Działania niepożądane
Supremin MAX 1,5 mg/ml

Działania niepożądane leku Supremin MAX (1,5 mg/ml, syrop)

Butamiratu cytrynian, substancja czynna produktu leczniczego Supremin MAX w postaci syropu, jest związany z występowaniem określonych działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane w trakcie stosowania klinicznego. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii i minimalizacji ryzyka dla pacjenta.<sup data-drug="Supremin MAX" data-section="Działania niepożądane" title="Działanie niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i częstości ich występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Supremin MAX sklasyfikowano według standaryzowanej konwencji częstości występowania:<sup data-drug="Supremin MAX" data-section="Działania niepożądane" title="Działanie niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i częstości ich występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Identyfikacja działań niepożądanych według układów

Na podstawie dostępnych danych klinicznych zidentyfikowano następujące działania niepożądane związane z podawaniem syropu Supremin MAX, zawierającego butamiratu cytrynian. Wszystkie odnotowane działania niepożądane występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).<sup data-drug="Supremin MAX" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): senność, zawroty głowy. […] Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): nudności, biegunka. […] Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do 3

Implikacje kliniczne działań niepożądanych

Zaburzenia neurologiczne w postaci senności i zawrotów głowy mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Pacjenci, u których wystąpią tego typu objawy, powinni zostać poinformowani o konieczności zachowania ostrożności podczas wykonywania czynności wymagających zwiększonej koncentracji.<sup data-drug="Supremin MAX" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko (≥1/10 000 do 4

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności i biegunka zazwyczaj mają charakter przejściowy i ustępują po odstawieniu leku. W przypadku intensywnych objawów należy rozważyć przerwanie podawania butamiratu cytrynianu i wdrożenie leczenia objawowego w celu zapobieżenia odwodnieniu, szczególnie u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka.<sup data-drug="Supremin MAX" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko (≥1/10 000 do 5

Reakcje skórne w postaci pokrzywki mogą wskazywać na reakcję nadwrażliwości na składniki preparatu. W takich przypadkach wskazane jest natychmiastowe przerwanie leczenia i zastosowanie odpowiedniej terapii przeciwalergicznej. Wystąpienie pokrzywki stanowi przeciwwskazanie do ponownego podania leku.<sup data-drug="Supremin MAX" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do 6

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Istotnym elementem zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Supremin MAX. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:⁸

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Supremin MAX.⁹

Działania niepożądane związane z substancjami pomocniczymi

Należy zwrócić uwagę na obecność w preparacie Supremin MAX substancji pomocniczych o znanym działaniu, które w niektórych przypadkach mogą przyczyniać się do wystąpienia działań niepożądanych:¹⁰

• Sorbitol ciekły niekrystalizujący (450 mg/ml) – może wywoływać dolegliwości żołądkowo-jelitowe i działać lekko przeczyszczająco
• Benzoesan sodu (E 211) (1 mg/ml) – może powodować miejscowe podrażnienie błon śluzowych
• Sód (0,209 mg/ml) – należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie
• Etanol (1,4 mg/ml) – zawartość niewielka, ale istotna w przypadku pacjentów z chorobami wątroby, padaczką, uzależnieniem od alkoholu
• Glicerol – w wyższych dawkach może powodować bóle głowy, dolegliwości żołądkowe i biegunkę