Specjalne ostrzeżenia
Elestar

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Elestar

Produkt leczniczy Elestar, zawierający substancje czynne olmesartan medoksomil i amlodypinę, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na potencjalne zagrożenia i konieczność zachowania odpowiednich środków ostrożności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku u różnych grup pacjentów oraz w określonych sytuacjach klinicznych.¹

Pacjenci z hipowolemią lub niedoborem sodu

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i/lub niedoborem sodu. Stany te mogą być spowodowane:

• stosowaniem dużych dawek leków moczopędnych
• znacznym ograniczeniem soli w diecie
• utrzymującą się biegunką
• nawracającymi wymiotami

U tych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku. Przed rozpoczęciem terapii produktem Elestar zaleca się wyrównanie tych zaburzeń lub zapewnienie ścisłej obserwacji medycznej podczas rozpoczynania leczenia.²

Stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie ścian naczyń krwionośnych i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, stosowanie leków wpływających na ten układ wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Dotyczy to szczególnie pacjentów z:

• ciężką zastoinową niewydolnością serca
• współistniejącymi chorobami nerek
• zwężeniem tętnicy nerkowej

U tych pacjentów leczenie antagonistami receptorów angiotensyny II, takimi jak olmesartan, może prowadzić do ostrego niedociśnienia, azotemii, skąpomoczu, a w rzadkich przypadkach do ostrej niewydolności nerek.³

Nadciśnienie nerkowo-naczyniowe

Pacjenci z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki są szczególnie narażeni na zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek podczas stosowania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak Elestar.⁴

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosujących Elestar zaleca się:

• okresową kontrolę stężenia potasu w surowicy
• regularną kontrolę stężenia kreatyniny w surowicy

Nie zaleca się stosowania produktu Elestar u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min). Istotny jest również brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania tego leku:

• u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki
• u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 12 ml/min)

W tych grupach pacjentów produkt nie powinien być stosowany.<sup data-drug="Elestar" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Podczas stosowaniu produktu leczniczego Elestar u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Elestar u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2). Brak doświadczeń dotyczących podawania produktu leczniczego Elestar pacjentom po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki lub pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek (tj. klirens kreatyniny 5

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (takich jak olmesartan) lub aliskirenu może prowadzić do zwiększonego ryzyka:

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• zaburzeń czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek)

Z tego powodu nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez łączenie wyżej wymienionych grup leków. Jeśli taka terapia jest absolutnie konieczna, należy ją prowadzić wyłącznie pod nadzorem specjalisty, z dokładnym monitorowaniem:

• czynności nerek
• stężenia elektrolitów
• ciśnienia tętniczego

Szczególnie ważne jest, by u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.⁶

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby występuje zwiększone narażenie na działanie obu składników produktu Elestar – zarówno amlodypiny, jak i olmesartanu medoksomilu. W związku z tym należy:

• zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby
• u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie przekraczać dawki 20 mg olmesartanu medoksomilu
• w przypadku pacjentów z zaburzeniami wątroby rozpoczynać leczenie amlodypiną od możliwie najmniejszej dawki
• zachować szczególną ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak i podczas zwiększania dawki

Produkt leczniczy Elestar jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.⁷

Hiperkaliemia

Podczas stosowania antagonistów angiotensyny II, takich jak olmesartan, może wystąpić hiperkaliemia. Ryzyko to wzrasta szczególnie u pacjentów z:

• zaburzeniami czynności nerek
• niewydolnością serca

U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Szczególną ostrożność i częste kontrole stężenia potasu należy zachować w przypadku jednoczesnego stosowania:

• suplementów potasu
• leków moczopędnych oszczędzających potas
• substytutów soli zawierających potas
• innych leków mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyna)

⁸

Jednoczesne stosowanie litu

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Elestar z solami litu, podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów angiotensyny II.⁹

Zwężenie zastawek serca i kardiomiopatia przerostowa

Ze względu na zawartość amlodypiny w produkcie Elestar, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• zwężeniem zastawki aorty
• zwężeniem zastawki dwudzielnej
• kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu

Podobnie jak wszystkie leki rozszerzające naczynia krwionośne, amlodypina może powodować szczególne zagrożenia w tych grupach pacjentów.¹⁰

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zwykle nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Elestar u tych pacjentów.¹¹

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas leczenia produktem Elestar, zwłaszcza:

• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, gdzie czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron
• podczas stosowania amlodypiny u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg skali NYHA)

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny może prowadzić do:

• oligurii
• postępującej azotemii
• ostrej niewydolności nerek
• zgonu w rzadkich przypadkach

W długoterminowych badaniach klinicznych z amlodypiną u pacjentów z ciężką niewydolnością serca zaobserwowano większą częstość występowania obrzęku płuc w porównaniu z placebo. Należy pamiętać, że antagoniści wapnia, w tym amlodypina, mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca.¹²

Enteropatia typu celiakii

U pacjentów przyjmujących olmesartan w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie ciężkiej, przewlekłej biegunki ze znacznym zmniejszeniem masy ciała. Objawy te mogą pojawić się od kilku miesięcy do kilku lat po rozpoczęciu leczenia i są prawdopodobnie spowodowane miejscową opóźnioną reakcją nadwrażliwości. Wyniki biopsji jelit u takich pacjentów często wykazują atrofię kosmków jelitowych.

Jeśli u pacjenta leczonego produktem Elestar wystąpią takie objawy bez innej zidentyfikowanej przyczyny, należy:

• natychmiast przerwać leczenie olmesartanem
• nie wznawiać go w przyszłości
• rozważyć konsultację u lekarza specjalisty (np. gastroenterologa), jeżeli biegunka nie ustąpi w ciągu tygodnia po odstawieniu leku

¹³

Różnice etniczne

Należy zwrócić uwagę, że działanie przeciwnadciśnieniowe produktu leczniczego Elestar, podobnie jak innych antagonistów angiotensyny II, może być nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej w porównaniu z pacjentami innych ras. Wynika to prawdopodobnie z częstszego występowania małej aktywności reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.¹⁴

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki produktu Elestar, ze względu na możliwe zmiany w farmakokinetyce leku związane z wiekiem.¹⁵

Ciąża

Stosowanie produktu Elestar jest przeciwwskazane w okresie ciąży. Należy przestrzegać następujących zasad:

• nie rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II podczas ciąży
• w przypadku pacjentek planujących ciążę zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży
• w przypadku potwierdzenia ciąży natychmiast przerwać podawanie produktu Elestar i rozpocząć leczenie alternatywne, jeśli jest to wskazane

¹⁶

Inne ostrzeżenia

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi może stanowić szczególne zagrożenie u pacjentów z:

• chorobą niedokrwienną serca
• zaburzeniami krążenia mózgowego

W tych grupach znaczne obniżenie ciśnienia może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

Należy również pamiętać, że produkt Elestar zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁷