Skład jakościowy i ilościowy leku

Paracetamol B. Braun to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest paracetamol, który występuje w stężeniu 10 mg w każdym mililitrze roztworu.¹

Produkt jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, zawierających odmienne całkowite ilości substancji czynnej:

• Ampułki o pojemności 10 ml – każda zawiera 100 mg paracetamolu²
• Butelki o pojemności 50 ml – każda zawiera 500 mg paracetamolu³
• Butelki o pojemności 100 ml – każda zawiera 1000 mg paracetamolu⁴

Oprócz substancji czynnej, w skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Mannitol – substancja o właściwościach osmotycznych⁵
• Sodu cytrynian dwuwodny – pełni funkcję buforu⁶
• Kwas octowy lodowaty – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH⁷
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik⁸

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Produkt Paracetamol B. Braun występuje w postaci roztworu do infuzji. Jest to roztwór przezroczysty, który może być bezbarwny lub mieć lekkie różowawo-pomarańczowe zabarwienie. Należy pamiętać, że postrzeganie koloru może być różne u poszczególnych obserwatorów.⁹

Właściwości fizykochemiczne roztworu charakteryzują następujące parametry:

• Osmolarność teoretyczna: 305 mOsm/l¹⁰
• pH: 4,5 – 5,5¹¹

Dostępne opakowania leku

Paracetamol B. Braun dostępny jest w następujących rodzajach opakowań:

• Ampułki z LDPE (polietylenu o niskiej gęstości) o pojemności 10 ml – opakowanie zawiera 20 ampułek¹²
• Butelki z LDPE o pojemności 50 ml w tekturowym pudełku – opakowanie zawiera 10 butelek¹³
• Butelki z LDPE o pojemności 100 ml w tekturowym pudełku – opakowanie zawiera 10 butelek¹⁴

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁵

Możliwości rozcieńczeń i niezgodności farmaceutyczne

Preparat Paracetamol B. Braun może być rozcieńczany w następujących roztworach:

• Roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji¹⁶
• Roztworze glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) do infuzji¹⁷
• Mieszaninie powyższych roztworów¹⁸

Proporcja rozcieńczenia nie powinna przekraczać stosunku 1:10.¹⁹

Istotne jest, aby pamiętać o niezgodnościach farmaceutycznych – produktu leczniczego Paracetamol B. Braun nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi powyżej.²⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności

Okres ważności dla nieotwartego produktu wynosi 2 lata.²¹

Po pierwszym otwarciu infuzja powinna rozpocząć się natychmiast po podłączeniu pojemnika do zestawu do infuzji.²²

W przypadku rozcieńczenia, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworów wymienionych wcześniej przez 48 godzin w temperaturze 23°C (włączając w to czas infuzji).²³

Zalecenia mikrobiologiczne

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie zostanie on użyty bezpośrednio po otwarciu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.²⁴

Warunki przechowywania

Produkt Paracetamol B. Braun należy przechowywać zgodnie z następującymi zaleceniami:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C²⁵
• Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem²⁶

Sposób podania leku

Paracetamol B. Braun jest podawany wyłącznie drogą dożylną w postaci roztworu do infuzji. Po otwarciu pojemnika z lekiem, infuzja powinna rozpocząć się natychmiast po podłączeniu do zestawu infuzyjnego.²⁷

Przy stosowaniu produktu nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania pozostałości leku.²⁸