Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Levosimendan Accord

Stosowanie lewozymendanu wiąże się z pewnymi zagrożeniami, które wymagają szczególnej uwagi lekarza prowadzącego terapię. Specjalne środki ostrożności są niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta i maksymalizacji korzyści terapeutycznych przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka.¹

Wpływ na ciśnienie krwi i środki zapobiegawcze

Lewozymendan może powodować jako efekt początkowy spadek zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z wyjściowo niskim ciśnieniem tętniczym lub z grupy ryzyka epizodów niedociśnienia. W przypadku takich pacjentów zaleca się stosowanie bardziej ostrożnych schematów dawkowania. Dawka oraz czas trwania leczenia powinny być dostosowane indywidualnie do stanu i odpowiedzi pacjenta.²

Przed rozpoczęciem infuzji lewozymendanu konieczne jest skorygowanie ciężkiej hipowolemii. W przypadku wystąpienia nadmiernych zmian ciśnienia krwi lub częstości akcji serca należy zmniejszyć szybkość infuzji lub całkowicie ją przerwać.³

Czas trwania działania hemodynamicznego i monitorowanie

Dokładny czas trwania wszystkich działań hemodynamicznych lewozymendanu nie został jednoznacznie określony, jednak obserwuje się, że efekty te zazwyczaj utrzymują się przez 7-10 dni. Jest to częściowo związane z obecnością czynnych metabolitów, które osiągają maksymalne stężenie w osoczu około 48 godzin po zakończeniu infuzji.⁴

Zaleca się nieinwazyjne monitorowanie pacjenta przez co najmniej 4-5 dni po zakończeniu infuzji. Kontrolę należy prowadzić do momentu, aż nastąpi maksymalny spadek ciśnienia i ciśnienie krwi zacznie z powrotem wzrastać. W niektórych przypadkach monitorowanie może być konieczne przez okres dłuższy niż 5 dni, zwłaszcza gdy występują oznaki dalszego spadku ciśnienia krwi. Z drugiej strony, okres ten może być krótszy niż 5 dni, jeśli stan kliniczny pacjenta jest stabilny.⁵

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewozymendanu. Dostępne dane dotyczące eliminacji czynnych metabolitów leku w tej grupie pacjentów są ograniczone. Zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do wzrostu stężenia czynnych metabolitów, co może skutkować nasileniem i wydłużeniem działania hemodynamicznego.⁶

Podobnie, ostrożność jest wskazana podczas stosowania leku u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Zaburzenia czynności wątroby mogą prowadzić do wydłużonej ekspozycji na czynne metabolity, co również przyczynia się do nasilenia i wydłużenia działania hemodynamicznego.⁷

Wpływ na stężenie potasu i parametry hematologiczne

Infuzja dożylna produktu Levosimendan Accord może powodować zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi. Dlatego też przed rozpoczęciem podawania leku należy wyrównać niskie stężenie potasu w surowicy oraz kontrolować je regularnie w trakcie całego leczenia.⁸

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca, lewozymendan może powodować zmniejszenie stężenia hemoglobiny i obniżenie hematokrytu. Szczególną ostrożność należy zachować stosując lek u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i współistniejącą niedokrwistością.⁹

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca

Infuzja dożylna produktu Levosimendan Accord powinna być stosowana ze szczególną ostrożnością u pacjentów z następującymi zaburzeniami rytmu serca:

• Tachykardia – przyspieszony rytm serca¹⁰
• Migotanie przedsionków z szybką akcją komór – arytmia, w której przedsionki kurczą się nieregularnie, a komory reagują przyspieszonym rytmem¹¹
• Arytmie potencjalnie zagrażające życiu – poważne zaburzenia rytmu serca stanowiące bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta¹²

Szczególne populacje pacjentów wymagające ostrożności

Doświadczenie w stosowaniu lewozymendanu jest ograniczone w następujących sytuacjach klinicznych:

• Stosowanie wielokrotnych dawek lewozymendanu¹³
• Jednoczesne stosowanie leków działających na naczynia, w tym leków o działaniu inotropowym (z wyjątkiem digoksyny)¹⁴
• Pacjenci we wstrząsie kardiogennym – brak badań w tej grupie¹⁵
• Leczenie następujących schorzeń: kardiomiopatia restrykcyjna, kardiomiopatia przerostowa, ciężka niedomykalność zastawki mitralnej, pęknięcie mięśnia sercowego, tamponada mięśnia sercowego oraz zawał prawej komory serca¹⁶
• Pacjenci z pooperacyjną niewydolnością serca¹⁷
• Pacjenci z ciężką niewydolnością serca oczekujący na przeszczep serca¹⁸

Monitorowanie EKG i wydłużenie odstępu QTc

Lewozymendan należy stosować ostrożnie pod ścisłą kontrolą EKG u pacjentów z:

• Chorobą niedokrwienną serca – schorzenie charakteryzujące się zmniejszonym dopływem krwi do mięśnia sercowego¹⁹
• Długim odstępem QTc, niezależnie od etiologii – zaburzenie elektrofizjologiczne serca zwiększające ryzyko groźnych arytmii²⁰
• Podczas jednoczesnego podawania z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QTc²¹

Przeciwwskazania wiekowe

Produktu leczniczego Levosimendan Accord nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż doświadczenie w stosowaniu leku w tej grupie wiekowej jest bardzo ograniczone.²²

Informacje dotyczące zawartości alkoholu

Lewozymendan Accord zawiera znaczną ilość alkoholu etylowego. Każda fiolka 5 ml zawiera 3925 mg alkoholu (bezwodnego etanolu), co odpowiada 98% obj. etanolu. Ilość ta jest równoważna 99,2 ml piwa lub 41,3 ml wina.²³

Zawartość alkoholu stanowi szczególne ryzyko dla następujących grup pacjentów:

• Osoby z chorobą alkoholową²⁴
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią²⁵
• Dzieci²⁶
• Pacjenci z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką²⁷

Należy pamiętać, że alkohol zawarty w leku może modyfikować działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Ponieważ Levosimendan Accord podaje się zwykle powoli przez ponad 24 godziny, działanie alkoholu może być zmniejszone.²⁸