Dawkowanie i sposób podawania leku Levosimendan Accord

Levosimendan Accord, dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 2,5 mg/ml, jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Podawanie leku wymaga odpowiedniego sprzętu monitorującego oraz dostępu do specjalistycznej pomocy w zakresie stosowania leków o działaniu inotropowym.¹

Ogólne zasady dawkowania

Dawkowanie leku Levosimendan Accord oraz czas trwania terapii powinny być ściśle dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, jego stanu klinicznego oraz odpowiedzi na leczenie.² Standardowe leczenie składa się z dwóch faz:

• Faza nasycająca: Infuzja w dawce 6-12 mikrogramów/kg masy ciała przez 10 minut
• Faza podtrzymująca: Infuzja ciągła w dawce 0,1 mikrograma/kg/min³

Dawkowanie u pacjentów stosujących równocześnie inne leki

U pacjentów przyjmujących równocześnie dożylne leki rozszerzające naczynia i/lub inne leki o działaniu inotropowym zalecana jest mniejsza dawka nasycająca wynosząca 6 mikrogramów/kg masy ciała.⁴ Należy pamiętać, że stosowanie większej dawki nasycającej zapewnia silniejszą odpowiedź hemodynamiczną, jednak może również wiązać się z większą częstością występowania działań niepożądanych.⁵

Monitorowanie i dostosowywanie dawki

Ocena odpowiedzi pacjenta na leczenie powinna odbywać się podczas podawania dawki nasycającej lub w ciągu 30-60 minut od rozpoczęcia dostosowywania dawki, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.⁶ W zależności od reakcji pacjenta na lek, dawkowanie może być modyfikowane:

• W przypadku nadmiernej odpowiedzi (niedociśnienie tętnicze, tachykardia): szybkość infuzji można zmniejszyć do 0,05 mikrograma/kg mc./min lub całkowicie przerwać infuzję⁷
• Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, a pożądane jest silniejsze działanie hemodynamiczne: szybkość infuzji można zwiększyć do 0,2 mikrograma/kg mc./min⁸

Czas trwania leczenia

Zalecany czas trwania infuzji u pacjentów z ostrymi stanami niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca wynosi 24 godziny.⁹ Po przerwaniu infuzji lewozymendanu nie obserwuje się rozwoju tolerancji ani zjawiska nasilania się objawów, a działanie hemodynamiczne utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny i może być widoczne do 9 dni po zakończeniu 24-godzinnej infuzji.¹⁰

Doświadczenie w stosowaniu wielokrotnych dawek lewozymendanu oraz w jednoczesnym podawaniu z innymi lekami działającymi na naczynia lub inotropowo (z wyjątkiem digoksyny) jest ograniczone. W badaniu REVIVE stosowano mniejszą dawkę nasycającą (6 mikrogramów/kg mc.) równocześnie z podstawowymi lekami działającymi na naczynia.¹¹

Monitorowanie w trakcie i po leczeniu

W czasie leczenia lewozymendenem należy prowadzić dokładne monitorowanie parametrów życiowych pacjenta, zgodnie z obowiązującą praktyką lekarską. Monitorowanie powinno obejmować:

• Badanie EKG
• Ciśnienie krwi
• Częstość tętna
• Pomiar ilości wydalanego moczu w jednostce czasu

Kontrolę tych parametrów zaleca się kontynuować przez co najmniej 3 dni po zakończeniu infuzji lub do momentu stabilizacji stanu klinicznego pacjenta.¹² U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby okres monitorowania należy wydłużyć do co najmniej 5 dni.¹³

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikowania dawki Levosimendan Accord.¹⁴

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Stosowanie leku Levosimendan Accord u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wymaga zachowania szczególnej ostrożności.¹⁵ Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).¹⁶

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku, choć nie jest konieczne dostosowanie dawki.¹⁷ Levosimendan Accord jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.¹⁸

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produktu leczniczego Levosimendan Accord nie należy podawać dzieciom i osobom w wieku poniżej 18 lat.¹⁹

Sposób podawania

Przed podaniem Levosimendan Accord należy rozcieńczyć. Roztwór jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnych i może być podawany zarówno przez dostęp obwodowy, jak i centralny.²⁰

Szczegółowa tabela dawkowania

Poniżej przedstawiono szczegółowe tabele dawkowania dla roztworu Levosimendan Accord o różnych stężeniach, uwzględniające masę ciała pacjenta oraz zalecane szybkości infuzji zarówno dla dawki nasycającej, jak i podtrzymującej.

Dawkowanie dla roztworu o stężeniu 0,05 mg/ml

Dawkowanie dla roztworu o stężeniu 0,025 mg/ml

Tabele przedstawiają dokładne wartości szybkości infuzji (ml/h) dla dawki nasycającej (podawanej przez 10 minut) oraz dla trzech różnych poziomów dawki podtrzymującej (0,05; 0,1 i 0,2 mikrograma/kg mc./min) w zależności od masy ciała pacjenta i stężenia roztworu.²¹