Skład jakościowy i ilościowy leku Fluconazolum Aflofarm

Fluconazolum Aflofarm występuje w postaci syropu o stężeniu 5 mg/ml. Każdy mililitr syropu zawiera 5 mg substancji czynnej – flukonazolu (Fluconazolum), który jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy pochodnych triazolu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie leku znajdują się substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne. W każdym mililitrze syropu Fluconazolum Aflofarm zawarte są:²

• Sacharoza – 134,4 mg – istotne u pacjentów z cukrzycą lub nietolerancją fruktozy
• Glicerol (E 422) – 829,9 mg – może powodować bóle głowy, dolegliwości żołądkowe i biegunkę w wysokich dawkach
• Sodu benzoesan (E 211) – 0,74 mg – konserwant mogący wykazywać działanie drażniące
• Sód – 0,2 mg – istotny u pacjentów na diecie niskosodowej
• Glikol propylenowy – 5,72 mg – może powodować objawy podobne do działania alkoholu

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz wyżej wymienionych substancji pomocniczych o znanym działaniu, w skład leku Fluconazolum Aflofarm wchodzą również:³

• Kwas cytrynowy (E 330) – regulator kwasowości
• Sodu cytrynian (E 331) – regulator kwasowości i stabilizator
• Aromat malinowy zawierający:
  • mieszaninę substancji aromatycznych i rozpuszczalnika
  • 3-cis-heksenol – związek nadający zapach zieleni
  • wanilinę – naturalny aromat waniliowy
  • glikol propylenowy-1,2 – rozpuszczalnik dla aromatów
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna leku

Fluconazolum Aflofarm występuje w postaci syropu. Preparat ma charakterystyczną konsystencję płynu o zwiększonej lepkości, który jest bezbarwny do jasnożółtego, z wyraźnym zapachem malinowym.⁴ Taka postać leku jest dogodna do stosowania u pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek, szczególnie u dzieci.

Opakowanie i sposób podania leku

Fluconazolum Aflofarm jest dostępny w butelce z brunatnego szkła typu III, zamykanej aluminiową zakrętką, umieszczonej w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 150 ml syropu. Do każdej butelki dołączona jest specjalna miarka wykonana z LDPE (polietylen o niskiej gęstości) lub dozowniki w formie strzykawki doustnej również z LDPE, co umożliwia precyzyjne odmierzenie odpowiedniej dawki leku.⁵

Syrop przyjmuje się doustnie, możliwe jest stosowanie leku zarówno bezpośrednio, jak i po rozcieńczeniu w niewielkiej ilości płynu. Dzięki płynnej formie podania i dołączonym narzędziom dozującym, lek można precyzyjnie dawkować i podawać nawet najmłodszym pacjentom.

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat Fluconazolum Aflofarm należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed światłem. Nie zaleca się przechowywania leku w lodówce ani jego zamrażania, gdyż może to wpłynąć na jego właściwości fizykochemiczne.⁶

Okres ważności

Okres ważności leku Fluconazolum Aflofarm wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania. Po pierwszym otwarciu butelki, lek zachowuje swoją przydatność do użycia przez 2 miesiące.⁷ Po upływie tego czasu preparat należy zutylizować, nawet jeśli nie został wykorzystany w całości.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności przy usuwaniu niewykorzystanego leku.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku leku Fluconazolum Aflofarm w postaci syropu nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹ Oznacza to, że nie wykazano interakcji między substancją czynną a składnikami opakowania lub substancjami pomocniczymi, które mogłyby negatywnie wpływać na stabilność lub skuteczność preparatu.