Pregabalin Reddy – Kapsułki twarde

Pregabalin Reddy
Kapsułki twarde, 300 mg

Lek zawiera substancję czynną pregabalinę oraz laktozę jako substancję pomocniczą. Stosowany jest w leczeniu bólu neuropatycznego, napadów częściowych padaczki oraz uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych. Dostępny jest w formie twardych kapsułek o różnych dawkach. Preparat pomaga w łagodzeniu specyficznych dolegliwości neurologicznych i psychicznych.

Pobierz ChPL PDF Pregabalin Reddy – Kapsułki twarde – 300 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Pregabalin Reddy jest dostępny w kapsułkach twardych o dawkach od 25 mg do 300 mg, a podstawowa dawka terapeutyczna wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych (BID lub TID). W leczeniu bólu neuropatycznego, padaczki oraz uogólnionych zaburzeń lękowych dawkę rozpoczyna się zwykle od 150 mg/dobę, stopniowo zwiększając do maksymalnie 600 mg/dobę w zależności od tolerancji i odpowiedzi pacjenta. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez co najmniej tydzień, aby uniknąć objawów odstawiennych. Pregabalina jest eliminowana głównie przez nerki w postaci niezmienionej, dlatego dawkowanie musi być dostosowane do klirensu kreatyniny (CLcr), obliczanego według wzoru uwzględniającego masę ciała, wiek i stężenie kreatyniny w surowicy. U pacjentów z klirensem kreatyniny <60 ml/min dawki są odpowiednio redukowane, a u osób dializowanych konieczne jest podanie dodatkowej dawki 25-100 mg po każdej 4-godzinnej hemodializie.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki pregabaliny. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Pregabalin Reddy u dzieci poniżej 12 lat oraz młodzieży w wieku 12–17 lat, co ogranicza możliwość formułowania zaleceń dla tej grupy. U osób w podeszłym wieku, ze względu na fizjologiczny spadek funkcji nerek, dawkowanie powinno być indywidualnie dostosowane na podstawie oceny klirensu kreatyniny. Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i może być przyjmowany niezależnie od posiłku, co zwiększa komfort i zgodność terapii u pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Pregabalin Reddy 300 mg

ból neuropatyczny, dawka podzielona, dawka uzupełniająca, hemodializa, kapsułka twarda, klirens kreatyniny, klirens pregabaliny, padaczka, pregabalina, stężenie kreatyniny, tolerancja leczenia, uogólnione zaburzenie lękowe, wydalanie nerkowe, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzona czynność wątroby, zespół odstawienny
Działania niepożądane
Pregabalin Reddy, stosowany w terapii bólu neuropatycznego oraz padaczki, charakteryzuje się dobrze poznanym profilem działań niepożądanych na podstawie badań klinicznych obejmujących ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 w badaniach kontrolowanych placebo. Najczęstsze działania niepożądane to zawroty głowy i senność, które występują bardzo często (≥1/10) i mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn. Odsetek przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie leczonej pregabaliną, w porównaniu do 5% w grupie placebo. W leczeniu bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego obserwuje się zwiększoną częstość działań niepożądanych ze strony OUN, zwłaszcza senności. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest zbliżony do dorosłych, z najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi takimi jak senność, gorączka i zakażenia górnych dróg oddechowych.

Po odstawieniu pregabaliny mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresja, myśli samobójcze oraz zawroty głowy, których częstość i nasilenie zależą od dawki leku. Rzadkie, ale poważne działania niepożądane obejmują drgawki, myśli i zachowania samobójcze, niewydolność nerek i wątroby, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), rabdomiolizę oraz depresję oddechową. Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, bradykardia zatokowa czy wydłużenie odstępu QT, występują niezbyt często lub rzadko. Konieczne jest monitorowanie pacjentów oraz zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Pregabalin Reddy 300 mg

anoreksja, arytmia zatokowa, ataksja, bezsenność, biegunka, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, ból głowy, ból neuropatyczny ośrodkowy, bradykardia zatokowa, depersonalizacja, depresja, depresja oddechowa, dezorientacja, drgawki, drgawki kloniczne mięśni, drżenie, drżenie zamiarowe, dyskineza, hipoglikemia, lęk, letarg, myśli samobójcze, nadmierna potliwość, napad paniki, napady padaczkowe częściowe wtórnie uogólnione, nastrój depresyjny, nastrój euforyczny, nerwowość, neutropenia, niedoczulica, niepamięć, niepokój ruchowy, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, nudności, objawy grypopodobne, obrzęk naczynioruchowy, oczopląs, omamy, omdlenie, ośrodkowy układ nerwowy, parestezja, pregabalina, przeczulica, rabdomioliza, reakcja alergiczna, senność, splątanie, stupor, tachykardia, tachykardia zatokowa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ułożeniowe zawroty głowy, uraz rdzenia kręgowego, utrata przytomności, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci, zaburzenia poznawcze, zaburzenia równowagi, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie wątroby, zastoinowa niewydolność serca, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona, zmniejszone libido
Interakcje leku
Pregabalina, substancja czynna preparatu Pregabalin Reddy, charakteryzuje się korzystnym profilem farmakokinetycznym, co przekłada się na niski potencjał interakcji farmakokinetycznych. Lek jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem, a metabolizm stanowi mniej niż 2% dawki, co eliminuje kliniczne znaczenie metabolizmu. Nie wykazuje istotnego wiązania z białkami osocza i nie hamuje enzymów metabolizujących inne leki. Badania kliniczne nie wykazały istotnych interakcji farmakokinetycznych z lekami przeciwpadaczkowymi (fenytoina, karbamazepina, kwas walproinowy, lamotrygina, gabapentyna), doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, diuretykami, insuliną, fenobarbitalem, tiagabiną, topiramatem oraz doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi noretysteron i etynyloestradiol.

Istotne są natomiast interakcje farmakodynamiczne pregabaliny z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Pregabalina może nasilać działanie lorazepamu, oksykodonu oraz etanolu, co zwiększa ryzyko sedacji, zaburzeń koordynacji, funkcji poznawczych oraz depresji oddechowej. Szczególnie niebezpieczne jest jednoczesne stosowanie z opioidami, które może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki, a nawet zgonu. Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas terapii pregabaliną, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujących inne leki depresyjne na OUN. Brak jest danych dotyczących interakcji farmakodynamicznych u osób starszych, co wymaga ostrożności w tej grupie pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Pregabalin Reddy 300 mg

alkohol etylowy, analiza farmakokinetyczna, depresja oddechowa, diuretyk, doustny lek przeciwcukrzycowy, doustny środek antykoncepcyjny, efekt sedacyjny, etanol, etynyloestradiol, fenobarbital, fenytoina, gabapentyna, insulina, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, karbamazepina, klirens pregabaliny, kwas walproinowy, lamotrygina, lek przeciwpadaczkowy, lorazepam, metabolizm, niewydolność oddechowa, noretysteron, oksykodon, opioid, ośrodkowy układ nerwowy, populacja geriatryczna, pregabalina, sedacja, senność, śpiączka, tiagabina, topiramat, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie funkcji poznawczych, zaburzenie koordynacji psychoruchowej
Profil bezpieczeństwa leku
Pregabalina wymaga zachowania ostrożności u wybranych grup pacjentów, w tym kobiet karmiących, seniorów oraz osób z zaburzeniami czynności nerek. Lek przenika do mleka matki, a jego wpływ na noworodki pozostaje nieznany, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka przy kontynuacji karmienia. U seniorów obserwuje się zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność, upadki oraz niewydolność serca, co może wymagać dostosowania dawki, zwłaszcza w kontekście czynności nerek. Pregabalina jest wydalana przez nerki, dlatego u pacjentów z ich zaburzeniami konieczna jest indywidualna redukcja dawki, a przypadki niewydolności nerek ustępowały po odstawieniu leku.

W zakresie bezpieczeństwa stosowania pregabaliny, zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn ze względu na możliwe zawroty głowy i senność. Ponadto, jednoczesne stosowanie pregabaliny z alkoholem lub innymi lekami depresyjnymi na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać działania niepożądane, co wymaga szczególnej uwagi. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki, a stosowanie leku jest dopuszczalne bez dodatkowych ostrzeżeń. Podsumowując, indywidualizacja terapii i monitorowanie pacjentów z grup ryzyka są kluczowe dla bezpiecznego stosowania pregabaliny.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Pregabalin Reddy 300 mg
Przeciwwskazania
Pregabalin Reddy, dostępny w kapsułkach twardych o dawkach od 25 mg do 300 mg, ma jedno bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania – nadwrażliwość na substancję czynną (pregabalinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym laktozę jednowodną, której zawartość w kapsułkach waha się od 7,6 mg (75 mg dawka) do 68,4 mg (50 mg dawka). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z nietolerancją laktozy, dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, mimo że nie są to formalne przeciwwskazania. Nadwrażliwość może manifestować się reakcjami skórnymi (wysypka, świąd, pokrzywka), obrzękiem (zwłaszcza twarzy, warg, języka, krtani) oraz trudnościami w oddychaniu, co wymaga natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia odpowiedniego leczenia.

Przed rozpoczęciem terapii Pregabaliną konieczne jest szczegółowe zebranie wywiadu alergologicznego, aby wykluczyć ryzyko poważnych reakcji alergicznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. W przypadku stwierdzenia przeciwwskazań do stosowania leku należy rozważyć alternatywne metody leczenia, dokładnie udokumentować nadwrażliwość w dokumentacji medycznej oraz poinformować pacjenta o konieczności zgłaszania tej informacji innym lekarzom. Nadwrażliwość na pregabalinę jest absolutnym przeciwwskazaniem do stosowania wszystkich preparatów zawierających tę substancję, niezależnie od producenta i formy farmaceutycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Pregabalin Reddy 300 mg

brak laktazy, dziedziczna nietolerancja galaktozy, kapsułki twarde, laktoza jednowodna, nadwrażliwość, nietolerancja laktozy, objawy nadwrażliwości, obrzęk, pokrzywka, pregabalina, reakcja alergiczna, reakcja skórna, trudności w oddychaniu, wstrząs anafilaktyczny, wywiad alergologiczny, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Przedawkowanie
Przedawkowanie pregabaliny, dostępnej w dawkach od 25 mg do 300 mg, stanowi poważny stan kliniczny wymagający natychmiastowej interwencji. Dominujące objawy to zaburzenia świadomości, takie jak senność (bardzo często), splątanie i pobudzenie psychoruchowe (często), a także niepokój. W rzadkich przypadkach może dojść do śpiączki, natomiast napady padaczkowe występują niezbyt często, co wymaga szczególnej uwagi podczas monitorowania neurologicznego pacjenta. Przedawkowanie może prowadzić do głębokich zaburzeń świadomości i wymaga intensywnej opieki medycznej.

Leczenie przedawkowania pregabaliny ma charakter objawowy i podtrzymujący, z naciskiem na zapewnienie podstawowych funkcji życiowych oraz monitorowanie parametrów oddechowych, sercowo-naczyniowych i neurologicznych. W ciężkich przypadkach lub u pacjentów z niewydolnością nerek wskazane jest rozważenie hemodializy jako skutecznej metody eliminacji leku z organizmu. Decyzja o zastosowaniu hemodializy powinna być indywidualnie dostosowana do stanu klinicznego, ilości przyjętej substancji oraz funkcji nerek, z uwzględnieniem ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych wymagających odpowiedniego leczenia farmakologicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Pregabalin Reddy 300 mg

dezorientacja, drgawki, funkcje życiowe, hemodializa, napad padaczkowy, napięcie emocjonalne, niepokój, niepokój ruchowy, niewydolność nerek, objawy neurologiczne, parametry oddechowe, pobudzenie, pobudzenie psychoruchowe, pregabalina, senność, śpiączka, splątanie, spowolnienie psychoruchowe, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie świadomości
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne pregabaliny, substancji czynnej preparatu Pregabalin Reddy, wskazują na dobry profil bezpieczeństwa w dawkach odpowiadających klinicznym u ludzi. W badaniach na szczurach i małpach zaobserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (zmniejszona/nadmierna aktywność, ataksja) przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne. U starszych szczurów albinotycznych zanotowano zanik siatkówki przy ekspozycji ≥5-krotnie wyższej niż u ludzi. Brak działania teratogennego potwierdzono u myszy, szczurów i królików, natomiast toksyczność płodowa występowała tylko przy dawkach znacznie przekraczających ludzkie. Wpływ na płodność i parametry nasienia u szczurów był obserwowany jedynie przy ekspozycji znacznie wyższej niż terapeutyczna i miał charakter przemijający. Badania genotoksyczności wykazały brak działania mutagennego, a badania karcynogenności u szczurów nie wykazały wzrostu częstości guzów nawet przy ekspozycji 24-krotnie przekraczającej dawkę 600 mg/dobę stosowaną u ludzi. U myszy zaobserwowano wzrost częstości naczyniakomięsaka krwionośnego przy wysokich dawkach, co wiązano z mechanizmem specyficznym dla tego gatunku.

Szczególną uwagę zwrócono na wpływ pregabaliny na młode szczury, które wykazywały większą wrażliwość na działanie leku, manifestującą się nadreaktywnością, bruksizmem oraz przejściowym zahamowaniem wzrostu przy dawkach terapeutycznych. Zaburzenia cyklu rozrodczego pojawiały się przy dawkach ≥5-krotnie przekraczających ekspozycję u ludzi. Tymczasowe osłabienie reakcji słuchowej obserwowano przy dawkach >2-krotnie wyższych niż u ludzi, z powrotem do normy po 9 tygodniach. Podsumowując, pregabalina wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa w dawkach klinicznych, bez istotnego ryzyka teratogennego, genotoksycznego czy karcynogennego u ludzi, jednak długotrwała ekspozycja na wysokie dawki oraz stosowanie u młodych organizmów wymaga ostrożności i dalszej obserwacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pregabalin Reddy 300 mg

ataksja, badania farmakologiczne bezpieczeństwa, badania karcynogenności, badania toksykologiczne, bruksizm, genotoksyczność, naczyniakomięsak krwionośny, narządy rozrodcze, ośrodkowy układ nerwowy, parametry nasienia, pregabalina, proliferacja komórek śródbłonka, teratogenność, toksyczność dawkozależna, toksyczność prenatalna, zaburzenia rozwojowe, zaburzenia słuchu, zanik siatkówki
Skład i postać leku
Pregabalin Reddy dostępny jest w formie kapsułek twardych o ośmiu różnych dawkach: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oraz 300 mg pregabaliny jako substancji czynnej. Każda dawka zawiera różną ilość laktozy jednowodnej, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy – np. kapsułka 25 mg zawiera 34,2 mg laktozy, a 300 mg – 30,4 mg. Substancje pomocnicze obejmują m.in. laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, talk, żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), oraz barwniki takie jak żelaza tlenek czerwony (E172) i czarny (E172). Kapsułki różnią się wyglądem (kolor, nadruk, rozmiar) w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację kliniczną.

Produkt jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium, dostępne w różnych wielkościach opakowań (od 14 do 100 kapsułek), z okresem ważności 3 lata od daty produkcji. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania poza standardowymi zasadami (temperatura pokojowa, ochrona przed wilgocią i światłem). Nie stwierdzono specyficznych interakcji farmaceutycznych z materiałami opakowania. Zaleca się przestrzeganie lokalnych przepisów dotyczących utylizacji leków. Charakterystyka wizualna kapsułek oraz zawartość laktozy powinna być uwzględniona przy doborze dawki i monitorowaniu pacjentów, zwłaszcza tych z nietolerancją laktozy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Pregabalin Reddy 300 mg

dwutlenek tytanu, kapsułka twarda, laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, postać farmaceutyczna, pregabalina, regulator pH, skrobia kukurydziana, substancja powierzchniowo czynna, substancja przeciwzbrylająca, szelak, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza czerwony, wodorotlenek potasu, żelatyna
Specjalne ostrzeżenia
Leczenie pregabaliną wymaga szczególnej uwagi ze względu na ryzyko licznych działań niepożądanych i interakcji. U pacjentów z cukrzycą konieczne jest monitorowanie glikemii i dostosowanie dawek leków hipoglikemizujących w przypadku przyrostu masy ciała. Istnieje ryzyko reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego, oraz ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), które wymagają natychmiastowego odstawienia leku. Często obserwuje się zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie i zmniejszenie ostrości widzenia), a także ryzyko niewydolności nerek i zastoinowej niewydolności serca, szczególnie u osób starszych i z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Warto podkreślić, że pregabalina może powodować ciężką depresję oddechową, zwłaszcza u pacjentów z upośledzoną funkcją układu oddechowego oraz u osób stosujących jednocześnie leki depresyjne na OUN.

Pregabalina wiąże się również z ryzykiem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych, co wymaga regularnego monitorowania pacjentów. Istnieje potencjał uzależnienia, nawet przy dawkach terapeutycznych, a odstawienie leku powinno odbywać się stopniowo przez co najmniej 1 tydzień, aby uniknąć objawów odstawienia takich jak bezsenność, ból głowy, nudności, lęk, drgawki czy myśli samobójcze. U pacjentów stosujących opioidy jednoczesne podawanie pregabaliny zwiększa ryzyko zgonu związane z depresją oddechową (skorygowany iloraz szans 1,68; 95% CI 1,19-2,36), nawet przy dawkach ≤300 mg (iloraz 1,52). Lek nie jest zalecany w ciąży ze względu na ryzyko ciężkich wad wrodzonych, a u kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji. Produkt zawiera laktozę i jest „wolny od sodu” (<23 mg sodu na kapsułkę), co należy uwzględnić przy doborze terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Pregabalin Reddy

antykoncepcja, ból neuropatyczny ośrodkowy, cukrzyca, depresja oddechowa, depresja ośrodkowego układu nerwowego, encefalopatia, lek przeciwpadaczkowy, myśli samobójcze, niedobór laktazy, niedrożność jelita, niepożądana reakcja skórna, nietolerancja galaktozy, niewydolność nerek, niewyraźne widzenie, obrzęk naczynioruchowy, porażenna niedrożność jelit, pregabalina, reakcja nadwrażliwości, senność, splątanie, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, utrata przytomności, utrata wzroku, uzależnienie lekowe, wada wrodzona, zaburzenia psychiczne, zaparcie, zastoinowa niewydolność serca, zawroty głowy, zespół odstawienia, zespół Stevensa-Johnsona, zmiany w polu widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia
Właściwości farmakodynamiczne
Pregabalina, lek przeciwpadaczkowy z grupy N03AX16, jest pochodną GABA, działającą poprzez wiązanie z podjednostką α2-δ kanałów wapniowych w OUN, co modyfikuje przepływ jonów wapniowych i wywołuje efekt przeciwbólowy oraz przeciwdrgawkowy. W badaniach klinicznych potwierdzono jej skuteczność w leczeniu bólu neuropatycznego, w tym neuropatii cukrzycowej, neuralgii po półpaścu oraz bólu po urazie rdzenia kręgowego. Dawkowanie stosowano w schematach BID i TID, z szybkim początkiem działania – redukcja bólu obserwowana już w pierwszym tygodniu terapii. W badaniach kontrolowanych 35% pacjentów leczonych pregabaliną osiągnęło co najmniej 50% redukcję bólu (w porównaniu do 18% w grupie placebo), a w przypadku ośrodkowego bólu neuropatycznego odsetek ten wyniósł 22% vs 7% placebo. W terapii skojarzonej padaczki u dorosłych zaobserwowano zmniejszenie częstości napadów już przed końcem pierwszego tygodnia leczenia, jednak skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci poniżej 12 lat pozostają niejednoznaczne, mimo że wyższe dawki (np. 10 mg/kg mc./dobę) wykazały istotną statystycznie redukcję napadów częściowych.

W populacji pediatrycznej, w badaniach obejmujących dzieci od 1 miesiąca do 16 lat, pregabalina wykazała różne profile skuteczności zależnie od dawki i wieku, z wyższą dawką 14 mg/kg mc./dobę wykazującą istotną redukcję częstości napadów częściowych (p=0,0223). W leczeniu pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (PGTC) nie wykazano przewagi pregabaliny nad placebo. W badaniu porównawczym z lamotryginą u nowo zdiagnozowanych pacjentów nie potwierdzono równoważności pod względem 6-miesięcznego okresu wolnego od napadów, choć profil bezpieczeństwa był podobny. W leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD) pregabalina wykazała szybkie działanie przeciwlękowe, z 52% pacjentów osiągających co najmniej 50% redukcję objawów w skali HAM-A, w porównaniu do 38% placebo. Objawy niepożądane obejmowały m.in. niewyraźne widzenie, które było przejściowe, a kompleksowa ocena okulistyczna nie wykazała istotnych klinicznie różnic w parametrach wzrokowych między grupami leczonymi pregabaliną a placebo.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Pregabalin Reddy 300 mg

badanie dna oka, badanie okulistyczne, białko α2-δ, ból neuropatyczny, ból neuropatyczny pourazowy, częstość napadów, częstość napadów padaczkowych, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwdrgawkowe, kwas gamma-aminomasłowy, lek przeciwpadaczkowy, mechanizm działania pregabaliny, napady padaczkowe częściowe, napady toniczno-kloniczne, neuralgia popółpaścowa, neuropatia cukrzycowa, obwodowy ból neuropatyczny, ośrodkowy ból neuropatyczny, ośrodkowy układ nerwowy, ostrość widzenia, pole widzenia, punkt końcowy, skala lęku Hamiltona, substancja aktywna, terapia skojarzona, uogólnione zaburzenia lękowe, zmniejszenie nasilenia bólu
Właściwości farmakokinetyczne
Pregabalina charakteryzuje się przewidywalnym i liniowym profilem farmakokinetycznym, z wysoką biodostępnością doustną ≥90%, niezależną od dawki, oraz szybkim wchłanianiem, osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) około 1 godziny po podaniu na czczo. Stan stacjonarny osiągany jest w ciągu 24-48 godzin. Pokarm zmniejsza Cmax o 25-30% i opóźnia tmax o około 2,5 godziny, jednak nie wpływa istotnie na całkowity stopień wchłaniania. Pregabalina nie wiąże się z białkami osocza, ma pozorną objętość dystrybucji około 0,56 l/kg i jest eliminowana głównie przez nerki w postaci niezmienionej, z okresem półtrwania około 6,3 godziny u dorosłych. U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest dostosowanie dawki, a podczas 4-godzinnej hemodializy stężenie leku spada o około 50%, co wymaga podania dawki uzupełniającej po zabiegu.

Farmakokinetyka pregabaliny u dzieci wykazuje podobny czas do osiągnięcia Cmax (0,5-2 godziny) i liniowy wzrost parametrów Cmax oraz AUC z dawką, jednak u dzieci o masie ciała <30 kg AUC jest o 30% niższe z powodu zwiększonego klirensu skorygowanego względem masy ciała. Okres półtrwania u dzieci do 6 lat wynosi 3-4 godziny, a u starszych dzieci 4-6 godzin. U osób starszych obserwuje się zmniejszenie klirensu pregabaliny związane z wiekiem i spadkiem klirensu kreatyniny. Pregabalina przenika do mleka matki, osiągając stężenie około 76% stężenia w osoczu, a szacowana dawka dla niemowląt karmionych piersią wynosi około 7% dawki matczynej w przeliczeniu na mg/kg masy ciała, co wskazuje na niskie ryzyko ekspozycji dziecka na lek podczas laktacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Pregabalin Reddy 300 mg

AUC, bariera krew-mózg, biodostępność, ból przewlekły, Cmax, dystrybucja, farmakokinetyka, faza eliminacji, hemodializa, klirens kreatyniny, klirens nerkowy, klirens osoczowy, lek przeciwpadaczkowy, metabolizm, metabolizm wątrobowy, objętość dystrybucji, okres półtrwania, padaczka, pregabalina, R-enancjomer, racemizacja, S-enancjomer, stan stacjonarny, Tmax, wiązanie z białkami osocza, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pregabalin Reddy, niezależnie od dawki (25–300 mg), wykazuje istotny wpływ na funkcje rozrodcze, co wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii. Dane z badań przedklinicznych i klinicznych wskazują na toksyczny wpływ pregabaliny na rozród oraz jej przenikanie przez łożysko. W dużym badaniu obserwacyjnym obejmującym ponad 2700 ciąż z ekspozycją na pregabalinę w I trymestrze odnotowano wzrost częstości poważnych wad wrodzonych (MCM) do 5,9% w porównaniu z 4,1% w populacji nieeksponowanej, ze skorygowanym współczynnikiem zapadalności 1,14 (95% CI: 0,96–1,35). Ryzyko to było również wyższe w porównaniu z ekspozycją na lamotryginę (1,29; 95% CI: 1,01–1,65) oraz duloksetynę (1,39; 95% CI: 1,07–1,82). Zidentyfikowano zwiększone ryzyko wad rozwojowych układu nerwowego, oczu, rozszczepów ustno-twarzowych oraz wad układu moczowo-płciowego. Ze względu na potencjalne ryzyko, stosowanie pregabaliny w ciąży jest wskazane tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Pregabalina przenika do mleka matki, co stwarza potencjalne ryzyko dla noworodków i niemowląt, przy braku danych dotyczących jej wpływu na te grupy. W przypadku konieczności leczenia u kobiet karmiących należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub odstawienie leku, z indywidualnym doborem postępowania. Wpływ pregabaliny na płodność kobiet nie jest dostatecznie poznany, natomiast badania u mężczyzn (600 mg/dobę przez 3 miesiące) nie wykazały negatywnego wpływu na ruchliwość plemników. Badania przedkliniczne na szczurach wskazują jednak na niekorzystny wpływ na rozród i rozwój u obu płci, co wymaga ostrożności klinicznej. Lekarz przed zastosowaniem Pregabalin Reddy u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka, poinformować o konieczności antykoncepcji, omówić ryzyko wad wrodzonych, rozważyć alternatywne metody leczenia oraz indywidualizować decyzje dotyczące kontynuacji terapii w okresie laktacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pregabalin Reddy 300 mg

duloksetyna, ekspozycja na pregabalinę, lamotrygina, lek przeciwpadaczkowy, metoda antykoncepcji, parametr nasienia, pierwszy trymestr, przedział ufności, przenikanie do mleka, przenikanie przez łożysko, rozszczep ustno-twarzowy, rozszczep wargi, ruchliwość plemników, toksyczny wpływ na rozród, wada rozwojowa dróg moczowych, wada rozwojowa oka, wada rozwojowa układu nerwowego, wada wrodzona, współczynnik zapadalności
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pregabalin Reddy może wywoływać działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność, które wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Efekt ten jest umiarkowany i zależy od dawki (np. 300 mg), indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz czasu trwania terapii. Nawet niewielkie zaburzenia psychomotoryczne stanowią istotne zagrożenie podczas wykonywania czynności wymagających pełnej koncentracji. Zaleca się, aby pacjenci powstrzymali się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu oceny indywidualnej reakcji na lek, szczególnie w początkowym okresie leczenia lub przy modyfikacji dawkowania.

Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia zawrotów głowy i senności oraz konsekwencjach prawnych związanych z prowadzeniem pojazdów pod wpływem pregabaliny. Szczególną ostrożność należy zachować u osób starszych (>65 lat), zawodowo prowadzących pojazdy, stosujących leki ośrodkowe (benzodiazepiny, opioidy) oraz spożywających alkohol, gdyż ryzyko działań niepożądanych jest w tych grupach zwiększone. W trakcie terapii konieczna jest regularna ocena zdolności psychomotorycznych pacjenta, a wszelkie zalecenia dotyczące ograniczeń w prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn powinny być odpowiednio udokumentowane w dokumentacji medycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Pregabalin Reddy 300 mg

benzodiazepiny, charakterystyka produktu leczniczego, czas reakcji, dawka leku, dawkowanie leku, działania niepożądane pregabaliny, działanie ośrodkowe, działanie sedatywne, koordynacja ruchowa, leki opioidowe, modyfikacja dawkowania, orientacja przestrzenna, poziom czujności, pregabalin, pregabalina, senność, substancja czynna, terapia pregabaliną, zaburzenia psychomotoryczne, zawroty głowy, zdolności psychomotoryczne
Wskazania do stosowania
Pregabalin Reddy to preparat zawierający pregabalinę, stosowany w leczeniu bólu neuropatycznego (zarówno obwodowego, jak i ośrodkowego), padaczki oraz uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD) u dorosłych. W terapii bólu neuropatycznego, w tym neuropatii cukrzycowej, neuralgii popółpaścowej, neuropatii pourazowych i nowotworowych, lek może być stosowany jako monoterapia lub element terapii wielolekowej, z dawkowaniem początkowym 75 mg 2 razy/dobę i dawką podtrzymującą 150-300 mg 2 razy/dobę. W leczeniu padaczki pregabalina jest wskazana wyłącznie jako lek wspomagający w terapii skojarzonej napadów częściowych, również w dawkach 75 mg 2 razy/dobę do 150-300 mg 2 razy/dobę. W przypadku GAD dawka początkowa wynosi 75-150 mg/dobę, a dawka podtrzymująca 150-300 mg/dobę, z efektem przeciwlękowym pojawiającym się zwykle w pierwszym tygodniu terapii.

Preparat dostępny jest w kapsułkach o zawartości od 25 mg do 300 mg pregabaliny, co umożliwia indywidualizację leczenia. Kapsułki zawierają laktozę jednowodną (np. 30,4 mg w kapsułce 300 mg), co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy. Pregabalinę stosuje się u pacjentów z opornymi na standardowe leczenie napadami częściowymi padaczki, a także u osób z przewlekłym lękiem, które nie tolerują lub nie odpowiadają na inne leki przeciwlękowe. Wskazane jest monitorowanie skuteczności i tolerancji, a także dostosowanie dawki w celu optymalizacji efektu terapeutycznego i minimalizacji działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Pregabalin Reddy 300 mg

benzodiazepina, ból neuropatyczny, ból neuropatyczny rdzeniowy, ból obwodowy, ból ośrodkowy, działanie anksjolityczne, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwdrgawkowe, laktoza jednowodna, lek przeciwpadaczkowy, napad częściowy, napad częściowy oporny, neuralgia popółpaścowa, neuropatia cukrzycowa, neuropatia po chemioterapii, neuropatia pourazowa, objaw somatyczny lęku, objaw wegetatywny, padaczka, pregabalina, SSRI, terapia skojarzona, uogólnione zaburzenie lękowe, wirus półpaśca

Pregabalin Reddy Kapsułki twarde, 300 mg

Pregabalin Reddy
Kapsułki twarde, 300 mg