Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Meaxin

Produkt leczniczy Meaxin dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 400 mg substancji czynnej imatynibu w postaci mezylanu. Każda tabletka charakteryzuje się również zawartością 456 mg laktozy jednowodnej, która stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją tego cukru mlecznego.¹

Postać farmaceutyczna

Meaxin występuje w formie tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny pomarańczowo-brązowy kolor i owalny kształt o wymiarach 22 mm × 9 mm. Są dwustronnie wypukłe, co ułatwia ich przyjmowanie.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, produkt Meaxin zawiera szereg substancji pomocniczych, które pełnią określone funkcje w formułowaniu tabletki. Pełna lista substancji pomocniczych obejmuje:³

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, nośnik substancji czynnej
• Skrobia kukurydziana – środek wiążący i rozsadzający
• Hydroksypropyloceluloza – środek wiążący
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz zapewniający odpowiednią strukturę tabletki
• Krospowidon (typ A) – środek rozsadzający przyspieszający rozpad tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poślizgowy i regulujący płynność
• Magnezu stearynian – smar zapobiegający przyleganiu do matrycy podczas tabletowania

Skład otoczki tabletki

Tabletki Meaxin posiadają specjalną otoczkę, która składa się z następujących składników:⁴

• Alkohol poliwinylowy – główny składnik powłoki ochronnej
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający białą barwę
• Makrogol 3000 – plastyfikator zapewniający elastyczność otoczki
• Talk – środek przeciwzbrylający i poślizgowy
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment nadający czerwonawy odcień
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający żółtawy odcień

Kombinacja tlenków żelaza czerwonego i żółtego nadaje tabletkom charakterystyczny pomarańczowo-brązowy kolor.⁵

Opakowanie i informacje dotyczące przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Meaxin dostępny jest w blistrach wykonanych z folii PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczonych w pudełku tekturowym. Dostępne są cztery wielkości opakowań zawierające: 10, 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Meaxin wynosi 3 lata od daty produkcji, co świadczy o stabilności preparatu.⁷

Warunki przechowywania

Dla produktu Meaxin nie określono szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania. Oznacza to, że lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej, jednak jak w przypadku wszystkich leków, należy zachować ogólne zasady przechowywania produktów leczniczych.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie produktu

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Meaxin w postaci tabletek powlekanych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania produktu Meaxin. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁰