Specjalne ostrzeżenia
Pregabalin Reddy

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania pregabaliny

Leczenie pregabaliną wymaga szczególnej uwagi ze względu na możliwe działania niepożądane oraz interakcje. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić przepisując ten lek pacjentom.¹

Zaburzenia metaboliczne i dostosowanie leczenia u pacjentów z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas terapii pregabaliną, może zaistnieć konieczność modyfikacji dawek leków hipoglikemizujących. Należy regularnie monitorować poziom glikemii u tych pacjentów i odpowiednio dostosowywać leczenie przeciwcukrzycowe.²

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego. W przypadku wystąpienia objawów takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych, należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny.³

Ciężkie niepożądane reakcje skórne

W związku z terapią pregabaliną rzadko notowano ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Przy przepisywaniu leku należy poinformować pacjenta o potencjalnych objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz prowadzić ścisłą obserwację pod kątem reakcji skórnych. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na SJS lub TEN, należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny i rozważyć alternatywne metody leczenia.⁴

Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy

Leczenie pregabaliną wiąże się z występowaniem zawrotów głowy i senności, co zwiększa ryzyko przypadkowych zranień, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. Należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności dopóki nie zostanie ustalony indywidualny wpływ leku na funkcjonowanie.⁵

Zaburzenia wzroku

W kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano niewyraźne widzenie częściej u pacjentów leczonych pregabaliną niż w grupie placebo. Objaw ten zwykle ustępował w miarę kontynuacji leczenia. Badania okulistyczne wykazały większą częstość występowania zmniejszenia ostrości widzenia i zmian w polu widzenia u pacjentów stosujących pregabalinę w porównaniu do placebo. Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano także inne działania niepożądane dotyczące narządu wzroku, w tym utratę wzroku i zmiany ostrości widzenia, zazwyczaj o charakterze przemijającym. Przerwanie stosowania pregabaliny może prowadzić do ustąpienia lub zmniejszenia tych objawów.⁶

Wpływ na czynność nerek

Zgłaszano przypadki niewydolności nerek podczas terapii pregabaliną, które często ustępowały po odstawieniu leku. Należy monitorować funkcję nerek, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności nerek.⁷

Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych

Brak wystarczających danych dotyczących możliwości odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych po kontroli napadów padaczkowych uzyskanej za pomocą pregabaliny stosowanej jako terapia wspomagająca. Nie zaleca się przechodzenia na monoterapię pregabaliną bez odpowiedniego nadzoru klinicznego.⁸

Zastoinowa niewydolność serca

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu raportowano przypadki zastoinowej niewydolności serca, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku z chorobami układu sercowo-naczyniowego, leczonych z powodu bólu neuropatycznego. Pregabalinę należy ostrożnie stosować u takich pacjentów. Przerwanie terapii pregabaliną może prowadzić do ustąpienia objawów niewydolności serca.⁹

Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego pourazowego

Podczas leczenia ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego obserwowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych ogółem oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie senności. Może to wynikać z addytywnego działania jednocześnie stosowanych leków (np. przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu. Należy to uwzględnić przy przepisywaniu pregabaliny tym pacjentom.¹⁰

Depresja oddechowa

Raportowano przypadki ciężkiej depresji oddechowej związanej ze stosowaniem pregabaliny. Szczególne ryzyko dotyczy pacjentów z upośledzoną czynnością układu oddechowego, chorobami układu oddechowego lub neurologicznymi, zaburzeniami czynności nerek, a także pacjentów stosujących jednocześnie leki działające depresyjnie na OUN oraz osób w podeszłym wieku. W tych grupach pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki pregabaliny.¹¹

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym pregabalinę, raportowano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających leki przeciwpadaczkowe wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia takich zachowań. W badaniu epidemiologicznym potwierdzono zwiększone ryzyko nowych zachowań samobójczych i śmierci w wyniku samobójstwa u pacjentów leczonych pregabaliną.

Pacjentów i ich opiekunów należy poinstruować o konieczności zgłaszania się po pomoc medyczną w przypadku pojawienia się oznak myśli lub zachowań samobójczych. Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem tych objawów. W przypadku ich wystąpienia należy rozważyć przerwanie leczenia pregabaliną.¹²

Zaburzenia czynności przewodu pokarmowego

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit, zaparcia), szczególnie gdy lek stosowano jednocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Należy rozważyć zastosowanie środków przeciwdziałających zaparciom, gdy pregabalina jest podawana razem z opioidami, zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku.¹³

Jednoczesne stosowanie z opioidami

Ze względu na ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego zaleca się ostrożność przy przepisywaniu pregabaliny do stosowania jednocześnie z opioidami. W badaniu kliniczno-kontrolnym z udziałem pacjentów stosujących opioidy stwierdzono, że u osób jednocześnie przyjmujących pregabalinę występowało wyższe ryzyko zgonu związanego ze stosowaniem opioidu (skorygowany iloraz szans 1,68 [95% CI 1,19 – 2,36]) w porównaniu z pacjentami stosującymi wyłącznie opioid. Podwyższone ryzyko obserwowano już przy małych dawkach pregabaliny (≤300 mg, skorygowany iloraz szans 1,52 [95% CI 1,04 – 2,22]), z tendencją do wyższego ryzyka przy dużych dawkach (>300 mg, skorygowany iloraz szans 2,51 [95% CI 1,24 – 5,06]).^{300 mg, skorygowany iloraz szans 2,51 [95% CI 1,24 – 5,06]).”>14}

Potencjał uzależniający

Stosowanie pregabaliny może prowadzić do uzależnienia od leku nawet przy dawkach terapeutycznych. Zgłaszano przypadki nadużywania oraz niewłaściwego stosowania pregabaliny. Pacjenci z historią nadużywania substancji psychoaktywnych mogą być bardziej narażeni na niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od pregabaliny, dlatego u takich osób lek ten należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Przed przepisaniem pregabaliny należy dokładnie ocenić ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia. Pacjentów leczonych pregabaliną należy monitorować pod kątem objawów takich jak rozwój tolerancji na lek, zwiększanie dawki i zachowania związane z poszukiwaniem środka uzależniającego.¹⁵

Zespół odstawienia

Po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia, takie jak: bezsenność, ból głowy, nudności, lęk, biegunka, objawy grypopodobne, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, drgawki, nadmierna potliwość i zawroty głowy. Wystąpienie objawów odstawienia może wskazywać na uzależnienie od leku. Pacjenta należy o tym poinformować na początku leczenia.

W przypadku konieczności zaprzestania leczenia pregabaliną zaleca się stopniowe jej odstawianie przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazania. Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy i napady padaczkowe typu grand mal.

Dane dotyczące przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki.¹⁶

Encefalopatia

Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć jej wystąpienie. Konieczna jest szczególna ostrożność u pacjentów z chorobami, które mogą predysponować do rozwoju encefalopatii.¹⁷

Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym

Stosowanie pregabaliny w pierwszym trymestrze ciąży może powodować ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka. Pregabaliny nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści z leczenia dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.¹⁸

Nietolerancja laktozy

Produkt Pregabalin Reddy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁹

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Pregabalin Reddy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.²⁰