Działania niepożądane
Pregabalin Reddy 300 mg

Działania niepożądane leku Pregabalin Reddy

Pregabalin Reddy to produkt leczniczy, którego profil działań niepożądanych został dobrze poznany w trakcie badań klinicznych obejmujących ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Znajomość spektrum działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii i monitorowania stanu pacjenta.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące podczas terapii pregabaliną charakteryzują się zwykle łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. W badaniach kontrolowanych odsetek przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę w porównaniu do 5% w grupie placebo. Najczęstszymi przyczynami przerwania terapii były zawroty głowy i senność.²

Warto zwrócić uwagę, że w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), zwłaszcza senności.³

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych podczas terapii pregabaliną należą zawroty głowy i senność. Te objawy mogą istotnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz codzienne funkcjonowanie pacjenta.⁴

Objawy odstawienia pregabaliny

Po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia, które mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Należą do nich:⁵

• Bezsenność – trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu
• Bóle głowy – mogą mieć różne nasilenie i charakter
• Nudności – nieprzyjemne odczucie w górnej części przewodu pokarmowego
• Lęk – uczucie niepokoju, napięcia psychicznego
• Biegunka – zwiększenie częstości wypróżnień lub płynna konsystencja stolca
• Objawy grypopodobne – obejmujące bóle mięśniowe, gorączkę, osłabienie
• Drgawki – niekontrolowane skurcze mięśni
• Nerwowość – stan zwiększonej pobudliwości psychicznej
• Depresja – obniżenie nastroju, utrata zainteresowań
• Myśli samobójcze – wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
• Ból – o różnej lokalizacji i nasileniu
• Nadmierne pocenie się – wzmożona potliwość
• Zawroty głowy – uczucie niestabilności, wirowania

Należy zwrócić szczególną uwagę, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki leku.⁶

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny u dzieci i młodzieży został oceniony w pięciu badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia. Profil ten był podobny do występującego u dorosłych pacjentów z padaczką.⁷

W badaniu 12-tygodniowym u pacjentów w wieku 4-16 lat najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.⁸

Natomiast w 14-dniowym badaniu u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka.⁹

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych pregabaliny wraz z częstością ich występowania. Działania te wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta. Klasyfikacja częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).¹⁰

Przedstawione działania niepożądane mogą mieć związek z chorobą podstawową i/lub z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.¹¹

Działania niepożądane układu sercowo-naczyniowego

Podczas stosowania pregabaliny mogą wystąpić następujące działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego:

• Tachykardia – przyspieszenie rytmu serca (niezbyt często)
• Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia – zaburzenie przewodzenia między przedsionkami a komorami serca (niezbyt często)
• Bradykardia zatokowa – zwolnienie rytmu zatokowego serca (niezbyt często)
• Zastoinowa niewydolność serca – niewydolność serca z zastojem krwi w krążeniu płucnym (niezbyt często)
• Wydłużenie odstępu QT – zaburzenie rytmu serca widoczne w EKG (rzadko)
• Tachykardia zatokowa – przyspieszenie rytmu zatokowego serca (rzadko)
• Arytmia zatokowa – nieregularny rytm zatokowy serca (rzadko)

Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Niektóre działania niepożądane pregabaliny mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta i wymagają szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego:

• Drgawki – mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów z padaczką
• Myśli i zachowania samobójcze – rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji
• Niewydolność nerek (rzadko) – zaburzenie czynności nerek mogące wymagać modyfikacji dawkowania
• Niewydolność wątroby (bardzo rzadko) oraz zapalenie wątroby (bardzo rzadko) – poważne powikłania wymagające odstawienia leku
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona (rzadko) – ciężkie reakcje skórne zagrażające życiu
• Rabdomioliza (rzadko) – rozpad mięśni prążkowanych mogący prowadzić do niewydolności nerek
• Depresja oddechowa (częstość nieznana) – zaburzenie oddychania wymagające natychmiastowej interwencji

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²