Działania niepożądane leku Fluconazolum Aflofarm

Flukonazol to substancja czynna leku Fluconazolum Aflofarm (5 mg/ml, syrop), stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych. Podobnie jak wszystkie produkty lecznicze, lek ten może powodować działania niepożądane, które występują z różną częstotliwością i nasileniem. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii i monitorowania stanu pacjenta.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (występujących u więcej niż 1 na 10 pacjentów) podczas stosowania flukonazolu obserwuje się: ból głowy, ból brzucha, biegunkę, nudności, wymioty, zwiększenie we krwi aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i fosfatazy alkalicznej) oraz wysypkę.^{1/10) są ból głowy, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zwiększenie we krwi aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i fosfatazy alkalicznej oraz wysypka.”>2}

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane flukonazolu klasyfikowane są według następujących kategorii częstości występowania:<sup data-drug="Fluconazolum Aflofarm" data-section="Działania niepożądane" title="Podczas stosowania flukonazolu obserwowano i raportowano przedstawione niżej działania niepożądane z następującą częstotliwością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3

• Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne

W grupie zaburzeń krwi i układu chłonnego obserwowano często występujące przypadki niedokrwistości, agranulocytozy, leukopenii, małopłytkowości oraz neutropenii. Zaburzenia te mogą manifestować się osłabieniem, zwiększoną podatnością na infekcje, przedłużonym czasem gojenia ran i krwawieniami.⁴

Reakcje nadwrażliwości

Niezbyt często podczas terapii flukonazolem raportowano przypadki anafilaksji – ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu reakcji alergicznej wymagającej natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia metaboliczne

Rzadko obserwowano zaburzenia metaboliczne, takie jak zmniejszenie łaknienia, hipercholesterolemia (podwyższony poziom cholesterolu we krwi), hipertriglicerydemia (podwyższony poziom trójglicerydów) oraz hipokaliemia (obniżony poziom potasu w surowicy), co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, osłabienia mięśniowego i innych objawów.⁶

Zaburzenia psychiczne

Z nieznaną częstością występowania raportowano bezsenność oraz senność u pacjentów przyjmujących flukonazol.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

W kategorii zaburzeń układu nerwowego odnotowano: ból głowy, drgawki, parestezje (zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, drętwienie), zawroty głowy, zmiany smaku oraz drżenie. Objawy te mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta i jego zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych.⁸

Zaburzenia ucha i błędnika

Podczas leczenia flukonazolem odnotowano przypadki zawrotów głowy pochodzenia obwodowego, które mogą znacząco wpływać na równowagę i koordynację ruchową pacjenta.⁹

Zaburzenia kardiologiczne

W zakresie zaburzeń serca obserwowano zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes oraz wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Oba te stany mogą prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca, w tym nagłego zgonu sercowego, szczególnie u pacjentów z predysponującymi czynnikami ryzyka.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych flukonazolu i obejmują: ból brzucha, wymioty, biegunkę, nudności, zaparcia, niestrawność, wzdęcia oraz suchość w jamie ustnej. Objawy te mogą być szczególnie uciążliwe dla pacjenta i wpływać na jego komfort życia oraz compliance (przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leku).¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Flukonazol może powodować szereg zaburzeń funkcji wątroby, od bezobjawowego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej), przez cholestazę (zastój żółci), żółtaczkę, zwiększenie stężenia bilirubiny, aż po ciężkie stany takie jak niewydolność wątroby, martwica komórek wątrobowych, zapalenie wątroby oraz uszkodzenie komórek wątroby. Ze względu na potencjalną hepatotoksyczność flukonazolu, konieczne jest monitorowanie funkcji wątroby podczas terapii, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Do dermatologicznych działań niepożądanych flukonazolu należą: wysypka, wysypka polekowa, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość, a także ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje, takie jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), ostra uogólniona osutka krostkowa, złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy oraz łysienie. Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która charakteryzuje się wystąpieniem wysypki, gorączki, powiększeniem węzłów chłonnych oraz eozynofilią, z towarzyszącym zajęciem narządów wewnętrznych.¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

W trakcie leczenia flukonazolem pacjenci mogą doświadczać bólu mięśni, co może wpływać na ich aktywność fizyczną i codzienne funkcjonowanie.¹⁴

Zaburzenia ogólne

Do ogólnych działań niepożądanych flukonazolu zaliczamy: zmęczenie, złe samopoczucie, astenię (osłabienie) oraz gorączkę. Objawy te mogą być niespecyficzne, ale znacząco wpływają na jakość życia pacjentów podczas terapii.¹⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil i częstość występowania działań niepożądanych oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych obserwowanych u dzieci i młodzieży są porównywalne do obserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem stosowania w leczeniu kandydozy narządów płciowych. Jest to istotna informacja dla lekarzy pediatrów prowadzących terapię flukonazolem u młodszych pacjentów.¹⁶

Zespół DRESS

Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) stanowi rzadkie, ale poważne działanie niepożądane flukonazolu. Zespół ten charakteryzuje się wystąpieniem wysypki skórnej, gorączki, powiększeniem węzłów chłonnych oraz zajęciem narządów wewnętrznych (zwłaszcza wątroby, nerek, płuc). Eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów we krwi) jest charakterystycznym objawem laboratoryjnym tego zespołu. Ze względu na możliwość wystąpienia zespołu DRESS, pacjenci leczeni flukonazolem wymagają wnikliwej obserwacji klinicznej, szczególnie w początkowym okresie terapii.¹⁷

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁸

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹