Paracetamol B. Braun
Roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Preparat zawiera paracetamol w stężeniu 10 mg/ml jako substancję czynną. Jest dostępny w formie przezroczystego roztworu do infuzji o lekko różowawo-pomarańczowym zabarwieniu. Stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu, zwłaszcza pooperacyjnego, oraz gorączki. Podanie dożylne jest wskazane, gdy inne drogi podania są niewykonalne lub wymagana jest szybka interwencja.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Paracetamol B. Braun w roztworze do infuzji o stężeniu 10 mg/ml wymaga dawkowania dostosowanego do masy ciała pacjenta oraz odpowiedniego doboru opakowania: ampułka 10 ml dla masy ≤ 10 kg (7,5 mg/kg mc., maks. dawka dobowa 30 mg/kg mc.), butelka 50 ml dla masy > 10 kg do ≤ 33 kg (15 mg/kg mc., maks. 60 mg/kg mc. lub 2 g), butelka 100 ml dla masy > 33 kg do ≤ 50 kg (15 mg/kg mc., maks. 60 mg/kg mc. lub 3 g) oraz dawki stałe dla masy > 50 kg z uwzględnieniem czynników ryzyka hepatotoksyczności (maks. 3 g lub 4 g). Minimalny odstęp między dawkami wynosi 4 godziny, a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy go wydłużyć do 6 godzin. Nie należy podawać więcej niż 4 dawek w ciągu 24 godzin. W przypadku stosowania innych preparatów zawierających paracetamol, dawkę maksymalną należy odpowiednio zmniejszyć. Preparat podaje się dożylnie w infuzji trwającej 15 minut, a u dzieci ≤ 10 kg roztwór należy rozcieńczyć maksymalnie dziesięciokrotnie w roztworze chlorku sodu 0,9%, glukozy 5% lub ich mieszaninie.
Ważne jest zachowanie szczególnej ostrożności, aby uniknąć błędów dawkowania wynikających z mylenia mg z ml, co może prowadzić do przedawkowania i poważnych powikłań, włącznie ze śmiercią. Przed podaniem należy wizualnie ocenić roztwór pod kątem czystości i braku zanieczyszczeń, a niewykorzystane resztki usunąć. Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użycia. U pacjentów z czynnikami ryzyka hepatotoksyczności (np. niewydolność wątroby, przewlekła choroba alkoholowa, niedożywienie, odwodnienie) maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 g. Wcześniaki nie są objęte danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Podczas infuzji, zwłaszcza przez dojście centralne, należy monitorować obecność przestrzeni powietrznej w pojemniku, aby zapobiec zatorowi powietrznemu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
ciężka niewydolność nerek, czynniki ryzyka hepatotoksyczności, dawkowanie paracetamolu, glutation wątrobowy, infuzja dożylna, klirens kreatyniny, masa ciała, niewydolność wątroby, odwodnienie, pompa strzykawkowa, przewlekła choroba alkoholowa, przewlekłe niedożywienie, roztwór chlorku sodu, roztwór do infuzji, roztwór glukozy, toksyczne uszkodzenie wątroby, zator powietrzny -
Działania niepożądane
Paracetamol B. Braun w stężeniu 10 mg/ml, podawany dożylnie, cechuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, z działaniami niepożądanymi występującymi rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000). Najczęściej obserwowanymi efektami niepożądanymi są reakcje miejscowe w miejscu infuzji, takie jak ból i pieczenie, występujące u 1-10% pacjentów. Rzadkie działania obejmują małopłytkowość, leukopenię, neutropenię, reakcje nadwrażliwości, niedociśnienie oraz podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych, co wymaga monitorowania parametrów hematologicznych i funkcji wątroby, zwłaszcza u pacjentów z chorobami współistniejącymi lub długotrwałą terapią. Występują również bardzo rzadkie, ale potencjalnie ciężkie reakcje skórne oraz wstrząs anafilaktyczny, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej.
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, takie jak tachykardia i nagłe zaczerwienienie twarzy, mają nieokreśloną częstość występowania, jednak zgłaszane są sporadycznie. W przypadku pojawienia się objawów nadwrażliwości lub innych niepożądanych reakcji, konieczne jest natychmiastowe zaprzestanie podawania leku oraz odpowiednia diagnostyka i leczenie. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego, co jest kluczowe dla ciągłego monitorowania bezpieczeństwa stosowania paracetamolu do infuzji. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu powikłania, takie jak wstrząs anafilaktyczny, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona) oraz poważne zaburzenia hematologiczne, które mogą wymagać intensywnej opieki medycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
ciężka reakcja skórna, leukopenia, małopłytkowość, nagłe zaczerwienienie twarzy, neutropenia, niedociśnienie, paracetamol, podwyższone transaminazy wątrobowe, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, roztwór do infuzji, rumień, rumień wielopostaciowy, świąd, tachykardia, toksyczna nekroliza naskórka, uszkodzenie hepatocytów, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie hematologiczne, zaburzenie układu krwiotwórczego, zespół Stevensa-Johnsona -
Profil bezpieczeństwa leku
Paracetamol B. Braun jest bezpieczny do stosowania u kobiet karmiących oraz seniorów, bez wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. U kobiet karmiących przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, nie powodując działań niepożądanych u niemowląt. Dawkowanie u osób starszych ustala się na podstawie masy ciała, bez specjalnych przeciwwskazań. Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, co potwierdza brak ograniczeń w sekcji 4.7 dokumentacji.
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby zaleca się ostrożność. U osób z ciężką niewydolnością nerek konieczne jest zmniejszenie dawki i wydłużenie odstępu między dawkami do co najmniej 6 godzin. U pacjentów z niewydolnością wątroby paracetamol jest przeciwwskazany w ciężkich postaciach, a maksymalna dawka dobowa u dorosłych nie powinna przekraczać 3 g. Ponadto, u pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące paracetamolu podawanego w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/ml nie wykazały istotnego ryzyka toksycznego dla ludzi. Badania tolerancji miejscowej na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) potwierdziły dobrą tolerancję leku, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa podawania dożylnego. Ponadto, testy alergizujące na świnkach morskich nie wykazały reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego, wskazując na niskie ryzyko wywołania alergii skórnych po infuzji paracetamolu.
Pomimo korzystnego profilu bezpieczeństwa, istnieją ograniczenia w dostępnych danych, zwłaszcza brak nowoczesnych badań klinicznych oceniających wpływ paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa, co ma znaczenie przy stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Całościowa ocena bezpieczeństwa, uwzględniająca zarówno dane przedkliniczne, jak i wieloletnie doświadczenie kliniczne, potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa leku. Szczegółowe informacje o potencjalnych zagrożeniach znajdują się w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
-
Skład i postać leku
Paracetamol B. Braun to roztwór do infuzji o stężeniu 10 mg/ml, dostępny w ampułkach 10 ml (100 mg paracetamolu), butelkach 50 ml (500 mg) oraz 100 ml (1000 mg). Substancją czynną jest paracetamol, a skład uzupełniają mannitol, sodu cytrynian dwuwodny, kwas octowy lodowaty oraz woda do wstrzykiwań. Roztwór charakteryzuje się osmolarnością teoretyczną 305 mOsm/l oraz pH w zakresie 4,5–5,5. Produkt jest przezroczysty, może mieć lekko różowawo-pomarańczowe zabarwienie, a opakowania wykonane są z LDPE. Preparat może być rozcieńczany w roztworze chlorku sodu 0,9%, glukozy 5% lub ich mieszaninie, przy czym stosunek rozcieńczenia nie powinien przekraczać 1:10. Nie zaleca się mieszania z innymi lekami.
Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 2 lata, natomiast po otwarciu infuzję należy rozpocząć niezwłocznie. Po rozcieńczeniu roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze 23°C, jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia powinien być zużyty natychmiast. Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, chroniąc przed światłem. Paracetamol B. Braun podaje się wyłącznie dożylnie, bez specjalnych wymagań dotyczących utylizacji pozostałości leku. Wskazane jest zachowanie ostrożności w zakresie warunków przechowywania i stosowania, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
cytrynian sodu, kwas octowy, mannitol, niezgodność farmaceutyczna, osmolarność, paracetamol, podanie dożylne, polietylen o niskiej gęstości, roztwór chlorku sodu, roztwór do infuzji, roztwór glukozy, stabilność roztworu, substancja czynna, substancja pomocnicza, woda do wstrzykiwań, zestaw infuzyjny -
Właściwości farmakodynamiczne
Paracetamol, klasyfikowany jako lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy z grupy anilidów (kod ATC: N02BE01), dostępny jest w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/ml. Preparat charakteryzuje się osmolarnością około 305 mOsm/l oraz pH w zakresie 4,5-5,5. Mechanizm działania paracetamolu, choć nie do końca poznany, obejmuje zarówno efekty ośrodkowe, jak i obwodowe, co tłumaczy jego skuteczność w leczeniu różnorodnych stanów bólowych i gorączkowych. Po dożylnym podaniu preparatu Paracetamol B. Braun, efekt przeciwbólowy pojawia się już po 5-10 minutach, osiągając maksimum w ciągu około 1 godziny, a utrzymuje się przez 4-6 godzin. Działanie przeciwgorączkowe rozpoczyna się po 30 minutach i trwa co najmniej 6 godzin, co jest istotne w kontroli temperatury ciała u pacjentów gorączkujących.
Roztwór do infuzji paracetamolu dostępny jest w ampułkach 10 ml (100 mg), butelkach 50 ml (500 mg) oraz 100 ml (1000 mg), przy stałym stężeniu 10 mg/ml, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawki do potrzeb klinicznych. Szybkie działanie analgetyczne i przeciwgorączkowe oraz długi czas utrzymywania efektu terapeutycznego czynią paracetamol dożylny wartościowym narzędziem w terapii ostrych stanów bólowych i gorączkowych, zwłaszcza gdy wymagana jest szybka interwencja. Znajomość parametrów farmakodynamicznych, takich jak czas wystąpienia i czas trwania działania, pozwala na optymalne planowanie schematów dawkowania w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
anilid, centralny układ nerwowy, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwgorączkowe, efekt analgetyczny, efekt przeciwbólowy, lek przeciwbólowy, lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, mechanizm działania paracetamolu, obniżenie temperatury ciała, osmolarność teoretyczna, parametr farmakodynamiczny, podawanie dożylne, roztwór do infuzji, stężenie substancji czynnej, substancja czynna, właściwość przeciwbólowa i przeciwgorączkowa, właściwość przeciwgorączkowa -
Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol B. Braun to roztwór do infuzji o stężeniu 10 mg/ml, dostępny w ampułkach 10 ml (100 mg), butelkach 50 ml (500 mg) i 100 ml (1000 mg). Preparat charakteryzuje się teoretyczną osmolarnością 305 mOsm/l oraz pH 4,5-5,5. Farmakokinetyka paracetamolu jest liniowa do dawki 2 g, z biodostępnością dożylną porównywalną do propacetamolu. Maksymalne stężenia w osoczu po 15-minutowej infuzji wynoszą około 15 μg/ml dla dawki 500 mg i 30 μg/ml dla 1 g. Objętość dystrybucji wynosi około 1 l/kg, a lek słabo wiąże się z białkami osocza. Po podaniu dożylnym 1 g paracetamolu stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym po 20 minutach wynosi około 1,5 μg/ml.
Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie przez sprzęganie z kwasem glukuronowym (60-80%) i siarkowym (20-30%), z niewielkim udziałem cytochromu P450 (<4%) prowadzącym do toksycznego metabolitu N-acetylo-benzochinonu, który jest neutralizowany przez glutation. Okres półtrwania wynosi około 2,7 godziny u dorosłych, u dzieci jest krótszy (1,5-2 godziny), a u noworodków dłuższy (3,5 godziny). U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-30 ml/min) eliminacja jest wydłużona (okres półtrwania 2-5,3 godziny), co wymaga wydłużenia odstępu między dawkami do 6 godzin. U osób starszych farmakokinetyka nie ulega istotnym zmianom, więc nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
białko osocza, biodostępność paracetamolu, cytochrom P450, farmakokinetyka paracetamolu, glutation zredukowany, infuzja dożylna, klirens całkowity, klirens kreatyniny, kwas glukuronowy, kwas merkapturowy, kwas siarkowy, niewydolność nerek, objętość dystrybucji, okres półtrwania, płyn mózgowo-rdzeniowy, podeszły wiek, półtrwanie w osoczu, roztwór do infuzji, stężenie w osoczu -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Paracetamol w postaci roztworu do infuzji (Paracetamol B. Braun, 10 mg/ml) jest lekiem względnie bezpiecznym w okresie ciąży, nie wykazującym działania teratogennego ani toksycznego wpływu na płód czy noworodka. Dane kliniczne potwierdzają brak wad rozwojowych przy stosowaniu tego leku, jednak istnieją niejednoznaczne wyniki badań epidemiologicznych dotyczące potencjalnego wpływu paracetamolu na rozwój układu nerwowego dzieci eksponowanych in utero. W związku z tym decyzja o zastosowaniu leku powinna być oparta na ostrożnej ocenie bilansu korzyści i ryzyka, stosując najmniejszą skuteczną dawkę oraz ograniczając czas terapii do niezbędnego minimum. Paracetamol B. Braun dostępny jest w ampułkach 10 ml (100 mg), butelkach 50 ml (500 mg) oraz 100 ml (1000 mg), co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawki do potrzeb pacjentki.
W okresie laktacji paracetamol przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, nie wywołując działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Nie ma konieczności przerywania karmienia podczas terapii tym lekiem. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o względnym bezpieczeństwie stosowania paracetamolu zarówno w ciąży, jak i podczas karmienia piersią, podkreślając konieczność stosowania minimalnej skutecznej dawki oraz unikania przewlekłego podawania. Roztwór do infuzji charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym lub lekko różowawo-pomarańczowym zabarwieniem, co jest istotne przy ocenie jakości preparatu przed podaniem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Paracetamol B. Braun w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/ml (ampułki 10 ml zawierające 100 mg, butelki 50 ml – 500 mg oraz 100 ml – 1000 mg paracetamolu) nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, co potwierdza charakterystyka produktu leczniczego. Lek podawany jest dożylnie w warunkach szpitalnych, co dodatkowo eliminuje ryzyko prowadzenia pojazdów bezpośrednio po podaniu. Paracetamol nie wywołuje efektów sedatywnych ani zaburzeń funkcji psychomotorycznych, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa terapii i użytkowania pojazdów mechanicznych czy maszyn.
Mimo braku wpływu Paracetamolu B. Braun na zdolności psychomotoryczne, lekarz powinien uwzględnić indywidualną sytuację pacjenta, zwłaszcza gdy stosowane są inne leki mogące oddziaływać na funkcje poznawcze i motoryczne. Terapia prowadzona jest w lecznictwie zamkniętym, pod nadzorem personelu medycznego, co minimalizuje ryzyko nieodpowiedzialnego prowadzenia pojazdów. W związku z tym, nie ma konieczności informowania pacjenta o ograniczeniach w prowadzeniu pojazdów po podaniu Paracetamolu B. Braun 10 mg/ml w formie infuzji dożylnej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
-
Wskazania do stosowania
Paracetamol B. Braun w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/ml jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bólu o umiarkowanym nasileniu, szczególnie w okresie pooperacyjnym, gdy podanie doustne lub doodbytnicze jest przeciwwskazane lub niemożliwe. Dożylna droga podania jest uzasadniona w sytuacjach nagłej potrzeby szybkiego uśmierzenia bólu, u pacjentów z zaburzeniami świadomości, trudnościami w połykaniu, nudnościami, wymiotami lub zaburzeniami wchłaniania leków z przewodu pokarmowego. Produkt dostępny jest w ampułkach i butelkach o objętościach 10 ml (100 mg), 50 ml (500 mg) oraz 100 ml (1000 mg), charakteryzuje się osmolarnością 305 mOsm/l i pH 4,5–5,5.
Drugim podstawowym wskazaniem do stosowania Paracetamolu B. Braun jest krótkotrwałe leczenie gorączki, zwłaszcza u pacjentów w stanie krytycznym, z wysoką temperaturą ciała, zaburzeniami świadomości lub gdy szybkie obniżenie temperatury jest kluczowe dla poprawy stanu klinicznego. Dożylna forma podania jest preferowana, gdy inne drogi podania leków przeciwgorączkowych są utrudnione lub nieskuteczne. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być podejmowana przez lekarza po dokładnej ocenie stanu pacjenta, uwzględniając wskazania do nagłej interwencji przeciwbólowej lub przeciwgorączkowej oraz przeciwwskazania do innych dróg podania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
analgezja, ból o umiarkowanym nasileniu, ból pooperacyjny, droga doodbytnicza, droga doustna, dysfagia, gorączka, hipertermia, lek przeciwbólowy, lek przeciwgorączkowy, nudności i wymioty, okres pooperacyjny, osmolarność, paracetamol, roztwór do infuzji, stan gorączkowy, stan krytyczny, zaburzenia świadomości, zaburzenia wchłaniania