Działania niepożądane
Levalox 250 mg

Lewofloksacyna, fluorochinolon dostępny w dawkach 250 mg i 500 mg, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, potwierdzonych badaniami klinicznymi na ponad 8300 pacjentach oraz doświadczeniem po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej obserwowane działania obejmują zakażenia grzybicze (Candida spp.), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha), oraz podwyższenie enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa, GGTP). Rzadziej występują poważne powikłania hematologiczne (leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza), reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy), zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne, depresja, majaczenie), neurologiczne (drgawki, neuropatie obwodowe), a także kardiologiczne (tachykardia, arytmie, wydłużenie QT). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz DRESS, które mogą zagrażać życiu.

Pobierz ChPL PDF Levalox – Tabletki powlekane – 250 mg
  1. Działania niepożądane leku Levalox (lewofloksacyna)
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Potencjalnie długotrwałe i nieodwracalne działania niepożądane
    3. Sercowo-naczyniowe działania niepożądane
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych lewofloksacyny
  3. Ważne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
    1. Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne
    2. Uszkodzenia wątroby
    3. Zaburzenia ścięgien i mięśni
    4. Neuropatie obwodowe
    5. Zaburzenia psychotyczne i zachowania samobójcze
    6. Ciężkie reakcje skórne
    7. Zaburzenia gospodarki węglowodanowej
  4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niepowikłane zakażenie pęcherza moczowego
  2. ostre bakteryjne zapalenie zatok
  3. ostre nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  4. ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
  5. płucna postać wąglika
  6. powikłane zakażenie skóry i tkanek miękkich
  7. powikłane zakażenie układu moczowego
  8. pozaszpitalne zapalenie płuc
  9. przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego
  10. zapalenie oskrzeli
Substancja czynna
  1. lewofloksacyna
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. fluorochinolony

Działania niepożądane leku Levalox (lewofloksacyna)

Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów, dostępnym w postaci tabletek powlekanych 250 mg i 500 mg. Profil bezpieczeństwa leku został ustalony na podstawie badań klinicznych obejmujących ponad 8300 pacjentów oraz bogatego doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu. W niniejszym opracowaniu przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych lewofloksacyny oraz związanych z nimi zagrożeń.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kategorii:2

  • Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Potencjalnie długotrwałe i nieodwracalne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że w związku ze stosowaniem fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych, wpływających na różne układy i narządy oraz zmysły. Działania te mogą wystąpić niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka.3

Sercowo-naczyniowe działania niepożądane

U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Te poważne powikłania sercowo-naczyniowe mogą wystąpić nawet u pacjentów bez wcześniej zdiagnozowanych chorób układu krążenia.4

Szczegółowa tabela działań niepożądanych lewofloksacyny

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia grzybicze, w tym Candida Często Nadkażenia grzybicze, najczęściej wywołane przez Candida spp., jako konsekwencja eradykacji flory bakteryjnej
Oporność drobnoustrojów Często Rozwój oporności drobnoustrojów na lek podczas terapii
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia Niezbyt często Zmniejszenie liczby białych krwinek
Eozynofilia Niezbyt często Zwiększenie liczby eozynofili we krwi
Trombocytopenia Rzadko Zmniejszenie liczby płytek krwi mogące prowadzić do zwiększonej tendencji do krwawień
Neutropenia Rzadko Zmniejszenie liczby neutrofili, zwiększające ryzyko infekcji
Pancytopenia Nieznana Zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi
Agranulocytoza Nieznana Drastyczne zmniejszenie lub brak granulocytów, zwłaszcza neutrofili
Niedokrwistość hemolityczna Nieznana Przyspieszone niszczenie krwinek czerwonych
Zaburzenia układu immunologicznego Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Obrzęk głębszych warstw skóry i błon śluzowych, szczególnie niebezpieczny w obszarze twarzy i gardła
Nadwrażliwość Rzadko Reakcje alergiczne o różnym nasileniu
Wstrząs anafilaktyczny Nieznana Nagła, ciężka reakcja alergiczna, zagrażająca życiu
Wstrząs rzekomoanafilaktyczny Nieznana Może wystąpić już po podaniu pierwszej dawki, objawy podobne do anafilaksji, ale bez komponentu immunologicznego
Zaburzenia endokrynologiczne Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Nieznana Prowadzi do hiponatremii i hipotonii
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt Niezbyt często Utrata apetytu
Hipoglikemia, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą Niezbyt często Patologicznie niskie stężenie glukozy we krwi, szczególnie u diabetyków
Śpiączka hipoglikemiczna Nieznana Stan utraty świadomości spowodowany bardzo niskim poziomem glukozy we krwi
Hiperglikemia Nieznana Podwyższony poziom glukozy we krwi
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Często Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Niepokój Niezbyt często Odczucie lęku, napięcia psychicznego
Stan splątania Niezbyt często Dezorientacja, zaburzenia świadomości
Nerwowość Niezbyt często Wzmożona pobudliwość psychiczna
Reakcje psychotyczne Rzadko Zaburzenia psychiczne z omamami, paranoja
Depresja Rzadko Obniżenie nastroju, anhedonia, zaburzenia snu i apetytu
Pobudzenie Rzadko Wzmożona aktywność psychoruchowa
Niezwykłe sny, koszmary senne Rzadko Zaburzenia treści i emocjonalnego zabarwienia marzeń sennych
Majaczenie Nieznana Ostry stan dezorientacji z zaburzeniami świadomości
Zaburzenia psychotyczne z zachowaniami zagrażającymi bezpieczeństwu pacjenta Nieznana W tym myśli lub próby samobójcze
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Bóle głowy o różnym nasileniu i charakterze
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Często Zawroty głowy związane z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego
Senność Niezbyt często Nadmierna potrzeba snu, ospałość
Drżenie Niezbyt często Mimowolne, rytmiczne drgania mięśni
Zaburzenia smaku Niezbyt często Zmienione lub nieprawidłowe odczuwanie smaku
Drgawki Rzadko Nagłe, mimowolne wyładowania neuronów mózgowych prowadzące do skurczów mięśni
Parestezja Rzadko Nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie, drętwienie)
Zaburzenia pamięci Rzadko Trudności z zapamiętywaniem lub przypominaniem sobie informacji
Obwodowa neuropatia czuciowa Rzadko Uszkodzenie nerwów obwodowych odpowiedzialnych za czucie
Obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa Rzadko Uszkodzenie nerwów obwodowych odpowiedzialnych za czucie i ruch
Zaburzenia węchu, w tym utrata węchu Nieznana Zmienione lub zniesione odczuwanie zapachów
Dyskineza Nieznana Mimowolne ruchy, zwłaszcza twarzy i kończyn
Zaburzenia pozapiramidowe Nieznana Zaburzenia motoryczne związane z uszkodzeniem układu pozapiramidowego
Brak smaku Nieznana Całkowita utrata zdolności odczuwania smaku
Omdlenie Nieznana Krótkotrwała utrata przytomności spowodowana chwilowym niedokrwieniem mózgu
Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe Nieznana Podwyższone ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego bez identyfikowalnej przyczyny
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie Rzadko Różne zaburzenia widzenia, głównie niewyraźne widzenie
Przemijająca utrata widzenia Nieznana Czasowa, całkowita utrata wzroku
Zapalenie naczyniówki Nieznana Stan zapalny naczyniówki oka
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego) Niezbyt często Zawroty głowy związane z dysfunkcją błędnika
Szumy uszne Rzadko Subiektywne odczuwanie dźwięków przy braku bodźca akustycznego
Utrata słuchu Nieznana Upośledzenie zdolności słyszenia
Zaburzenia serca Tachykardia Rzadko Przyspieszenie czynności serca
Palpitacje Rzadko Subiektywne odczuwanie bicia serca
Częstoskurcz komorowy Nieznana Przyspieszony rytm serca pochodzący z komór, może prowadzić do zatrzymania akcji serca
Arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes Nieznana Nieprawidłowy rytm serca, zgłaszany głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT
Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG Nieznana Elektrograficzna nieprawidłowość mogąca prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe Zapalenie żył (dotyczy tylko postaci do podawania dożylnego) Rzadko Stan zapalny żył, najczęściej w miejscu wkłucia
Niedociśnienie Rzadko Obniżone ciśnienie tętnicze krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Niezbyt często Subiektywne uczucie braku powietrza
Skurcz oskrzeli Rzadko Zwężenie światła oskrzeli utrudniające przepływ powietrza
Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych Nieznana Reakcja immunologiczna w płucach wywołana lekiem
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Często Częste oddawanie luźnych lub wodnistych stolców
Wymioty Często Gwałtowne, mimowolne opróżnianie żołądka
Nudności Często Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z towarzyszącą potrzebą wymiotów
Ból brzucha Często Różnego rodzaju bóle jamy brzusznej
Niestrawność Często Zespół objawów żołądkowo-jelitowych związanych z zaburzonym trawieniem
Wzdęcia Niezbyt często Zwiększona ilość gazów w przewodzie pokarmowym
Zaparcia Niezbyt często Trudności w oddawaniu stolca, rzadkie wypróżnienia
Biegunka krwawa Rzadko Biegunka z obecnością krwi w stolcu, może być objawem zapalenia jelit, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelit
Zapalenie trzustki Nieznana Stan zapalny trzustki, potencjalnie zagrażający życiu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Często Podwyższone poziomy AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej, GGTP we krwi
Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Niezbyt często Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi
Żółtaczka i ciężkie uszkodzenie wątroby Nieznana Zażółcenie skóry i białkówek oczu oraz poważne uszkodzenie funkcji wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem z ostrą niewydolnością wątroby
Zapalenie wątroby Nieznana Stan zapalny wątroby
Ciężkie uszkodzenie wątroby Nieznana Szczególnie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi, może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby i zgonu
Ostra niewydolność wątroby Nieznana Nagłe zahamowanie funkcji wątroby, stan zagrażający życiu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Często Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
Świąd Niezbyt często Nieprzyjemne uczucie skórne prowokujące do drapania
Pokrzywka Niezbyt często Reakcja alergiczna skóry z charakterystycznymi bąblami
Nadmierna potliwość Niezbyt często Wzmożone wydzielanie potu
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Nieznana Poważna reakcja polekowa z wysypką, gorączką, zajęciem narządów wewnętrznych i eozynofilią
Rumień trwały polekowy Nieznana Utrzymujące się zaczerwienienie skóry w reakcji na lek
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Nieznana Zagrażająca życiu reakcja skórna z masywnym złuszczaniem naskórka
Zespół Stevens-Johnsona Nieznana Ciężka reakcja skórna z pęcherzami i nadżerkami skóry i błon śluzowych
Rumień wielopostaciowy Nieznana Reakcja skórna z charakterystycznymi wielobarwnymi zmianami tarczowatymi
Reakcje nadwrażliwości na światło Nieznana Wzmożona reakcja skóry na ekspozycję na promieniowanie słoneczne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów Niezbyt często Dolegliwości bólowe stawów
Ból mięśni Niezbyt często Dolegliwości bólowe mięśni
Zaburzenia dotyczące ścięgna, w tym zapalenie ścięgna Rzadko Różne patologie ścięgien, szczególnie ścięgna Achillesa
Osłabienie siły mięśniowej Rzadko Zmniejszenie siły mięśniowej, szczególnie niebezpieczne u pacjentów z miastenią
Rabdomioliza Nieznana Rozpad mięśni prążkowanych prowadzący do uwolnienia mioglobiny
Zerwanie ścięgna Nieznana Przerwanie ciągłości ścięgna, najczęściej ścięgna Achillesa
Zerwanie więzadła Nieznana Przerwanie ciągłości więzadła
Zerwanie mięśnia Nieznana Przerwanie ciągłości tkanki mięśniowej
Zapalenie stawów Nieznana Stan zapalny stawów
Zapalenie ścięgna (np. ścięgna Achillesa) Rzadko Stan zapalny ścięgna
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Niezbyt często Podwyższony poziom kreatyniny w surowicy krwi
Ostra niewydolność nerek Nieznana Nagłe zahamowanie czynności nerek, np. z powodu śródmiąższowego zapalenia nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcja w miejscu infuzji (dotyczy tylko postaci do podawania dożylnego) Często Ból, zaczerwienienie w miejscu podania dożylnego
Astenia Niezbyt często Ogólne osłabienie organizmu, zmniejszenie siły
Gorączka Niezbyt często Podwyższona temperatura ciała
Ból Niezbyt często Różne dolegliwości bólowe, w tym ból pleców, ból w klatce piersiowej i ból kończyn
Inne Napady porfirii u pacjentów z porfirią Nieznana Zaostrzenie objawów choroby metabolicznej związanej z zaburzeniem syntezy hemu

Ważne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne

Szczególnej uwagi wymagają reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, które mogą wystąpić już po podaniu pierwszej dawki leku. Są to potencjalnie zagrażające życiu stany wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.5

Uszkodzenia wątroby

W czasie stosowania lewofloksacyny zgłaszano przypadki żółtaczki i ciężkiego uszkodzenia wątroby, prowadzące nawet do zgonu z powodu ostrej niewydolności wątroby. Szczególnie narażeni są pacjenci z istniejącymi wcześniej ciężkimi chorobami podstawowymi. Zaleca się monitorowanie wskaźników funkcji wątroby w przypadku wystąpienia objawów takich jak brak apetytu, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub bolesność brzucha.6

Zaburzenia ścięgien i mięśni

Lewofloksacyna może powodować zapalenie i zerwanie ścięgien, szczególnie ścięgna Achillesa. To poważne działanie niepożądane może wystąpić w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia i może być obustronne. Zwiększone ryzyko dotyczy pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z przeszczepionymi narządami oraz pacjentów leczonych kortykosteroidami. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna należy przerwać leczenie lewofloksacyną.7

Neuropatie obwodowe

U pacjentów leczonych lewofloksacyną zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej, prowadzące do parestezji, niedoczulicy, zaburzeń czucia lub osłabienia. Pacjenci, u których wystąpią objawy neuropatii, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie, powinni poinformować o tym lekarza przed kontynuacją leczenia.8

Zaburzenia psychotyczne i zachowania samobójcze

U pacjentów przyjmujących fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, zgłaszano zaburzenia psychotyczne i zaburzenia zachowania z zachowaniami zagrażającymi bezpieczeństwu pacjenta, w tym myślami lub próbami samobójczymi. Jeśli takie reakcje wystąpią, należy przerwać stosowanie lewofloksacyny i zastosować odpowiednie środki.9

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem lewofloksacyny zgłaszano ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Pacjenci powinni być poinformowani o objawach poważnych reakcji skórnych i monitorowani podczas leczenia.10

Zaburzenia gospodarki węglowodanowej

U pacjentów leczonych lewofloksacyną, podobnie jak w przypadku innych fluorochinolonów, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię. U pacjentów leczonych lewofloksacyną zgłaszano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U pacjentów z cukrzycą otrzymujących doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę należy uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi.11

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:12

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl