Działania niepożądane
Retrovir 10 mg/ml

Profil działań niepożądanych zydowudyny (Retrovir) jest zbliżony u pacjentów dorosłych i pediatrycznych, z dominującymi zaburzeniami hematologicznymi, takimi jak niedokrwistość (czasem wymagająca transfuzji), neutropenia i leukopenia. Ryzyko tych działań wzrasta przy dawkach 1200-1500 mg/dobę, w zaawansowanym stadium HIV, przy niskiej liczbie komórek CD4 (<100/mm³) oraz u pacjentów ze zmniejszoną rezerwą szpikową. Długotrwałe stosowanie (>2 tygodnie, do 12 tygodni) wiąże się z utrzymaniem tych działań niepożądanych, a nudności i inne objawy kliniczne zwykle ustępują w ciągu kilku tygodni terapii. U kobiet ciężarnych i noworodków obserwowano łagodną niedokrwistość, ustępującą do 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Istotne powikłania obejmują kwasicę mleczanową, lipoatrofię, zaburzenia metaboliczne (hiperlipidemia, hiperglikemia), zespół rekonstytucji immunologicznej oraz martwicę kości, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka i długotrwałą terapią przeciwretrowirusową.

Pobierz ChPL PDF Retrovir – Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – 10 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Retrovir (zydowudyna) 10 mg/ml
    1. Najcięższe działania niepożądane
    2. Doświadczenie kliniczne i ograniczenia w długotrwałym stosowaniu
    3. Szczególne populacje pacjentów – kobiety ciężarne i noworodki
    4. Specyficzne powikłania długotrwałej terapii
  2. Tabela działań niepożądanych leku Retrovir
  3. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Rekomendacje dotyczące monitorowania pacjentów
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ciężkie objawy zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  2. nabyty zespół upośledzenia odporności
  3. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności u kobiet ciężarnych
  4. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności u noworodków urodzonych przez kobiety zakażone
Substancja czynna
  1. zydowudyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwretrowirusowe

Działania niepożądane leku Retrovir (zydowudyna) 10 mg/ml

Profil działań niepożądanych leku Retrovir (zydowudyna) jest podobny zarówno u pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych stanowi kluczowy element bezpiecznego stosowania leku przez personel medyczny. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę niebezpieczeństw związanych ze stosowaniem zydowudyny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.1

Najcięższe działania niepożądane

Do najpoważniejszych objawów niepożądanych wywoływanych przez zydowudynę należą zaburzenia hematologiczne, w szczególności: niedokrwistość (czasem wymagająca transfuzji krwi), neutropenia i leukopenia. Te hematologiczne działania niepożądane występują częściej w określonych grupach pacjentów:2

  • U pacjentów otrzymujących większe dawki (1200-1500 mg/dobę)
  • U chorych w zaawansowanym stadium zakażenia HIV
  • U pacjentów ze zmniejszoną rezerwą szpikową przed rozpoczęciem terapii
  • Szczególnie u osób z liczbą komórek CD4 mniejszą niż 100/mm³

W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawek zydowudyny lub całkowite odstawienie leku. Zwiększoną częstość neutropenii obserwowano również u pacjentów z początkowo niską liczbą neutrofili, niskim stężeniem hemoglobiny oraz niskim stężeniem witaminy B12.3

Doświadczenie kliniczne i ograniczenia w długotrwałym stosowaniu

Istotnym aspektem w ocenie bezpieczeństwa stosowania leku Retrovir w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest ograniczone doświadczenie w jego podawaniu przez okres dłuższy niż 2 tygodnie. Niektórzy pacjenci byli jednak leczeni nawet przez 12 tygodni. W tym przypadku najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: niedokrwistość, neutropenia oraz leukopenia. Odczyny miejscowe obserwowano niezbyt często.4

Dane z badań kontrolowanych placebo i badań otwartych wskazują, że częstość występowania nudności i innych często notowanych klinicznych działań niepożądanych stopniowo zmniejsza się w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia produktem Retrovir.5

Szczególne populacje pacjentów – kobiety ciężarne i noworodki

W badaniu kontrolowanym placebo dotyczącym stosowania produktu Retrovir w zapobieganiu przenoszenia wirusa z kobiety ciężarnej na płód, kliniczne działania niepożądane i nieprawidłowe wyniki laboratoryjne były podobne zarówno w grupie aktywnie leczonej, jak i w grupie placebo. Zaobserwowano jednak, że u kobiet ciężarnych przed porodem otrzymujących zydowudynę częściej występowała tendencja do rozwoju lekkiej lub średnio nasilonej niedokrwistości.6

U noworodków otrzymujących produkt Retrovir zgodnie ze wskazaniem, stężenie hemoglobiny było nieznacznie niższe niż u noworodków z grupy placebo. Nie była jednak konieczna transfuzja krwi, a niedokrwistość ustępowała w ciągu 6 tygodni od zakończenia podawania leku. Inne kliniczne objawy niepożądane oraz zmiany w parametrach laboratoryjnych u noworodków były podobne jak w grupie placebo.7

Należy podkreślić, że odległe skutki narażenia na działanie produktu Retrovir in utero oraz w okresie niemowlęcym pozostają nieznane.8

Specyficzne powikłania długotrwałej terapii

Kwasica mleczanowa: U pacjentów leczonych analogami nukleozydów, w tym zydowudyną, obserwowano przypadki kwasicy mleczanowej, czasami zakończone zgonem. Powikłanie to jest zazwyczaj związane z ciężkim powiększeniem i stłuszczeniem wątroby.9

Lipoatrofia: Leczenie zydowudyną wiąże się z utratą podskórnej tkanki tłuszczowej, szczególnie w obrębie twarzy, kończyn i pośladków. Pacjentów przyjmujących Retrovir należy regularnie badać i przeprowadzać wywiad w kierunku objawów lipoatrofii. W przypadku stwierdzenia rozwoju lipoatrofii, nie należy kontynuować leczenia produktem Retrovir.10

Zaburzenia metaboliczne: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego mogą zwiększać się stężenia lipidów i glukozy we krwi.11

Zespół rekonstytucji immunologicznej: U pacjentów z ciężkimi niedoborami immunologicznymi zakażonych HIV, w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART), może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub przetrwałe patogeny oportunistyczne. Zgłaszano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie wielomięśniowe oraz zespół Guillain-Barrè). Czas do ich wystąpienia jest jednak zróżnicowany i mogą one pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.12

Martwica kości: Notowano występowanie martwicy kości, szczególnie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowanym stadium zakażenia HIV lub długotrwale poddawanych złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART). Częstość występowania martwicy kości nie jest znana.13

Tabela działań niepożądanych leku Retrovir

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Retrovir (zydowudyna), uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.14

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis kliniczny
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość, neutropenia, leukopenia Często (≥1/100 do <1/10) Niedokrwistość może powodować konieczność przetoczenia krwi
Trombocytopenia i pancytopenia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Z hipoplazją szpiku kostnego
Wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Selektywne zahamowanie produkcji krwinek czerwonych
Niedokrwistość aplastyczna Bardzo rzadko (<1/10 000) Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu upośledzenie funkcji szpiku kostnego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nadmierne stężenie kwasu mlekowego Często (≥1/100 do <1/10) Może prowadzić do kwasicy mleczanowej
Kwasica mleczanowa bez hipoksemii, jadłowstręt Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Potencjalnie zagrażające życiu powikłanie
Zaburzenia psychiczne Lęk i depresja Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia nastroju wymagające monitorowania
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bardzo często (≥1/10) Jeden z najczęstszych objawów niepożądanych
Zawroty głowy Często (≥1/100 do <1/10) Mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie
Bezsenność, parestezje, senność, otępienie, drgawki Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Mogą wymagać modyfikacji leczenia
Zaburzenia serca Kardiomiopatia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenie funkcji mięśnia sercowego
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Może wymagać interwencji medycznej
Kaszel Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zazwyczaj łagodny i przejściowy
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bardzo często (≥1/10) Jeden z najczęstszych objawów niepożądanych
Wymioty, ból brzucha i biegunka Często (≥1/100 do <1/10) Mogą prowadzić do odwodnienia
Wzdęcia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zwykle dobrze tolerowane
Zapalenie trzustki Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Poważne powikłanie wymagające hospitalizacji
Przebarwienia błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenie smaku i dyspepsja Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zmniejsza komfort pacjenta
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny we krwi Często (≥1/100 do <1/10) Wymaga regularnego monitorowania funkcji wątroby
Choroby wątroby, takie jak ciężka hepatomegalia ze stłuszczeniem Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Poważne powikłanie, potencjalnie zagrażające życiu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka i świąd Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Często ustępują spontanicznie
Przebarwienia skóry i paznokci, pokrzywka i potliwość Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Mogą utrzymywać się przez dłuższy czas
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśni Często (≥1/100 do <1/10) Mogą ograniczać aktywność fizyczną
Miopatia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Osłabienie mięśni wymagające diagnostyki
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częste oddawanie moczu Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Wymaga różnicowania z infekcją dróg moczowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ginekomastia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Złe samopoczucie Często (≥1/100 do <1/10) Pogorszenie ogólnego stanu pacjenta
Gorączka, uogólnione bóle i astenia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Osłabienie i zmęczenie mogą wpływać na codzienną aktywność
Dreszcze, bóle w klatce piersiowej i objawy grypopodobne Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zwykle ustępują samoistnie
Odczyny miejscowe Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Reakcje w miejscu podania infuzji

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Takie działanie umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.15

Dane kontaktowe:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.

Rekomendacje dotyczące monitorowania pacjentów

Ze względu na profil działań niepożądanych leku Retrovir, szczególnie w zakresie zaburzeń hematologicznych, zaleca się systematyczną kontrolę parametrów morfologii krwi. W przypadku pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (zaawansowane stadium HIV, niska liczba CD4, wcześniejsze zaburzenia hematologiczne) konieczne jest bardziej intensywne monitorowanie.

Pacjenci powinni być również regularnie badani pod kątem objawów lipoatrofii, zaburzeń metabolicznych oraz funkcji wątroby. Regularna ocena kliniczna i badania laboratoryjne pozwalają na wczesne wykrycie potencjalnie poważnych działań niepożądanych, umożliwiając szybką interwencję terapeutyczną.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 14.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl