Skład i postać leku
Retrovir 10 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy preparatu Retrovir

Preparat Retrovir w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera jako substancję czynną zydowudynę (Zidovudinum) w stężeniu 10 mg/ml. Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera łącznie 200 mg zydowudyny¹.

Poza substancją czynną, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze: kwas solny, sodu wodorotlenek oraz wodę do wstrzykiwań². Substancje te zapewniają odpowiednie pH roztworu oraz jego stabilność.

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyko-chemiczne

Retrovir dostępny jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego, jałowy roztwór wodny o pH około 5,5³. Produkt wymaga rozcieńczenia przed podaniem dożylnym i nie może być stosowany w formie nierozcieńczonej.

Sposób przygotowania do podania

Retrovir w postaci koncentratu należy podawać wyłącznie po uprzednim rozcieńczeniu, w formie powolnej infuzji dożylnej trwającej 60 minut. Niedopuszczalne jest podawanie produktu drogą domięśniową⁴.

Procedura rozcieńczania

Przygotowanie produktu do podania wymaga rozcieńczenia koncentratu. Odpowiednią objętość koncentratu należy dodać do 5% roztworu glukozy do infuzji i dokładnie wymieszać, aby uzyskać stężenie zydowudyny wynoszące 2 mg/ml lub 4 mg/ml⁵. Tak przygotowany roztwór zachowuje stabilność fizykochemiczną przez okres do 48 godzin zarówno w temperaturze 5°C, jak i 25°C⁶.

Z uwagi na brak środków konserwujących w produkcie, rozcieńczenia należy dokonywać w warunkach aseptycznych, najlepiej bezpośrednio przed podaniem pacjentowi. Niewykorzystaną część leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami⁷.

Istotne jest, aby przed podaniem produktu upewnić się, że roztwór jest przejrzysty. Nie należy stosować produktu, jeśli przed rozcieńczeniem, po rozcieńczeniu lub w trakcie jego podawania pojawi się widoczne zmętnienie⁸.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego Retrovir z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności⁹. Jedynym zalecanym rozcieńczalnikiem jest 5% roztwór glukozy do infuzji.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności nieotwartego produktu Retrovir wynosi 3 lata¹⁰. Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w miejscu chronionym od światła¹¹. Rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność przez 48 godzin zarówno w temperaturze 5°C, jak i 25°C, jednak z przyczyn mikrobiologicznych zaleca się jego użycie bezpośrednio po przygotowaniu.

Opakowanie

Produkt Retrovir dostępny jest w fiolkach z oranżowego szkła, zamkniętych korkami z gumy bromobutylowej i zabezpieczonych aluminiowymi kapslami. Opakowanie zawiera 5 fiolek po 20 ml koncentratu, umieszczonych w tekturowym pudełku¹².

Postępowanie z odpadami

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami¹³. Dotyczy to zarówno nierozcieńczonego koncentratu, jak i przygotowanego roztworu do infuzji, którego nie wykorzystano w trakcie terapii.