Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Juzimette 50 mg + 1000 mg

Wpływ leku Juzimette na płodność, ciążę i laktację

Juzimette, zawierający sytagliptynę (50 mg) i metforminę (1000 mg) w postaci tabletek powlekanych, podlega szczególnym ograniczeniom dotyczącym stosowania u kobiet w okresie rozrodczym. Personel medyczny powinien przekazać pacjentkom kompleksowe informacje dotyczące wpływu tego leku na płodność, ciążę oraz karmienie piersią, aby umożliwić im podjęcie świadomej decyzji terapeutycznej.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny u kobiet ciężarnych są niewystarczające. Badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ sytagliptyny na reprodukcję, gdy stosowano duże dawki leku u zwierząt.² W przypadku metforminy, ograniczona ilość danych nie sugeruje zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych. Dodatkowo, badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu metforminy na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy.³

Pomimo względnie korzystnego profilu bezpieczeństwa dla metforminy, produkt leczniczy Juzimette jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Lekarze powinni poinformować pacjentki, że w przypadku planowania ciąży lub stwierdzenia ciąży należy:⁴

• Natychmiast odstawić leczenie produktem Juzimette
• Jak najszybciej przejść na leczenie insuliną jako preferowaną opcję terapeutyczną w cukrzycy podczas ciąży
• Skonsultować się z lekarzem w celu opracowania planu kontroli glikemii w okresie ciąży

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Dane dotyczące przenikania składników produktu Juzimette do mleka kobiecego są ograniczone. Nie prowadzono badań na zwierzętach w okresie laktacji, które otrzymywałyby jednocześnie obie substancje czynne zawarte w tym produkcie leczniczym.⁵ Jednak badania prowadzone dla poszczególnych substancji wykazały, że:

• Sytagliptyna przenika do mleka samic szczura w okresie laktacji, natomiast nie ustalono, czy przenika do mleka ludzkiego⁶
• Metformina przenika do mleka samic szczura w okresie laktacji, a także przenika do mleka ludzkiego, choć w niewielkich ilościach⁷

Ze względu na powyższe dane oraz potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka, produkt leczniczy Juzimette jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią.⁸ Lekarze powinni poinformować pacjentki o konieczności wyboru między karmieniem piersią a kontynuacją leczenia tym produktem leczniczym.

Wpływ na płodność

W zakresie wpływu produktu Juzimette na płodność dostępne są jedynie dane z badań przedklinicznych. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu sytagliptyny na płodność zarówno u samców, jak i samic.⁹ Należy jednak podkreślić, że brak jest danych dotyczących wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi.¹⁰

Lekarze powinni poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o ograniczonych danych dotyczących wpływu produktu Juzimette na płodność u ludzi. W przypadku pacjentek planujących ciążę zaleca się przejście na alternatywne metody leczenia cukrzycy, które posiadają lepiej udokumentowany profil bezpieczeństwa w okresie rozrodczym.

Zalecenia dla lekarzy przy przekazywaniu informacji pacjentkom

Przekazując informacje pacjentkom dotyczące stosowania produktu Juzimette w kontekście płodności, ciąży i laktacji, lekarz powinien:

1. Jasno poinformować, że lek jest przeciwwskazany zarówno w okresie ciąży, jak i podczas karmienia piersią
2. Zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji pacjentkom w wieku rozrodczym przyjmującym Juzimette
3. Poinstruować, że w przypadku planowania ciąży należy odstawić lek i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnej terapii
4. Wyjaśnić, że w przypadku stwierdzenia ciąży podczas stosowania leku, należy natychmiast przerwać leczenie i jak najszybciej przejść na terapię insuliną
5. Poinformować o braku wystarczających danych dotyczących wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi

Podsumowując, produkt leczniczy Juzimette (sytagliptyna 50 mg + metformina 1000 mg) nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani karmiących piersią, a decyzja o jego zastosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym powinna być podejmowana po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka oraz poinformowaniu pacjentki o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii.¹¹