Specjalne ostrzeżenia
Okteva

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Okteva

Stosowanie oktreotydu w postaci o przedłużonym uwalnianiu wymaga zachowania szczególnej ostrożności oraz regularnego monitorowania pacjenta pod kątem szeregu potencjalnych zagrożeń. Personel medyczny powinien być świadomy konieczności wdrożenia odpowiednich środków kontroli podczas leczenia tym preparatem.¹

Guzy przysadki wydzielające hormon wzrostu – konieczność ścisłego nadzoru

Pacjenci z guzami przysadki wydzielającymi hormon wzrostu wymagają szczególnej uwagi, ponieważ w trakcie terapii guzy te mogą się rozrastać, prowadząc do poważnych powikłań, takich jak ubytki w polu widzenia. Każdy pacjent powinien być dokładnie obserwowany, a w przypadku pojawienia się objawów rozrostu guza należy bezwzględnie rozważyć wdrożenie alternatywnych metod leczenia.²

Płodność i konieczność antykoncepcji

Należy mieć na uwadze, że leczenie oktreotydem może prowadzić do przywrócenia płodności u pacjentek z akromegalią poprzez zmniejszenie stężenia hormonu wzrostu (GH) oraz normalizację stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1). W związku z tym konieczne jest poinformowanie pacjentek w wieku rozrodczym o potrzebie stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie terapii lekiem Okteva.³

Konieczność monitorowania czynności narządów

Podczas długotrwałego leczenia oktreotydem należy regularnie kontrolować:⁴

• Czynność tarczycy – ze względu na możliwy wpływ oktreotydu na metabolizm hormonów tarczycy
• Czynność wątroby – regularne badania funkcji wątroby są niezbędne w trakcie terapii

Zdarzenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego

W trakcie leczenia oktreotydem często obserwuje się występowanie bradykardii. W związku z tym może być konieczna modyfikacja dawkowania leków stosowanych jednocześnie, szczególnie antagonistów receptorów beta-adrenergicznych, antagonistów kanałów wapniowych oraz leków stosowanych do utrzymania równowagi wodno-elektrolitowej. Należy prowadzić dokładny monitoring pacjentów ze współistniejącymi chorobami układu krążenia.⁵

Objawy związane z pęcherzykiem żółciowym

Oktreotyd często powoduje powstawanie kamicy żółciowej, która może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zapalenie pęcherzyka żółciowego i rozszerzenie przewodu żółciowego. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano również przypadki zapalenia dróg żółciowych jako powikłanie kamicy u pacjentów przyjmujących oktreotyd w postaci o przedłużonym uwalnianiu.⁶

W celu wczesnego wykrycia potencjalnych powikłań zaleca się przeprowadzanie:

• Badania ultrasonograficznego pęcherzyka żółciowego przed rozpoczęciem leczenia
• Kontrolnych badań USG co najmniej co 6 miesięcy w trakcie terapii wstrzyknięciami oktreotydu o przedłużonym uwalnianiu

⁷

Wpływ na metabolizm glukozy

Okteva może znacząco wpływać na regulację stężenia glukozy we krwi poprzez hamujące działanie na hormon wzrostu, glukagon i insulinę. Obserwowane zaburzenia obejmują:⁸

• Upośledzoną poposiłkową tolerancję glukozy
• Hiperglikemię – może rozwinąć się stan trwałej hiperglikemii w wyniku długotrwałego podawania leku
• Hipoglikemię – obserwowano również przypadki obniżenia stężenia glukozy poniżej normy

⁹

Wpływ leczenia oktreotydem na homeostazę glukozy zależy od typu cukrzycy i wyjściowego stanu pacjenta:¹⁰

• U pacjentów z cukrzycą typu I może wystąpić zmniejszone zapotrzebowanie na insulinę
• U pacjentów bez cukrzycy oraz z cukrzycą typu II z częściowo zachowanymi rezerwami insuliny, oktreotyd może zwiększać poposiłkowe stężenie glukozy we krwi
• U pacjentów z guzem insulinowym oktreotyd może nasilać hipoglikemię i przedłużać czas jej trwania z powodu silniejszego hamowania wydzielania hormonu wzrostu i glukagonu niż insuliny, a także z powodu krócej trwającego działania hamującego na insulinę

¹¹

Ze względu na powyższe ryzyko, zaleca się regularne monitorowanie tolerancji glukozy oraz odpowiednie dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów otrzymujących Oktevę. Pacjenci z guzem insulinowym wymagają szczególnie starannej kontroli.¹²

Wpływ na czynność trzustki

U części pacjentów leczonych oktreotydem z powodu neuroendokrynnych guzów przewodu pokarmowego i trzustki może wystąpić zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki (PEI). Objawami PEI mogą być:¹³

• Biegunka tłuszczowa
• Luźne stolce
• Wzdęcia brzucha
• Zmniejszenie masy ciała

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy rozważyć przeprowadzenie badań przesiewowych w kierunku PEI oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi klinicznymi.¹⁴

Wpływ na odżywianie i poziom witaminy B12

Oktreotyd może zaburzać wchłanianie spożywanych tłuszczów u niektórych pacjentów, co może prowadzić do niedożywienia. Ponadto u pacjentów przyjmujących ten lek obserwowano zmniejszenie stężenia witaminy B12 oraz nieprawidłowe wyniki testu Schillinga.¹⁵

Z tego powodu zaleca się regularne monitorowanie stężenia witaminy B12 podczas leczenia produktem Okteva, szczególnie u pacjentów, u których wcześniej występował niedobór tej witaminy.¹⁶

Zawartość sodu w preparacie

Produkt leczniczy Okteva zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że praktycznie jest on „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.¹⁷