Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Okteva 10 mg

Wpływ oktreotydu na płodność, ciążę i laktację

Przy stosowaniu oktreotydu (w formie produktu leczniczego Okteva) u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien przekazać pacjentce kompleksowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane, które powinny zostać omówione z pacjentką w kontekście wpływu oktreotydu na płodność, ciążę i laktację.¹

Stosowanie oktreotydu w ciąży

Dostępność danych klinicznych dotyczących stosowania oktreotydu u kobiet w ciąży jest ograniczona. Istnieją dane o mniej niż 300 przypadkach ciąż, przy czym w około jednej trzeciej z nich wyniki ciąży pozostają nieznane.²

Większość zgłoszonych przypadków pochodzi z okresu po wprowadzeniu oktreotydu do obrotu. Warto podkreślić, że ponad 50% pacjentek ciężarnych, u których stosowano oktreotyd, było leczone z powodu akromegalii.³

Analiza dostępnych danych wskazuje, że większość kobiet była narażona na działanie oktreotydu w pierwszym trymestrze ciąży. Stosowane dawki mieściły się w zakresie od 100 do 1200 mikrogramów oktreotydu podawanego podskórnie lub od 10 do 40 mg na miesiąc oktreotydu we wstrzyknięciach o przedłużonym uwalnianiu.⁴

Istotne jest, aby lekarz poinformował pacjentkę, że wady wrodzone zgłoszono w około 4% ciąż o znanym wyniku. Jednakże należy zaznaczyć, że nie podejrzewano istnienia związku przyczynowego między tymi przypadkami a stosowaniem oktreotydu.⁵

Dane z badań przedklinicznych wskazują, że badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego toksycznego wpływu oktreotydu na reprodukcję.⁶

Pomimo braku jednoznacznych dowodów na szkodliwe działanie oktreotydu w ciąży, w ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Okteva podczas ciąży.⁷

Stosowanie oktreotydu podczas karmienia piersią

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że obecnie nie dysponujemy wystarczającymi danymi, by określić, czy oktreotyd przenika do mleka ludzkiego.⁸

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach zaobserwowano przenikanie oktreotydu do mleka karmiących samic.⁹

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa dla niemowląt, podczas leczenia produktem leczniczym Okteva nie należy karmić piersią. To zalecenie powinno być jasno przekazane każdej pacjentce rozważającej leczenie oktreotypem w okresie laktacji.¹⁰

Wpływ oktreotydu na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że aktualnie brak jest wystarczających danych klinicznych określających wpływ oktreotydu na płodność u ludzi.¹¹

W kontekście danych przedklinicznych istotne są następujące informacje:¹²

• U męskiego potomstwa samic leczonych oktreotydem w okresie ciąży i laktacji stwierdzono późne zstąpienie jąder
• Oktreotyd nie zaburzał płodności u szczurów obu płci po podaniu dawek do 1 mg/kg masy ciała na dobę¹³

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Okteva u kobiet w wieku rozrodczym należy:¹⁴

1. Rozważyć korzyści terapeutyczne względem potencjalnego ryzyka, szczególnie u pacjentek planujących ciążę
2. Zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia
3. Poinformować o konieczności zgłoszenia podejrzenia lub potwierdzenia ciąży
4. Wyjaśnić przeciwwskazania do karmienia piersią podczas terapii
5. Omówić alternatywne opcje terapeutyczne, jeśli pacjentka planuje ciążę w najbliższym czasie

W przypadku pacjentek z chorobami przewlekłymi wymagającymi długotrwałego leczenia (np. akromegalia), należy starannie ocenić bilans korzyści i ryzyka przed podjęciem decyzji o kontynuacji lub przerwaniu terapii w okresie ciąży.¹⁵