Działania niepożądane
Levosimendan Accord 2,5 mg/ml

Lewozymendan, stosowany w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca, wykazuje istotny profil działań niepożądanych, które zostały udokumentowane w badaniach klinicznych takich jak REVIVE i SURVIVE. W programie REVIVE działania niepożądane wystąpiły u 53% pacjentów, z najczęstszymi objawami takimi jak tachykardia komorowa, niedociśnienie tętnicze oraz ból głowy. W badaniu SURVIVE odsetek ten wyniósł 18%, gdzie dominowały tachykardia komorowa, migotanie przedsionków, niedociśnienie tętnicze oraz dodatkowe skurcze komorowe. Działania niepożądane o częstości ≥1% obejmują hipokaliemię, bezsenność, ból głowy (≥1/10), zawroty głowy, tachykardię komorową (≥1/10), migotanie przedsionków, niedociśnienie tętnicze (≥1/10), nudności, zaparcia, biegunkę, wymioty oraz zmniejszone stężenie hemoglobiny. Szczególnie niebezpieczne jest migotanie komór, które może prowadzić do nagłego zatrzymania krążenia.

Pobierz ChPL PDF Levosimendan Accord – Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – 2,5 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Levosimendan Accord
    1. Częstotliwość działań niepożądanych w badaniach klinicznych
    2. Zestawienie działań niepożądanych
    3. Tabela działań niepożądanych
    4. Obserwacje po wprowadzeniu do obrotu
    5. Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostry stan niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca
Substancja czynna
  1. lewozymendan
Kategoria leku
  1. leki o działaniu inotropowym dodatnim

Działania niepożądane leku Levosimendan Accord

Lewozymendan (Levosimendan Accord 2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) jest lekiem stosowanym w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca. Podczas stosowania preparatu obserwowano szereg działań niepożądanych, które zostały udokumentowane w ramach kontrolowanych badań klinicznych. Szczegółowa analiza profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna dla prawidłowego prowadzenia terapii i monitorowania pacjentów.1

Częstotliwość działań niepożądanych w badaniach klinicznych

Na podstawie badań klinicznych ustalono, że działania niepożądane podczas terapii lewozymendenem występują z różną częstotliwością. W programie REVIVE (Randomized Multicenter Evaluation of Intravenous Levosimendan Efficacy) dotyczącym ostrej zdekompensowanej niewydolności serca, działania niepożądane odnotowano u 53% pacjentów. Najczęściej obserwowano tachykardię komorową, niedociśnienie tętnicze oraz ból głowy.2

W innym istotnym badaniu klinicznym – SURVIVE (Survival of Patients with Acute Heart Failure in Need of Intravenous Inotropic Support), kontrolowanym dobutaminą, działania niepożądane wystąpiły u 18% pacjentów. W tym badaniu najczęściej raportowano: tachykardię komorową, migotanie przedsionków, niedociśnienie tętnicze, dodatkowe skurcze komorowe, tachykardię oraz ból głowy.3

Zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 1% pacjentów podczas kluczowych badań klinicznych (REVIVE I, REVIVE II, SURVIVE, LIDO, RUSSLAN, 300105 i 3001024), zostały szczegółowo opisane i sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów i narządów. Należy podkreślić, że jeśli częstość występowania konkretnego działania niepożądanego w jednym badaniu była wyższa niż w pozostałych, to w klasyfikacji uwzględniono tę wyższą wartość.4

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją częstości występowania działań niepożądanych:5

  • Bardzo często – występuje z częstością ≥1/10 (co najmniej 1 na 10 pacjentów)
  • Często – występuje z częstością ≥1/100 do <1/10 (co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów)

Tabela działań niepożądanych

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Hipokaliemia Obniżenie stężenia potasu we krwi, co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, osłabienia mięśniowego i zwiększać ryzyko arytmii
Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu podczas terapii
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Jeden z najczęściej zgłaszanych objawów, może być związany z rozszerzeniem naczyń krwionośnych
Często Zawroty głowy Uczucie wirowania lub niestabilności, często związane ze zmianami ciśnienia tętniczego
Zaburzenia serca Bardzo często Tachykardia komorowa Przyspieszony rytm serca pochodzący z komór, potencjalnie niebezpieczna arytmia
Często Migotanie przedsionków, tachykardia, dodatkowe skurcze komorowe, niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, dodatkowe skurcze Szereg zaburzeń rytmu serca i funkcji mięśnia sercowego; migotanie przedsionków charakteryzuje się chaotyczną, nieskoordynowaną pracą przedsionków; dodatkowe skurcze są przedwczesnymi pobudzeniami komór lub przedsionków
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Niedociśnienie Spadek ciśnienia tętniczego, wynikający prawdopodobnie z działania rozszerzającego naczynia krwionośne
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, zaparcia, biegunka, wymioty Różnorodne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na komfort pacjenta podczas terapii
Badania diagnostyczne Często Zmniejszone stężenie hemoglobiny Obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi, co może prowadzić do niedokrwistości i pogorszenia wydolności organizmu

Obserwacje po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu Levosimendan Accord do obrotu odnotowano dodatkowe, istotne klinicznie działania niepożądane. Szczególną uwagę należy zwrócić na raportowane przypadki migotania komór u pacjentów otrzymujących lewozymendan.6 Migotanie komór jest stanem zagrażającym życiu, charakteryzującym się chaotyczną, nieskoordynowaną aktywnością elektryczną komór serca, co prowadzi do braku efektywnego pompowania krwi i może skutkować nagłym zatrzymaniem krążenia.

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Ze względu na profil działań niepożądanych lewozymendanu, konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów hemodynamicznych i elektrokardiograficznych podczas podawania leku. Szczególnie istotna jest obserwacja ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca oraz rytmu serca.

Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi farmakovigilance, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.7

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu Levosimendan Accord do obrotu.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 17.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl