Działania niepożądane leku Immunate 500 IU FVIII/ 375 IU VWF

Podczas terapii produktem Immunate 500 IU FVIII/ 375 IU VWF, zawierającym ludzki czynnik krzepnięcia VIII oraz ludzki czynnik von Willebranda, mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane. Szczegółowa analiza profilu bezpieczeństwa leku jest istotna dla zapewnienia właściwego monitorowania pacjentów podczas leczenia.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa preparatu Immunate charakteryzuje się przede wszystkim możliwością wystąpienia reakcji nadwrażliwości oraz wytworzenia inhibitorów czynnika VIII. Preparat wytwarzany jest z ludzkiego osocza, co wiąże się z określonymi zagrożeniami dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.²

Reakcje nadwrażliwości i alergiczne

Obserwowano rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości lub reakcji alergicznych. Objawy tych reakcji mogą obejmować:³

• Objawy skórne: obrzęk naczynioruchowy, uogólniona pokrzywka, wysypka, świąd
• Objawy miejscowe: pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia
• Objawy układowe: dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból głowy, spadek ciśnienia krwi, tachykardia, ucisk w klatce piersiowej, duszność, mrowienie
• Objawy z przewodu pokarmowego: nudności, wymioty
• Inne objawy: senność, niepokój, świszczący oddech

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość rozwoju ciężkiej anafilaksji, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym. Pacjenci powinni być poinstruowani o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia wymienionych objawów.⁴

Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów)

U pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym Immunate, może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących (inhibitorów). Występowanie inhibitorów objawia się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną na leczenie. W takich przypadkach zaleca się niezwłoczny kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.⁵

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z chorobą von Willebranda, zwłaszcza typu 3, u których bardzo rzadko może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciw czynnikowi von Willebranda. Obecność inhibitorów może być ściśle powiązana z wystąpieniem reakcji anafilaktycznych, dlatego pacjenci z takimi reakcjami powinni być badani na obecność inhibitora. W takich przypadkach również zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.⁶

Warto podkreślić, że częstość wytwarzania inhibitorów różni się w zależności od populacji pacjentów:

• U pacjentów uprzednio leczonych (PUL) – występują niezbyt często
• U pacjentów uprzednio nieleczonych (PUN) – występują bardzo często

Ryzyko hemolizy

U pacjentów z grupami krwi A, B lub AB w wyniku podania dużej dawki produktu Immunate może wystąpić hemoliza. Wymaga to odpowiedniego monitorowania stanu klinicznego pacjenta.⁷

Szczegółowe działania niepożądane

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zebrane na podstawie raportów z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu na rynek produktu Immunate, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.⁸

* Jedna reakcja nadwrażliwości na 329 infuzji w jednym badaniu klinicznym, u 5 pacjentów.⁹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych oceniano według następującej konwencji:<sup data-drug="Immunate 500 IU FVIII/375 IU VWF" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania oceniano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (10

• Bardzo często: ≥ 1/10 (ponad 10% pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (1-10% pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (0,1-1% pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (0,01-0,1% pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (mniej niż 0,01% pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Bezpieczeństwo biologiczne

Immunate 500 IU FVIII/ 375 IU VWF jest wytwarzany z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców, dlatego istnieje potencjalne ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych. Szczegółowe informacje na temat bezpieczeństwa w zakresie przenoszenia czynników zakaźnych zawarte są w dokumentacji produktu.¹¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹³

• Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku Immunate na rynek.¹⁴