Przeciwwskazania stosowania leku Levosimendan Accord

Lewozymendan, substancja czynna produktu leczniczego Levosimendan Accord, jest lekiem inotropowo dodatnim stosowanym w terapii ostrej niewydolności serca. Ze względu na swoje specyficzne działanie, lek posiada szereg ściśle określonych przeciwwskazań, których przestrzeganie jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta. ¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Podstawowym przeciwwskazaniem do zastosowania preparatu Levosimendan Accord jest nadwrażliwość na substancję czynną (lewozymendan) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie. Warto zaznaczyć, że Levosimendan Accord zawiera znaczną ilość etanolu (785 mg/mL, co stanowi 98% objętościowych etanolu), co również może stanowić czynnik ryzyka reakcji nadwrażliwości u niektórych pacjentów. ²

Zaburzenia hemodynamiczne

Levosimendan Accord jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym oraz tachykardią. Mechanizm działania lewozymendanu, polegający na uwrażliwieniu aparatu kurczliwego komórek mięśnia sercowego na jony wapnia oraz otwarciu kanałów potasowych, może prowadzić do nasilenia tych zaburzeń, stwarzając poważne ryzyko dla pacjenta. ³

Zaburzenia strukturalne serca

Nie należy podawać leku pacjentom ze znaczącą niedrożnością mechaniczną wpływającą na napełnianie i/lub opróżnianie komór serca. Do tej grupy przeciwwskazań należą między innymi: ciężka stenoza zastawki aortalnej, stenoza zastawki mitralnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu lewej komory oraz inne stany, w których mechaniczne przeszkody zaburzają prawidłową pracę serca. W takich przypadkach zwiększenie siły skurczu mięśnia sercowego może prowadzić do nasilenia gradientu ciśnień i pogorszenia stanu klinicznego pacjenta. ⁴

Niewydolność narządowa

Lewozymendan jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• Ciężką niewydolnością nerek – definiowaną jako klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min. U takich pacjentów może dochodzić do kumulacji metabolitów leku z konsekwencjami klinicznymi. ⁵
• Ciężką niewydolnością wątroby – metabolizm lewozymendanu odbywa się głównie w wątrobie, dlatego u pacjentów z ciężką niewydolnością tego narządu może dochodzić do nieprawidłowego metabolizmu leku, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. ⁶

Zaburzenia rytmu serca

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z arytmią typu torsades de pointes w wywiadzie. Torsades de pointes to wielokształtny częstoskurcz komorowy związany z wydłużeniem odstępu QT, który może prowadzić do migotania komór i nagłej śmierci sercowej. Lewozymendan może zwiększać ryzyko wystąpienia tego typu arytmii u predysponowanych pacjentów. ⁷

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku?

Pacjenci z zaburzeniami hemodynamicznymi

Należy rozważyć odroczenie terapii lewozymendanem u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, nawet jeśli nie kwalifikuje się ono jako ciężkie. Przed rozpoczęciem leczenia należy dążyć do stabilizacji ciśnienia tętniczego za pomocą innych leków (np. wazopresory) lub uzupełnienia objętości wewnątrznaczyniowej. Podobnie, u pacjentów z tachykardią należy w pierwszej kolejności dążyć do normalizacji rytmu serca przed włączeniem lewozymendanu. ⁸

Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością narządową

Mimo że bezwzględne przeciwwskazanie dotyczy pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min), należy zachować szczególną ostrożność również u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-60 mL/min). W takich przypadkach może być konieczna modyfikacja dawkowania oraz ścisłe monitorowanie funkcji nerek w trakcie terapii. ⁹

Podobnie, pacjenci z umiarkowaną niewydolnością wątroby powinni być poddani szczegółowej ocenie korzyści i ryzyka przed włączeniem leku. W tej grupie pacjentów należy rozważyć modyfikację dawkowania oraz ścisłe monitorowanie funkcji wątroby w trakcie terapii. ¹⁰

Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca lub czynnikami ryzyka

Należy odradzić stosowanie lewozymendanu pacjentom z:

• Innymi typami zaburzeń rytmu serca, szczególnie tachyarytmiami nadkomorowymi i komorowymi
• Wydłużonym odstępem QT w EKG
• Przyjmującym leki wydłużające odstęp QT
• Zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza hipokaliemią i hipomagnezemią

W powyższych przypadkach ryzyko wystąpienia groźnych arytmii, w tym torsades de pointes, jest znacząco podwyższone. ¹¹

Pacjenci ze szczególnymi uwarunkowaniami

Ze względu na wysoką zawartość etanolu (785 mg/mL, co stanowi 98% objętościowych) w produkcie Levosimendan Accord, należy zachować szczególną ostrożność lub rozważyć alternatywne metody leczenia u:

• Pacjentów z chorobą alkoholową
• Kobiet w ciąży i karmiących piersią
• Pacjentów z chorobami wątroby
• Pacjentów z padaczką
• Pacjentów z uszkodzeniem mózgu lub chorobami ośrodkowego układu nerwowego

U tych pacjentów zawartość alkoholu w preparacie może stanowić dodatkowy czynnik ryzyka i wymagać szczególnej uwagi podczas kwalifikacji do leczenia. ¹²