Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Supremin MAX 1,5 mg/ml

Wpływ produktu leczniczego Supremin MAX na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Supremin MAX zawierający jako substancję czynną butamiratu cytrynian w stężeniu 1,5 mg/ml w postaci syropu, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Ważne jest, aby lekarz udzielił pacjentce pełnej informacji o potencjalnych zagrożeniach związanych z terapią oraz jasno określił wskazania do zastosowania leku w tych szczególnych stanach fizjologicznych.¹

Brak badań klinicznych dotyczących stosowania w ciąży i podczas laktacji

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych, które mogłyby jednoznacznie określić profil bezpieczeństwa butamiratu cytrynianu stosowanego zarówno w okresie ciąży jak i podczas karmienia piersią. Brak danych klinicznych stanowi istotne ograniczenie przy podejmowaniu decyzji o wdrożeniu leczenia tą substancją w obu tych stanach fizjologicznych, co wymaga szczególnej ostrożności i rozwagi ze strony lekarza prowadzącego.²

Stosowanie produktu leczniczego Supremin MAX w okresie ciąży

Lekarz musi bezwzględnie poinformować pacjentkę, że stosowanie butamiratu cytrynianu w pierwszym trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. W tym okresie rozwoju płodu nie należy w żadnym wypadku podawać produktu leczniczego Supremin MAX ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się zarodka.³

W odniesieniu do drugiego i trzeciego trymestru ciąży, lekarz powinien jasno zakomunikować pacjentce, że produkt leczniczy Supremin MAX może zostać zastosowany jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. Oznacza to sytuacje, gdy potencjalne korzyści wynikające z zastosowania leku zdecydowanie przewyższają możliwe ryzyko dla płodu, a inne, bezpieczniejsze metody terapeutyczne okazały się nieskuteczne bądź są niedostępne.⁴

Stosowanie produktu leczniczego Supremin MAX podczas karmienia piersią

Lekarz powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią informację, że obecnie brak jest jakichkolwiek danych na temat przenikania substancji czynnej (butamiratu cytrynianu) oraz jej metabolitów do mleka kobiecego. Ten brak danych naukowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku stanowi istotne ograniczenie przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.⁵

Ze względów bezpieczeństwa, zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami postępowania terapeutycznego, konieczność podawania butamiratu cytrynianu kobiecie karmiącej piersią powinna być szczegółowo rozważona przez lekarza prowadzącego. Decyzja o zastosowaniu leku w okresie laktacji powinna opierać się na dokładnej analizie stosunku potencjalnych korzyści dla matki do możliwego ryzyka dla dziecka karmionego piersią.⁶

Wpływ produktu leczniczego Supremin MAX na płodność

Należy zwrócić uwagę, że dostępna dokumentacja naukowa nie zawiera danych oceniających wpływ butamiratu cytrynianu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku takich danych w przypadku planowania ciąży lub rozważania terapii długoterminowej.⁷

Informacje dodatkowe dotyczące substancji pomocniczych

Podczas informowania kobiety w ciąży lub karmiącej piersią o produkcie leczniczym Supremin MAX, lekarz powinien również uwzględnić obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie w tych szczególnych stanach fizjologicznych:⁸

• Sorbitol ciekły niekrystalizujący (450 mg/ml) – może powodować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego oraz mieć lekkie działanie przeczyszczające
• Etanol (1,4 mg/ml) – niewielka zawartość alkoholu, jednak warta odnotowania w przypadku stosowania w ciąży i laktacji
• Benzoesan sodu (1 mg/ml) – substancja konserwująca o potencjalnym działaniu alergizującym
• Sód (0,209 mg/ml) – wprawdzie w niewielkiej ilości, jednak należy brać pod uwagę u pacjentek wymagających diety z kontrolowaną zawartością sodu

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Rozważając zastosowanie produktu leczniczego Supremin MAX u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, lekarz powinien:⁹

1. Stanowczo unikać stosowania w pierwszym trymestrze ciąży
2. W drugim i trzecim trymestrze ciąży rozważyć alternatywne, bezpieczniejsze metody leczenia objawów
3. Stosować produkt tylko w przypadku zdecydowanej przewagi potencjalnych korzyści nad ryzykiem
4. W przypadku karmienia piersią rozważyć możliwość tymczasowego przerwania karmienia na czas terapii
5. Poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tych szczególnych stanach fizjologicznych

Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego Supremin MAX zawierającego butamiratu cytrynian u kobiety w ciąży (po pierwszym trymestrze) lub karmiącej piersią powinna być każdorazowo poprzedzona wnikliwą analizą indywidualnego przypadku klinicznego oraz omówieniem z pacjentką potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z terapią.¹⁰