Działania niepożądane
Posaconazole Abdi 100 mg

Działania niepożądane leku Posaconazole Abdi

Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu oceniono na podstawie danych pochodzących głównie z badań klinicznych, w których stosowano zawiesinę doustną. Postać tabletek dojelitowych badano w węższej populacji pacjentów, obejmującej chorych z ostrą białaczką szpikową, zespołem mielodysplastycznym oraz u pacjentów po przeszczepie macierzystych komórek krwiotwórczych szpiku z chorobą „przeszczep przeciwko gospodarzowi” lub u osób z ryzykiem jej wystąpienia. Istotne jest, że stężenie pozakonazolu w osoczu po podaniu produktu w tabletkach było wyższe niż przy stosowaniu zawiesiny doustnej, co może skutkować częstszym występowaniem działań niepożądanych.¹

Profil bezpieczeństwa pozakonazolu

W kluczowym badaniu klinicznym bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci tabletek dojelitowych oceniono u 230 pacjentów z upośledzoną odpornością w przebiegu chorób podstawowych (w tym nowotworów hematologicznych, neutropenii po chemioterapii, choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi” oraz po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych szpiku). Średni czas leczenia wynosił 28 dni, przy czym 20 pacjentów otrzymywało dawkę 200 mg na dobę, a 210 pacjentów dawkę 300 mg na dobę (po podaniu dawki dwa razy na dobę w pierwszym dniu leczenia).²

Szersza ocena bezpieczeństwa stosowania zawiesiny doustnej pozakonazolu objęła ponad 2400 pacjentów i zdrowych ochotników w badaniach klinicznych oraz obserwacjach po wprowadzeniu produktu do obrotu. Z kolei bezpieczeństwo tabletek dojelitowych pozakonazolu oceniono u 336 chorych i zdrowych ochotników. Należy zaznaczyć, że profil bezpieczeństwa tabletek okazał się zbliżony do profilu zawiesiny doustnej.³

Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem pozakonazolem były:

• nudności
• wymioty
• biegunka
• gorączka
• podwyższone stężenie bilirubiny⁴

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane pozakonazolu są sklasyfikowane według częstości występowania jako:

• bardzo często (≥ 1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• często (≥ 1/100 do <1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• bardzo rzadko (< 1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)⁵

Tabela działań niepożądanych pozakonazolu

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane dotyczą stosowania pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej, tabletek dojelitowych i koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.⁶

Szczegółowe opisy wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Uszkodzenie wątroby stanowi istotne ryzyko związane ze stosowaniem pozakonazolu. W okresie po wprowadzeniu do obrotu pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej zgłoszono śmiertelny przypadek ciężkiego uszkodzenia wątroby. Ten poważny przypadek wskazuje na konieczność monitorowania funkcji wątroby podczas terapii pozakonazolem.⁷

Zaburzenia rytmu serca

Zespół wydłużonego QT oraz inne zaburzenia elektrokardiograficzne wymagają szczególnej uwagi podczas leczenia pozakonazolem. Mogą one prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca, w tym groźnej dla życia arytmii torsade de pointes.⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego stanowi istotny element praktyki klinicznej. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka terapii. Pracownicy fachowego personelu medycznego powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane pozakonazolu za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰