Skład i postać leku
Pregabalin Reddy 300 mg

Skład i postać produktu leczniczego Pregabalin Reddy

Pregabalin Reddy jest dostępny w postaci kapsułek twardych w ośmiu różnych dawkach: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oraz 300 mg. Każda z tych dawek zawiera odpowiednią ilość pregabaliny jako substancji czynnej, która jest zamknięta w kapsułce twardej o charakterystycznym wyglądzie umożliwiającym łatwą identyfikację.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym wszystkich kapsułek Pregabalin Reddy jest pregabalina w ilości odpowiadającej danej dawce. Każda kapsułka twarda zawiera dokładnie taką ilość substancji czynnej, jak wskazuje jej nazwa (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg).²

Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza jednowodna, której zawartość różni się w zależności od dawki produktu. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Poszczególne dawki zawierają następujące ilości laktozy jednowodnej:³

Pełny skład substancji pomocniczych zawartych w produkcie Pregabalin Reddy obejmuje:⁴

• Zawartość kapsułki:
  • Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która pomaga utrzymać odpowiednią objętość preparatu
  • Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i wiążąca, która pomaga w formowaniu masy do wypełnienia kapsułek
  • Talk – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca właściwości sypkie proszku i zapobiegająca jego sklejaniu
• Otoczka kapsułki:
  • Żelatyna – tworzy zewnętrzną powłokę kapsułki
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający kapsułkom biały kolor
  • Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający czerwony kolor (wyłącznie w kapsułkach o dawkach 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg)
• Tusz do nadruku:
  • Szelak – substancja tworząca błonę umożliwiającą nadruk
  • Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarny kolor nadruku
  • Potasu wodorotlenek – regulator pH tuszu

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Pregabalin Reddy występuje w postaci kapsułek twardych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację. Każda dawka ma charakterystyczne cechy wizualne, obejmujące kolor, oznaczenia i rozmiar.⁵

Szczegółowy opis wyglądu poszczególnych dawek przedstawia się następująco:⁶

Opakowanie i przechowywanie

Pregabalin Reddy jest pakowany w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminiowe, które zapewniają odpowiednią ochronę przed czynnikami zewnętrznymi oraz umożliwiają łatwą identyfikację i dawkowanie leku. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku.⁷

Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających: 14, 20, 21, 28, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 91, 98 lub 100 kapsułek twardych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie, co oznacza, że dostępność poszczególnych wielkości opakowań może być różna w zależności od kraju lub regionu.⁸

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu Pregabalin Reddy wynosi 3 lata od daty produkcji, która jest oznaczona na opakowaniu.⁹

W przypadku przechowywania nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego Pregabalin Reddy. Lek należy jednak przechowywać zgodnie z ogólnymi zasadami przechowywania produktów leczniczych, czyli w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, z dala od wilgoci i światła słonecznego.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku produktu Pregabalin Reddy nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego lub odpadów pochodzących z tego produktu. Zaleca się jednak przestrzeganie lokalnych przepisów dotyczących utylizacji leków, aby zminimalizować potencjalny wpływ na środowisko.¹¹

W przypadku niezgodności farmaceutycznych nie stwierdzono żadnych specyficznych interakcji z materiałami opakowania lub innymi substancjami, co oznacza, że produkt jest stabilny w przedstawionej formie.¹²