Skład i postać leku
Okteva 10 mg

Charakterystyka produktu Okteva – skład, postać i forma podania

Okteva to produkt leczniczy dostępny w trzech wariantach dawkowania: 10 mg, 20 mg i 30 mg. Preparat ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Dzięki takiej formulacji substancja czynna jest uwalniana w kontrolowany sposób przez dłuższy czas po podaniu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu Okteva jest oktreotyd w postaci oktreotydu octanu. W zależności od dawki każda fiolka zawiera odpowiednio:

• 10 mg oktreotydu (w postaci oktreotydu octanu)
• 20 mg oktreotydu (w postaci oktreotydu octanu)
• 30 mg oktreotydu (w postaci oktreotydu octanu)

²

Proszek zawarty w fiolce ma biały lub prawie biały kolor bez widocznych cząstek obcych. Natomiast rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem praktycznie pozbawionym widocznych cząstek stałych.³

Substancje pomocnicze

Preparat Okteva zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Proszek (fiolka):
  • Kopolimer D,L-laktydu i glikolidu (55:45) – odpowiedzialny za przedłużone uwalnianie substancji czynnej
  • Mannitol (E 421) – substancja wypełniająca
• Rozpuszczalnik (ampułko-strzykawka):
  • Karmeloza sodowa – środek zwiększający lepkość
  • Mannitol (E 421) – substancja wypełniająca
  • Poloksamer 188 – środek powierzchniowo czynny
  • Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

⁴

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Preparat Okteva dostępny jest w formie zestawu do wstrzykiwań, który składa się z:⁵

• Fiolki z proszkiem – szklana fiolka zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off (kolor wieczka zależy od dawki)
• Ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem (2 ml) – wykonana z bezbarwnego szkła z tłokiem z gumy bromobutylowej
• Łącznika fiolki – do odtworzenia produktu leczniczego
• Bezpiecznej igły do wstrzykiwań – wyposażonej w mechanizm zabezpieczający

Warto zwrócić uwagę, że wieczka typu flip-off na fiolkach mają różne kolory w zależności od dawki, co ułatwia identyfikację:⁶

• Okteva 10 mg – ciemnoniebieskie wieczko
• Okteva 20 mg – pomarańczowe wieczko
• Okteva 30 mg – ciemnoczerwone wieczko

Produkt jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań: opakowanie jednostkowe (zawierające 1 zestaw) oraz opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania jednostkowe. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Przechowywanie i niezgodności farmaceutyczne

Produkt Okteva należy przechowywać zgodnie z następującymi zasadami:⁸

• W oryginalnym opakowaniu dla ochrony przed światłem
• W lodówce w temperaturze 2°C – 8°C
• Nie zamrażać
• W dniu wykonania wstrzyknięcia produkt można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C

Okres ważności produktu wynosi 3 lata. Po odtworzeniu produktu nie należy go przechowywać – powinien zostać zużyty natychmiast.⁹

Istotną informacją jest to, że produktu leczniczego Okteva nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności.¹⁰

Instrukcja przygotowania i podania produktu

Preparat Okteva przeznaczony jest wyłącznie do głębokiego wstrzyknięcia w mięśnie pośladka. Podanie dożylne jest bezwzględnie przeciwwskazane. Należy podkreślić, że produkt powinien być podawany wyłącznie przez wyszkolony personel medyczny.¹¹

Kluczowe wymagania odtworzenia produktu

Dla prawidłowego odtworzenia produktu Okteva krytyczne znaczenie mają 3 wymagania:¹²

1. Temperatura pokojowa – zestaw do wstrzyknięć musi osiągnąć temperaturę pokojową. Należy wyjąć go z lodówki i przed odtworzeniem pozostawić na minimum 30 minut w temperaturze pokojowej, jednak nie dłużej niż na 24 godziny.
2. Czas na nasycenie proszku – po dodaniu rozpuszczalnika należy odstawić fiolkę na 5 minut, aby zapewnić pełne nasycenie proszku roztworem.
3. Prawidłowe wymieszanie – po nasyceniu należy wstrząsać fiolką z umiarkowaną siłą w płaszczyźnie poziomej przez minimum 30 sekund, do utworzenia jednolitej zawiesiny.

Zawiesina produktu leczniczego Okteva musi zostać przygotowana bezpośrednio przed podaniem.¹³

Szczegółowa procedura przygotowania i podania

Poniżej przedstawiono krok po kroku procedurę przygotowania i podania produktu Okteva:¹⁴

1. Przygotowanie zestawu – wyjąć zestaw do wstrzyknięć z produktem Okteva z lodówki i pozostawić go w temperaturze pokojowej przez minimum 30 minut (nie dłużej niż 24 godziny).
2. Przygotowanie fiolki i łącznika – zdjąć plastikowe wieczko z fiolki i przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem. Następnie przygotować łącznik fiolki, odrywając folię pokrywającą i nie dotykając jego końcówki. Umieścić łącznik na fiolce dociskając do momentu charakterystycznego „kliknięcia”. Przetrzeć końcówkę łącznika wacikiem z alkoholem.
3. Dodanie rozpuszczalnika – zdjąć osłonkę końcówki z ampułko-strzykawki wypełnionej rozpuszczalnikiem i przykręcić strzykawkę do łącznika fiolki. Powoli wcisnąć tłok do samego końca, aby cały roztwór rozpuszczalnika znalazł się w fiolce.
4. Czas nasycenia – odstawić fiolkę na 5 minut, aby zapewnić całkowite nasycenie proszku rozpuszczalnikiem. W tym czasie może dojść do odepchnięcia tłoka do góry z powodu niewielkiego nadciśnienia w fiolce, co jest zjawiskiem normalnym.
5. Mieszanie – po czasie wystarczającym do nasycenia proszku, sprawdzić czy tłok jest dociśnięty w dół do samego końca strzykawki. Następnie, trzymając tłok dociśnięty, umiarkowanie wstrząsać fiolką w płaszczyźnie poziomej przez minimum 30 sekund, tak aby cały proszek utworzył jednorodną mleczną zawiesinę. Jeśli część proszku nie połączyła się z roztworem, powtórzyć umiarkowane wstrząsanie przez kolejne 30 sekund.
6. Pobranie zawiesiny – odwrócić strzykawkę z fiolką dnem do góry i powoli odciągając tłok pobrać całą zawartość fiolki do strzykawki. Następnie odkręcić strzykawkę od łącznika fiolki.
7. Przygotowanie do wstrzyknięcia – przygotować miejsce wstrzyknięcia przecierając je wacikiem nasączonym alkoholem. Przykręcić bezpieczną igłę do wstrzyknięć do strzykawki. Jeżeli natychmiastowe podanie nie jest możliwe, ponownie delikatnie wstrząsać strzykawką, aby uzyskać mleczną jednorodną zawiesinę tuż przed podaniem. Zdjąć nakładkę ochronną z igły prostym ruchem do góry. Delikatnie opukać palcami strzykawkę, aby przesunąć widoczne pęcherzyki powietrza ku górze, a następnie usunąć je ze strzykawki.
8. Wstrzyknięcie – produkt Okteva podawać wyłącznie w głębokim wstrzyknięciu do mięśnia pośladka, nigdy dożylnie. Wprowadzić całą igłę w lewy lub prawy pośladek pod kątem 90° do powierzchni skóry. Powoli odciągnąć tłok, aby upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym (zmienić położenie igły, jeśli znajduje się ona w naczyniu krwionośnym). Powoli, ze stałym naciskiem przesuwać tłok, aż do opróżnienia strzykawki.
9. Zabezpieczenie igły – po wyjęciu igły z miejsca wkłucia uruchomić nakładkę ochronną igły, stosując jedną z dwóch metod: dociśnięcie składanej części osłonki do twardej powierzchni lub przyciśnięcie składanej części osłonki palcem. Prawidłowe uruchomienie zostanie potwierdzone głośnym kliknięciem.

Po wykonaniu wstrzyknięcia należy zapisać miejsce wstrzyknięcia na karcie pacjenta, zmieniając je co miesiąc. Strzykawkę należy natychmiast wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na ostre odpady.¹⁵

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶