml) może wpływać na biodostępność innych leków oraz wymaga uwzględnienia u pacjentów na diecie niskosodowej lub z zaburzeniami metabolicznymi.
Interakcje z lekami o działaniu depresyjnym na OUN (benzodiazepiny, opioidy, leki przeciwhistaminowe I generacji) mogą nasilać efekt sedatywny, co wymaga ostrożności i ewentualnej redukcji dawki. Potencjalne interakcje z lekami transportowanymi przez białka osocza oraz lekami o wąskim indeksie terapeutycznym mogą prowadzić do zwiększenia stężenia wolnej frakcji leku, co wymaga monitorowania klinicznego i, jeśli to możliwe, stężenia leków w osoczu. Ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące interakcji butamiratu, zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących wielolekowość oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych lub zmniejszonej skuteczności terapii. W przypadku podejrzenia interakcji konieczna jest konsultacja lekarska i dostosowanie schematu leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Supremin MAX 1,5 mg/ml
ambroksol, antagonizm lekowy, benzodiazepina, benzoesan sodu, białko osocza, bromheksyna, butamiratu cytrynian, depresja ośrodkowego układu nerwowego, dieta niskosodowa, drogi oddechowe, działanie sedatywne, gwajafenezyna, hamowanie odruchu kaszlu, kaszel produktywny, lek przeciwhistaminowy pierwszej generacji, lek wykrztuśny, odkrztuszanie wydzieliny, opioid, powikłania infekcyjne, przewód pokarmowy, sorbitol ciekły niekrystalizujący, wąski indeks terapeutyczny, zaburzenia psychomotoryczne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaleganie wydzieliny -
Profil bezpieczeństwa leku
Butamiratu cytrynian wymaga zachowania ostrożności u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania substancji do mleka ludzkiego. Podawanie leku w tym okresie powinno być dokładnie rozważone i stosowane jedynie w sytuacjach koniecznych. Ponadto, ze względu na potencjalne działania niepożądane takie jak zawroty głowy i senność, pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Produkt zawiera niewielką ilość etanolu, która nie powinna wywoływać istotnych interakcji z alkoholem spożywanym, co pozwala na jego stosowanie bez specjalnych ograniczeń w tym zakresie.
W populacji seniorów butamiratu cytrynian może być stosowany bez szczególnych przeciwwskazań czy konieczności modyfikacji dawkowania. Jednakże brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz wątroby, co wymaga ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka przed zastosowaniem u tych grup chorych. W związku z tym, w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, decyzja o terapii powinna być podejmowana na podstawie dokładnej analizy stanu klinicznego i dostępnych informacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Supremin MAX 1,5 mg/ml
-
Przeciwwskazania
Preparat Supremin MAX, zawierający 1,5 mg/ml cytrynianu butamiratu, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, takie jak sorbitol (450 mg/ml), benzoesan sodu (1 mg/ml), sód (0,209 mg/ml), etanol (1,4 mg/ml) oraz glicerol. Lek nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży ze względu na ryzyko teratogenne oraz u pacjentów z ciężkim zahamowaniem czynności ośrodka oddechowego, gdyż może nasilać depresję oddechową. Szczególną ostrożność należy zachować u osób z niewydolnością oddechową lub zaburzeniami funkcji ośrodka oddechowego, gdyż hamowanie odruchu kaszlowego może utrudniać oczyszczanie dróg oddechowych i pogarszać stan kliniczny.
Stosowanie Supremin MAX jest odradzane w stanach, gdzie odruch kaszlowy pełni kluczową rolę fizjologiczną, np. w zapaleniu oskrzeli z obfitą wydzieliną, rozstrzeniach oskrzeli oraz astmie oskrzelowej z kaszlem produktywnym. Ze względu na obecność sorbitolu, benzoesanu sodu, sodu i etanolu, preparat wymaga ostrożności u pacjentów z nietolerancją tych substancji, chorobami wątroby, alkoholizmem lub padaczką. W przypadku kaszlu utrzymującego się powyżej 7 dni lub nawracającego, konieczna jest konsultacja lekarska i diagnostyka, aby wykluczyć poważniejsze przyczyny, zamiast samodzielnego stosowania leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Supremin MAX 1,5 mg/ml
alkoholizm, astma oskrzelowa, benzoesan sodu, choroba wątroby, cytrynian butamiratu, depresja oddechowa, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, hamowanie odruchu kaszlowego, kaszel produktywny, nadwrażliwość na benzoesan sodu, nadwrażliwość na substancję czynną, nietolerancja sorbitolu, niewydolność oddechowa, odruch kaszlowy, padaczka, pierwszy trymestr ciąży, rozstrzenia oskrzeli, sorbitol ciekły, trudności w odkrztuszaniu, zaburzenia ośrodka oddechowego, zahamowanie ośrodka oddechowego, zapalenie oskrzeli -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Butamiratu cytrynian, substancja czynna preparatu Supremin MAX (1,5 mg/ml, syrop), przeszedł szerokie badania przedkliniczne obejmujące toksykologię ostrą i przewlekłą, które nie wykazały istotnego ryzyka toksykologicznego. Testy na modelach zwierzęcych oraz in vitro potwierdziły brak zagrożeń bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami klinicznymi. Dodatkowo, badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na procesy rozrodcze, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży, poród ani rozwój pourodzeniowy potomstwa, eliminując ryzyko teratogenne i inne zaburzenia rozrodcze o znaczeniu klinicznym.
Ocena mutagenności butamiratu cytrynianu przeprowadzona za pomocą standardowych testów genotoksyczności in vitro nie wykazała działania mutagennego, aberracji chromosomowych ani uszkodzeń DNA. Kompleksowa analiza toksykologiczna potwierdziła bezpieczeństwo substancji czynnej preparatu Supremin MAX, co stanowi solidną podstawę do jej stosowania w praktyce klinicznej. Profil bezpieczeństwa butamiratu cytrynianu jest dobrze udokumentowany i nie wskazuje na istotne zagrożenia przy dawkowaniu 1,5 mg/ml w formie syropu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Supremin MAX 1,5 mg/ml
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, butamiratu cytrynian, działanie mutagenne, model zwierzęcy, mutacja genetyczna, ocena toksykologiczna, potencjał mutagenny, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko teratogenne, ryzyko toksykologiczne, stosowanie kliniczne, Supremin MAX, test genotoksyczności, test toksykologiczny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, warunki in vitro -
Skład i postać leku
Supremin MAX to syrop zawierający butamiratu cytrynian w stężeniu 1,5 mg/ml, co odpowiada 7,5 mg substancji czynnej w standardowej dawce 5 ml. Preparat zawiera również substancje pomocnicze o potencjalnym znaczeniu klinicznym, takie jak sorbitol ciekły (450 mg/ml), benzoesan sodu (1 mg/ml), sód (0,209 mg/ml), etanol (1,4 mg/ml) oraz glicerol. Syrop ma charakterystyczny pomarańczowy smak i zapach, dzięki obecności aromatu pomarańczowego zawierającego etanol. Produkt jest przechowywany w butelce PET o pojemności 150 ml, z dołączoną miarką dozującą, co umożliwia precyzyjne dawkowanie.
Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, bez zamrażania lub chłodzenia, co mogłoby wpłynąć na jego właściwości. Okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji, a po otwarciu butelki lek zachowuje ważność do 2 lat, jednak nie dłużej niż do daty ważności na opakowaniu. Dotychczas nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych. W składzie syropu znajdują się także regulatory kwasowości (kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian) oraz substancje słodzące (sacharyna sodowa), co należy uwzględnić przy ocenie tolerancji i potencjalnych interakcji u pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Supremin MAX 1,5 mg/ml
aromat pomarańczowy płynny, benzoesan sodu, butamiratu cytrynian, etanol, glicerol, konserwant, kwas cytrynowy jednowodny, niezgodność farmaceutyczna, polipropylen, politereftalan etylenu, regulator kwasowości, sacharyna sodowa, sód, sodu cytrynian, sorbitol ciekły niekrystalizujący, substancja czynna, substancja nawilżająca, substancja słodząca, syrop, woda oczyszczona -
Specjalne ostrzeżenia
Preparat Supremin MAX (1,5 mg/ml, syrop) zawiera butamiratu cytrynian, który działa hamująco na odruch kaszlowy, co jest podstawą jego zastosowania terapeutycznego. Należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuśnych ze względu na ryzyko zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, co może prowadzić do skurczu oskrzeli i infekcji. Terapia powinna być monitorowana, a w przypadku utrzymującego się kaszlu powyżej 7 dni konieczna jest ponowna ocena diagnostyczna. Działania niepożądane, takie jak wysypka, biegunka czy zawroty głowy, wymagają zmniejszenia dawki, co zwykle skutkuje ustąpieniem objawów.
Syrop zawiera substancje pomocnicze o istotnym znaczeniu klinicznym: sorbitol (450 mg/ml), który jest przeciwwskazany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy; benzoesan sodu (1 mg/ml), zwiększający ryzyko żółtaczki u noworodków do 4. tygodnia życia; etanol (1,4 mg/ml, 7 mg/5 ml), którego ilość jest znikoma i nie wywołuje efektów farmakologicznych; oraz glicerol, mogący powodować bóle głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę u osób wrażliwych. Zawartość sodu jest minimalna (<1 mmol na maksymalną dawkę dobową 60 ml), co pozwala na klasyfikację preparatu jako "wolny od sodu".
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Supremin MAX
albumina, benzoesan sodu, biegunka, bilirubina, ból głowy, butamiratu cytrynian, dziedziczna nietolerancja fruktozy, etanol, glicerol, infekcja dróg oddechowych, lek wykrztuśny, skurcz oskrzeli, sorbitol, wysypka skórna, zaburzenia żołądkowe, zaleganie wydzieliny śluzowej, zawroty głowy, żółtaczka jąder podkorowych mózgu -
Właściwości farmakodynamiczne
Butamiratu cytrynian, substancja czynna syropu Supremin MAX (1,5 mg/ml), jest nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym z grupy „Inne leki przeciwkaszlowe” (kod ATC: R05DB13). Mechanizm działania opiera się na hamowaniu ośrodka kaszlu w rdzeniu przedłużonym, co prowadzi do redukcji odruchu kaszlowego. Lek wykazuje działanie przeciwcholinergiczne, zmniejszające nadreaktywność dróg oddechowych, oraz efekt bronchodylatacyjny, poprawiający przepływ powietrza w oskrzelach. Brak potencjału uzależniającego i przyzwyczajającego odróżnia butamiratu cytrynian od opioidowych leków przeciwkaszlowych, co umożliwia jego bezpieczne stosowanie w dłuższej terapii.
Supremin MAX jest wskazany do łagodzenia kaszlu u dorosłych i dzieci, w dawce 5 ml syropu dostarczającej 7,5 mg butamiratu cytrynianu (1,5 mg/ml). Preparat zawiera również substancje pomocnicze, takie jak sorbitol ciekły (450 mg/ml), benzoesan sodu (1 mg/ml), sód (0,209 mg/ml), etanol (1,4 mg/ml) oraz glicerol, które należy uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa farmakologicznego. Syrop ma klarowną, przezroczystą postać o pomarańczowym smaku i zapachu, co zwiększa akceptowalność u pacjentów, zwłaszcza dzieci.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Supremin MAX 1,5 mg/ml
benzoesan sodu, butamiratu cytrynian, działanie bronchodylatacyjne, działanie przeciwcholinergiczne, nadreaktywność dróg oddechowych, nieopioidowy lek przeciwkaszlowy, odruch kaszlowy, opioidowy lek przeciwkaszlowy, ośrodek kaszlu, ośrodkowy układ nerwowy, przekaźnictwo cholinergiczne, rdzeń przedłużony, rozszerzenie oskrzeli, sorbitol, substancja pomocnicza, zależność psychiczna -
Wskazania do stosowania
Supremin MAX to syrop zawierający 1,5 mg/ml cytrynianu butamiratu, stosowany w objawowym leczeniu ostrego, nieproduktywnego (suchego) kaszlu. Substancja czynna działa przeciwkaszlowo na ośrodek kaszlu w ośrodkowym układzie nerwowym, nie wywołując depresji ośrodka oddechowego. Preparat jest szczególnie wskazany w przebiegu ostrych infekcji górnych dróg oddechowych, zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli oraz w stanach podrażnienia dróg oddechowych przez czynniki drażniące. Syrop o stężeniu 1,5 mg/ml (7,5 mg w 5 ml) ułatwia podawanie leku pacjentom z trudnościami w przyjmowaniu tabletek. W składzie znajdują się również substancje pomocnicze: sorbitol (450 mg/ml), benzoesan sodu (1 mg/ml), sód (0,209 mg/ml) oraz etanol (1,4 mg/ml), które należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją lub przeciwwskazaniami do tych składników.
Stosowanie Supremin MAX powinno być ograniczone do ostrego, nieproduktywnego kaszlu, gdyż w kaszlu produktywnym lek może utrudniać oczyszczanie dróg oddechowych. Przed zaleceniem preparatu należy potwierdzić charakter kaszlu oraz wykluczyć przeciwwskazania do cytrynianu butamiratu. Lekarz powinien poinformować pacjenta o objawowym charakterze terapii oraz konieczności ponownej oceny stanu klinicznego, jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni. Dawkowanie powinno być dostosowane do wieku i masy ciała pacjenta, a także uwzględniać potencjalne działania niepożądane i wpływ substancji pomocniczych na pacjentów z określonymi schorzeniami lub ograniczeniami dietetycznymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Supremin MAX 1,5 mg/ml
benzoesan sodu, cytrynian butamiratu, depresja ośrodka oddechowego, działanie przeciwkaszlowe, infekcja górnych dróg oddechowych, kaszel mokry, kaszel nieproduktywny, kaszel produktywny, kaszel suchy, lek przeciwkaszlowy, odkrztuszanie wydzieliny, ośrodkowy układ nerwowy, sorbitol ciekły, stężenie syropu, zapalenie krtani, zapalenie oskrzeli, zapalenie tchawicy