Dawkowanie i sposób podawania
Meaxin 400 mg

Produkt leczniczy Meaxin (imatynib) powinien być stosowany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu hematologicznych nowotworów złośliwych i mięsaków. Dawkowanie jest indywidualizowane w zależności od jednostki chorobowej, fazy choroby oraz cech pacjenta, w tym wieku i stanu klinicznego. U dorosłych z przewlekłą białaczką szpikową (CML) dawki wynoszą 400 mg/dobę w fazie przewlekłej, 600 mg/dobę w fazie akceleracji i przełomie blastycznym, z możliwością zwiększenia do 800 mg/dobę w dwóch dawkach po 400 mg. U dzieci dawka ustalana jest na podstawie powierzchni ciała (340 mg/m²/dobę, max. 800 mg). W Ph+ ALL zalecana dawka to 600 mg/dobę u dorosłych i 340 mg/m²/dobę u dzieci (max. 600 mg). W MDS/MPD stosuje się 400 mg/dobę, w HES/CEL początkowo 100 mg/dobę z możliwością zwiększenia do 400 mg, a w GIST 400 mg/dobę. W DFSP dawka wynosi 800 mg/dobę. Tabletki należy przyjmować doustnie podczas posiłku, popijając dużą ilością wody, a w przypadku trudności z połykaniem można stosować zawiesinę z rozpuszczonych tabletek.

Pobierz ChPL PDF Meaxin – Tabletki powlekane – 400 mg
  1. Dawkowanie i sposób podawania leku Meaxin
    1. Ogólne zasady dotyczące podawania leku
    2. Dawkowanie w poszczególnych wskazaniach
    3. Przewlekła białaczka szpikowa (CML) u dorosłych
    4. Przewlekła białaczka szpikowa (CML) u dzieci
    5. Ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL)
    6. Zespoły mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne (MDS/MPD)
    7. Zespół hipereozynofilowy/przewlekła białaczka eozynofilowa (HES/CEL)
    8. Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST)
    9. Guzowaty włókniakomięsak skórny (DFSP)
  2. Modyfikacja dawkowania w przypadku działań niepożądanych
    1. Pozahematologiczne działania niepożądane
    2. Hematologiczne działania niepożądane
  3. Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów
    1. Dzieci i młodzież
    2. Zaburzenia czynności wątroby
    3. Pacjenci w podeszłym wieku
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. guzowaty włókniakomięsak skóry
  2. nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego Kit (CD 117) dodatni
  3. ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia
  4. przewlekła białaczka eozynofilowa z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα
  5. przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia
  6. zaawansowany zespół hipereozynofilowy z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα
  7. zespoły mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne związane z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu
Substancja czynna
  1. imatynib
Kategoria leku
  1. inhibitory kinazy tyrozynowej
  2. leki przeciwnowotworowe

Dawkowanie i sposób podawania leku Meaxin

Leczenie produktem Meaxin powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi i mięsakami złośliwymi. Dawkowanie jest zależne od jednostki chorobowej, fazy choroby oraz indywidualnych cech pacjenta, w tym wieku i stanu klinicznego. 1

Ogólne zasady dotyczące podawania leku

Zalecaną dawkę należy przyjmować doustnie podczas posiłku, popijając dużą szklanką wody, aby zminimalizować ryzyko podrażnienia przewodu pokarmowego. Dawki 400 mg lub 600 mg powinny być podawane raz na dobę, natomiast dawkę 800 mg należy podzielić na dwie dawki po 400 mg, przyjmowane rano i wieczorem. 2

Dla pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek powlekanych, istnieje możliwość przygotowania zawiesiny. Tabletki należy umieścić w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego (około 50 ml dla tabletki 100 mg i około 200 ml dla tabletki 400 mg) i mieszać łyżeczką do całkowitego rozpadu. Powstałą zawiesinę należy podać natychmiast. 3

Dawkowanie w poszczególnych wskazaniach

Przewlekła białaczka szpikowa (CML) u dorosłych

Dawkowanie u dorosłych pacjentów z CML zależy od fazy choroby:

  • Faza przewlekła: 400 mg na dobę. Faza przewlekła definiowana jest jako stan, w którym ilość blastów we krwi i szpiku jest <15%, ilość granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej <20%, a liczba płytek krwi >100 x 10⁹/l. 5
  • Przełom blastyczny: 600 mg na dobę. Przełom blastyczny definiowany jest jako stan, w którym liczba blastów we krwi lub szpiku kostnym wynosi ≥30%, lub jako obecność ognisk pozaszpikowych choroby innych niż w wątrobie i śledzionie. 6

Możliwe jest rozważenie zwiększenia dawki z 400 mg do 600 mg lub 800 mg w leczeniu fazy przewlekłej, lub z 600 mg do 800 mg (podawanych w dwóch dawkach po 400 mg) w leczeniu fazy akceleracji lub przełomu blastycznego w określonych przypadkach, takich jak: postęp choroby, brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia, brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia, lub utrata wcześniej osiągniętej odpowiedzi hematologicznej i/lub cytogenetycznej. Po zwiększeniu dawki konieczna jest staranna obserwacja pacjentów ze względu na możliwe nasilenie działań niepożądanych. 7

Przewlekła białaczka szpikowa (CML) u dzieci

Dawkowanie u dzieci ustala się na podstawie powierzchni ciała (mg/m² pc.). U dzieci i młodzieży w fazie przewlekłej CML oraz fazach zaawansowanych CML zaleca się dawkę 340 mg/m² pc. na dobę (całkowita dawka nie powinna przekraczać 800 mg). Produkt można podawać w jednej dawce dobowej lub podzielić dawkę na dwie części – podawaną rano i wieczorem. 8

Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu dzieci poniżej 2 lat. 9

Podobnie jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży można rozważyć zwiększenie dawki z 340 mg/m² pc. do 570 mg/m² pc. na dobę (nie przekraczając całkowitej dawki 800 mg) w przypadkach: postępu choroby, braku zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia, braku odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia, lub utraty wcześniej osiągniętej odpowiedzi. 10

Ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL)

U dorosłych pacjentów z Ph+ ALL zalecana dawka wynosi 600 mg na dobę. We wszystkich fazach leczenia konieczny jest nadzór doświadczonych hematologów. 11

W oparciu o istniejące dane, wykazano skuteczność i bezpieczeństwo imatynibu w dawce 600 mg na dobę w skojarzeniu z chemioterapią w fazie indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego. Czas trwania leczenia imatynibem może się różnić w zależności od programu leczenia, jednak dłuższa ekspozycja na imatynib daje lepsze wyniki. 12

U dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL, monoterapia imatynibem w dawce 600 mg na dobę jest bezpieczna, skuteczna i może być stosowana do czasu wystąpienia progresji choroby. 13

U dzieci z Ph+ ALL zaleca się dawkę dobową w wysokości 340 mg/m² pc. (nie stosować dawki całkowitej większej niż 600 mg). 14

Zespoły mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne (MDS/MPD)

Zalecana dawka produktu Meaxin dla dorosłych pacjentów z MDS/MPD wynosi 400 mg na dobę. W badaniu klinicznym leczenie kontynuowano do wystąpienia progresji choroby, a mediana czasu leczenia wynosiła 47 miesięcy (zakres: 24 dni – 60 miesięcy). 15

Zespół hipereozynofilowy/przewlekła białaczka eozynofilowa (HES/CEL)

Dla dorosłych pacjentów z HES/CEL zalecana dawka produktu Meaxin wynosi 100 mg na dobę. Przy braku reakcji niepożądanych i niewystarczającej odpowiedzi na leczenie można rozważyć zwiększenie dawki ze 100 mg do 400 mg. Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyść. 16

Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST)

U dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi i/lub przerzutowymi GIST zalecana dawka produktu Meaxin wynosi 400 mg na dobę. Dostępne są ograniczone dane dotyczące zwiększenia dawki z 400 mg do 600 mg lub 800 mg u pacjentów z progresją choroby podczas stosowania niższej dawki. 17

W badaniach klinicznych u pacjentów z GIST imatynib był podawany do wystąpienia progresji choroby. Mediana czasu leczenia w momencie analizy wynosiła 7 miesięcy (zakres od 7 dni do 13 miesięcy). 18

W leczeniu adjuwantowym dorosłych pacjentów po resekcji GIST zalecana dawka produktu Meaxin wynosi 400 mg na dobę. Optymalny czas trwania leczenia nie został jeszcze ustalony. W badaniu klinicznym leczenie trwało 36 miesięcy. 19

Guzowaty włókniakomięsak skórny (DFSP)

U dorosłych pacjentów z DFSP zalecana dawka produktu Meaxin wynosi 800 mg na dobę. 20

Modyfikacja dawkowania w przypadku działań niepożądanych

Pozahematologiczne działania niepożądane

W przypadku wystąpienia ciężkich pozahematologicznych działań niepożądanych należy przerwać leczenie imatynibem do czasu ich ustąpienia. Następnie, w zależności od początkowego stopnia ciężkości zdarzenia, można wznowić właściwe leczenie. 21

Jeśli stężenie bilirubiny przekroczy 3-krotnie górną granicę normy (IULN) lub aktywność aminotransferaz wątrobowych przekroczy 5-krotnie górną granicę normy, należy zaprzestać podawania imatynibu do czasu, gdy:

  • Stężenie bilirubiny będzie mniejsze niż 1,5-krotna wartość górnej granicy normy
  • Aktywność aminotransferaz będzie mniejsza niż 2,5-krotna wartość górnej granicy normy

Po normalizacji parametrów wątrobowych leczenie imatynibem można kontynuować, stosując zmniejszone dawki dobowe:

  • U dorosłych: z 400 mg do 300 mg, z 600 mg do 400 mg, lub z 800 mg do 600 mg
  • U dzieci: z 340 mg/m² pc. do 260 mg/m² pc. na dobę

22

Hematologiczne działania niepożądane

W przypadku ciężkiej neutropenii lub trombocytopenii zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia zgodnie ze wskazówkami podanymi w poniższej tabeli. 23

Wskazanie i dawka wyjściowa Kryteria hematologiczne Modyfikacja dawkowania
HES/CEL (dawka początkowa 100 mg) ANC <1,0 x 10⁹/l i/lub płytki krwi <50 x 10⁹/l 1. Przerwać podawanie imatynibu aż do osiągnięcia ANC ≥1,5 x 10⁹/l i płytek krwi ≥75 x 10⁹/l.
2. Ponownie rozpocząć leczenie imatynibem w dawce stosowanej uprzednio (tj. przed wystąpieniem ciężkiego działania niepożądanego).
ANC <1,0 x 10⁹/l i/lub płytki krwi <50 x 10⁹/l 1. Przerwać podawanie imatynibu aż do osiągnięcia ANC ≥1,5 x 10⁹/l i płytek krwi ≥75 x 10⁹/l.
2. Ponownie rozpocząć leczenie imatynibem w dawce stosowanej uprzednio (tj. przed wystąpieniem ciężkiego działania niepożądanego).
CML w fazie przewlekłej, MDS/MPD i GIST (dawka początkowa 400 mg)
HES/CEL (w dawce 400 mg)		 ANC <1,0 x 10⁹/l i/lub płytki krwi <50 x 10⁹/l 1. Przerwać leczenie imatynibem do czasu, gdy ANC ≥1,5 x 10⁹/l i płytki krwi ≥75 x 10⁹/l.
2. Ponownie rozpocząć leczenie imatynibem w dawce stosowanej uprzednio (tj. przed wystąpieniem ciężkiego działania niepożądanego).
3. W przypadku ponownego zmniejszenia ANC <1,0 x 10⁹/l i/lub płytek krwi <50 x 10⁹/l, powtórzyć punkt 1, a następnie wrócić do podawania imatynibu w dawce zmniejszonej do 300 mg.
ANC <1,0 x 10⁹/l i/lub płytki krwi <50 x 10⁹/l 1. Przerwać leczenie imatynibem do czasu, gdy ANC ≥1,5 x 10⁹/l i płytki krwi ≥75 x 10⁹/l.
2. Ponownie rozpocząć leczenie imatynibem w dawce stosowanej uprzednio (tj. przed wystąpieniem ciężkiego działania niepożądanego).
3. W przypadku ponownego zmniejszenia ANC <1,0 x 10⁹/l i/lub płytek krwi <50 x 10⁹/l, powtórzyć punkt 1, a następnie wrócić do podawania imatynibu w dawce zmniejszonej do 300 mg.
CML w fazie przewlekłej u dzieci i młodzieży (w dawce 340 mg/m² pc.) ANC <1,0 x 10⁹/l i/lub płytki krwi <50 x 10⁹/l 1. Przerwać leczenie imatynibem do czasu, gdy ANC ≥1,5 x 10⁹/l i płytki krwi ≥75 x 10⁹/l.
2. Wznowić leczenie imatynibem w dawce stosowanej uprzednio (tj. przed wystąpieniem ciężkiego działania niepożądanego).
3. W przypadku ponownego zmniejszenia ANC <1,0 x 10⁹/l i/lub płytek krwi <50 x 10⁹/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania imatynibu w dawce zmniejszonej do 260 mg/m² pc.
CML w fazie akceleracji i przełomu blastycznego oraz Ph+ ALL (dawka początkowa 600 mg) ANC <0,5 x 10⁹/l i/lub płytki krwi <10 x 10⁹/l 1. Sprawdzić, czy niedobór krwinek jest spowodowany białaczką (aspiracja szpiku lub biopsja).
2. Jeśli niedobór krwinek nie ma związku z białaczką, należy zmniejszyć dawkę imatynibu do 400 mg.
3. Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 2 tygodni, dawkę należy zmniejszyć do 300 mg.
4. Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 4 tygodni i nadal nie jest spowodowany białaczką, należy przerwać leczenie imatynibem do czasu, gdy ANC ≥1 x 10⁹/l i płytki krwi ≥20 x 10⁹/l. Następnie, należy ponownie podjąć leczenie podając dawkę 300 mg.
CML w fazie akceleracji i przełomu blastycznego u dzieci i młodzieży (dawka początkowa 340 mg/m² pc.) ANC <0,5 x 10⁹/l i/lub płytki krwi <10 x 10⁹/l 1. Sprawdzić, czy niedobór krwinek jest spowodowany białaczką (aspiracja szpiku lub biopsja).
2. Jeśli niedobór krwinek nie ma związku z białaczką, należy zmniejszyć dawkę imatynibu do 260 mg/m² pc.
3. Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 2 tygodni, dawkę należy zmniejszyć do 200 mg/m² pc.
4. Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 4 tygodni i nadal nie jest spowodowany białaczką, należy przerwać leczenie imatynibem do czasu, gdy ANC ≥1 x 10⁹/l i płytki krwi ≥20 x 10⁹/l. Następnie, należy ponownie podjąć leczenie podając dawkę 200 mg/m² pc.
DFSP (w dawce 800 mg) ANC <1,0 x 10⁹/l i/lub płytki krwi <50 x 10⁹/l 1. Przerwać leczenie imatynibem do czasu, gdy ANC ≥1,5 x 10⁹/l i płytki krwi ≥75 x 10⁹/l.
2. Wznowić leczenie imatynibem w dawce 600 mg.
3. W razie ponownego zmniejszenia ANC <1,0 x 10⁹/l i/lub płytek krwi <50 x 10⁹/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania imatynibu w dawce zmniejszonej do 400 mg.

ANC = bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych
ᵃ – występujące po co najmniej 1 miesiącu leczenia

24

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania leku u dzieci z CML poniżej 2 lat oraz u dzieci z Ph+ALL poniżej 1 roku. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP, GIST i HES/CEL jest bardzo ograniczone. 25

W badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności imatynibu u dzieci i młodzieży z MDS/MPD, DFSP, GIST i HES/CEL w wieku poniżej 18 lat. 26

Zaburzenia czynności wątroby

Imatynib jest głównie metabolizowany przez wątrobę. Pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać minimalną zalecaną dawkę 400 mg na dobę. Dawkę tę można zmniejszyć w przypadku nietolerancji. 27

Klasyfikacja zaburzeń wątroby:

Stopień zaburzeń czynności wątroby Próby czynnościowe wątroby
Łagodne Bilirubina całkowita: = 1,5 GGN
AspAT: >GGN (może być w normie lub ≤GGN)
Umiarkowane Bilirubina całkowita: >1,5-3,0 GGN
AspAT: dowolna wartość
Ciężkie Bilirubina całkowita: >3-10 GGN
AspAT: dowolna wartość

GGN = górna granica normy w danej instytucji
AspAT = aminotransferaza asparaginianowa

Zaburzenia czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub dializowani powinni otrzymywać minimalną zalecaną dawkę 400 mg na dobę jako dawkę początkową. U tych pacjentów zaleca się zachowanie ostrożności. Dawka może zostać zmniejszona w przypadku nietolerancji. Jeśli dawka jest tolerowana, może zostać zwiększona w przypadku braku skuteczności. 29

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie prowadzono osobnych badań farmakokinetyki imatynibu u osób w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych, w których brało udział ponad 20% pacjentów w wieku powyżej 65 lat, nie stwierdzono istotnych różnic farmakokinetycznych związanych z wiekiem. Nie ma konieczności specjalnego dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. 30

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl