Przeciwwskazania stosowania leku Immunate 500 IU FVIII/ 375 IU VWF

Preparat Immunate 500 IU FVIII/ 375 IU VWF, zawierający ludzki czynnik krzepnięcia VIII oraz ludzki czynnik von Willebranda, posiada ograniczone przeciwwskazania do stosowania, jednak personel medyczny powinien je szczegółowo znać i uwzględniać przy kwalifikacji pacjentów do terapii tym produktem leczniczym.¹

Nadwrażliwość jako główne przeciwwskazanie

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku Immunate 500 IU FVIII/ 375 IU VWF jest nadwrażliwość na substancje czynne preparatu, czyli:²

• Ludzki czynnik krzepnięcia VIII – stanowiący główną substancję czynną w ilości 500 j.m. na fiolkę (po rekonstytucji około 100 j.m./ml)³
• Ludzki czynnik von Willebranda – obecny w preparacie w ilości 375 j.m. na fiolkę (po rekonstytucji około 75 j.m./ml)⁴

Nadwrażliwość na substancje pomocnicze

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Immunate 500 IU FVIII/ 375 IU VWF jest również nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie.⁵ Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość sodu w preparacie (9,8 mg na fiolkę), co może być istotne u pacjentów z określonymi schorzeniami.⁶

Pochodzenie produktu a przeciwwskazania

Ze względu na fakt, że Immunate jest wytwarzany z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców, należy rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na białka ludzkiego pochodzenia.⁷ Aktywność swoista preparatu wynosi 70 ± 30 j.m. czynnika VIII/mg białka, co oznacza obecność określonej ilości białka w preparacie, mogącego potencjalnie wywołać reakcje nadwrażliwości u predysponowanych pacjentów.⁸

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku?

Lekarz powinien odradzić stosowanie preparatu Immunate 500 IU FVIII/ 375 IU VWF w następujących sytuacjach klinicznych:

Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie

Pacjentom, u których w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na preparaty zawierające ludzki czynnik VIII lub czynnik von Willebranda, należy odradzić stosowanie leku Immunate.⁹ Dotyczy to również przypadków, gdy pacjent miał reakcje nadwrażliwości na białka osocza ludzkiego występujące w preparacie jako pozostałości procesu produkcyjnego.

Nadwrażliwość na substancje pomocnicze leku

Należy odradzić stosowanie leku pacjentom z rozpoznaną nadwrażliwością na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w pełnym składzie produktu.¹⁰ Jest to szczególnie istotne w przypadku wcześniejszych reakcji na składniki białkowe lub inne komponenty preparatu.

Restrykcje związane z zawartością sodu

Pacjentom na diecie z ograniczeniem sodu należy zwrócić uwagę na zawartość sodu w preparacie (9,8 mg na fiolkę).¹¹ Choć nie stanowi to bezwzględnego przeciwwskazania, w przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym zależnym od sodu lub innymi stanami wymagającymi ścisłej kontroli podaży sodu, lekarz powinien rozważyć bilans korzyści i ryzyka.

Decyzja o rozpoczęciu terapii preparatem Immunate 500 IU FVIII/ 375 IU VWF powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem historii medycznej pacjenta, współistniejących schorzeń i możliwych interakcji z innymi stosowanymi lekami.