Skład jakościowy i ilościowy leku

Produkt leczniczy Levosimendan Accord dostępny jest jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 2,5 mg/ml. Każdy mililitr koncentratu zawiera 2,5 mg substancji czynnej – lewozymendanu. W standardowym opakowaniu znajduje się fiolka o pojemności 5 ml, która zawiera łącznie 12,5 mg lewozymendanu.¹

W składzie produktu oprócz substancji czynnej zawarte są następujące substancje pomocnicze:

• Powidon – substancja stosowana jako środek zwiększający lepkość roztworu²
• Kwas cytrynowy – regulator kwasowości środowiska leku³
• Etanol bezwodny – rozpuszczalnik⁴

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość etanolu w produkcie, która wynosi 785 mg/ml, co odpowiada 98% objętościowych etanolu (alkoholu). Jest to substancja pomocnicza o znanym działaniu, co może mieć znaczenie kliniczne w określonych grupach pacjentów.⁵

Postać farmaceutyczna leku

Levosimendan Accord występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat ma postać klarownego, żółtego do pomarańczowego roztworu, który przed podaniem pacjentowi musi zostać odpowiednio rozcieńczony.⁶

Należy zaznaczyć, że w trakcie przechowywania produkt może zmienić barwę na bardziej pomarańczową, jednak nie wpływa to na jego siłę działania i może być nadal stosowany do wskazanego terminu ważności, pod warunkiem przestrzegania zasad przechowywania.⁷

Forma podania i proces przygotowania

Przygotowanie roztworu do infuzji

Przed podaniem pacjentowi koncentrat Levosimendan Accord wymaga odpowiedniego rozcieńczenia. Produkt przeznaczony jest do podania dożylnego w formie infuzji. Proces rozcieńczania powinien być przeprowadzony zgodnie z następującymi zasadami:⁸

Istnieją dwie standardowe opcje przygotowania roztworu do infuzji:

1. Roztwór o stężeniu 0,025 mg/ml – należy zmieszać 5 ml koncentratu Levosimendan Accord (2,5 mg/ml) z 500 ml roztworu glukozy o stężeniu 5%.⁹
2. Roztwór o stężeniu 0,05 mg/ml – należy zmieszać 10 ml koncentratu Levosimendan Accord (2,5 mg/ml) z 500 ml roztworu glukozy o stężeniu 5%.¹⁰

Ważne jest, aby nie przekraczać stężenia 0,05 mg/ml w roztworze do infuzji, ponieważ może to prowadzić do opalescencji i wytrącania się osadu. Przed podaniem przygotowanego roztworu należy zawsze dokonać kontroli wzrokowej w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych lub przebarwień.¹¹

Zgodność z innymi produktami leczniczymi

Levosimendan Accord wykazuje zgodność z następującymi lekami, gdy są one podawane przez ten sam dostęp dożylny:

• Furosemid w stężeniu 10 mg/ml – diuretyk pętlowy często stosowany w terapii niewydolności serca¹²
• Digoksyna w stężeniu 0,25 mg/ml – lek nasercowy z grupy glikozydów naparstnicy¹³
• Glicerolu triazotan w stężeniu 0,1 mg/ml – lek rozszerzający naczynia wieńcowe¹⁴

Należy jednak pamiętać, że poza wymienionymi wyjątkami, produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi lekami lub rozpuszczalnikami.¹⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Oryginalny, nierozcieńczony koncentrat Levosimendan Accord ma okres ważności wynoszący 30 miesięcy od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 2°C – 8°C. Produktu nie wolno zamrażać.¹⁶

Po rozcieńczeniu roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez:

• 24 godziny w temperaturze 25°C¹⁷
• 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C¹⁸

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Standardowo czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Niezależnie od okoliczności, całkowity czas przechowywania po rozcieńczeniu nie może przekraczać 24 godzin.¹⁹

Informacje o opakowaniu

Levosimendan Accord dostarczany jest w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 5 ml. Fiolki zamknięte są korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytej fluoropolimerem i zabezpieczone kapslem typu flip-off.²⁰

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających:

• 1 fiolkę po 5 ml
• 4 fiolki po 5 ml
• 10 fiolek po 5 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.²¹

Uwagi dotyczące stosowania

Fiolka z koncentratem Levosimendan Accord przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.²²