Działania niepożądane
Elestar 40 mg + 10 mg

Działania niepożądane leku Elestar

Lek Elestar zawierający połączenie olmesartanu medoksomilu i amlodypiny jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Jak każdy produkt leczniczy, Elestar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Właściwa wiedza na temat możliwych działań niepożądanych jest kluczowa dla bezpieczeństwa pacjenta i odpowiedniego postępowania terapeutycznego.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Na podstawie danych klinicznych, do najczęściej raportowanych działań niepożądanych podczas stosowania preparatu Elestar należą:

• Obrzęki obwodowe – występują u 11,3% pacjentów
• Ból głowy – występuje u 5,3% pacjentów
• Zawroty głowy – występują u 4,5% pacjentów

²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Źródła danych o działaniach niepożądanych

Profil bezpieczeństwa leku Elestar został ustalony na podstawie:

• Badań klinicznych produktu
• Badań bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu
• Zgłoszeń spontanicznych
• Znanych profili bezpieczeństwa poszczególnych substancji czynnych: olmesartanu medoksomilu i amlodypiny

⁴

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Elestar można podzielić według układów i narządów, których dotyczą. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje o poszczególnych grupach działań niepożądanych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego obserwowano:

• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) – występuje rzadko przy stosowaniu kombinacji olmesartan/amlodypina, bardzo rzadko przy stosowaniu samej amlodypiny
• Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) – występuje niezbyt często przy stosowaniu kombinacji olmesartan/amlodypina, a także bardzo rzadko przy stosowaniu samej amlodypiny

⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

W kontekście reakcji immunologicznych notowano:

• Reakcje alergiczne/Nadwrażliwość na lek – występują niezbyt często przy stosowaniu kombinacji olmesartan/amlodypina i rzadko przy samym olmesartanie
• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna całego organizmu) – występuje bardzo rzadko przy stosowaniu samej amlodypiny

⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W obszarze metabolizmu mogą wystąpić:

• Hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi) – występuje bardzo rzadko przy stosowaniu samej amlodypiny
• Hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi) – występuje niezbyt często przy stosowaniu samego olmesartanu
• Hipertriglicerydemia (podwyższony poziom trójglicerydów) – występuje często przy stosowaniu samego olmesartanu
• Hiperurykemia (podwyższony poziom kwasu moczowego) – występuje często przy stosowaniu samego olmesartanu

⁷

Zaburzenia psychiczne

W sferze zaburzeń psychicznych odnotowano:

• Dezorientacja – występuje rzadko przy stosowaniu samej amlodypiny
• Depresja – występuje niezbyt często przy stosowaniu samej amlodypiny
• Bezsenność – występuje niezbyt często przy stosowaniu samej amlodypiny
• Drażliwość – występuje niezbyt często przy stosowaniu samej amlodypiny
• Osłabienie libido – występuje niezbyt często przy stosowaniu samej amlodypiny
• Zmiany nastroju (w tym niepokój) – występują niezbyt często przy stosowaniu samej amlodypiny

⁸

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego obserwowano:

• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego – występują często przy stosowaniu samego olmesartanu i samej amlodypiny
• Zaburzenia smaku – występują niezbyt często przy stosowaniu samej amlodypiny
• Ból głowy – występuje często przy stosowaniu kombinacji olmesartan/amlodypina, olmesartanu i amlodypiny

⁹

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Poważne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie poważne działania niepożądane leku Elestar:

Reakcje anafilaktyczne – stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Objawy mogą obejmować wysypkę, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu.

Ciężkie zaburzenia hematologiczne – leukopenia i małopłytkowość mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji i krwawień.

Zaburzenia metaboliczne – hiperkaliemia może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, a hiperglikemia może być niebezpieczna dla pacjentów z cukrzycą.

Ryzyko przedawkowania

W przypadku przedawkowania leku Elestar mogą wystąpić następujące objawy:

• Niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi)
• Tachykardia (przyspieszona praca serca)
• Bradykardia (spowolniona praca serca) – w przypadku stymulacji układu przywspółczulnego
• Nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych
• Wstrząs – potencjalnie zagrażający życiu

¹⁰

W razie podejrzenia przedawkowania konieczne jest szybkie działanie:

• Rozważenie płukania żołądka (jeśli od przyjęcia leku upłynął krótki czas)
• Podanie węgla aktywowanego (skuteczne, gdy podane bezpośrednio lub do 2 godzin od przyjęcia amlodypiny)
• Monitorowanie czynności serca i płuc
• Ułożenie pacjenta w pozycji leżącej z uniesionymi kończynami
• Kontrola objętości wewnątrznaczyniowej i ilości oddawanego moczu
• W przypadku znacznego niedociśnienia – podanie leku zwężającego naczynia
• Rozważenie podania dożylnego glukonianu wapnia dla odwrócenia blokady kanałów wapniowych

¹¹

Warto zaznaczyć, że dializa najprawdopodobniej nie będzie skuteczna w przypadku przedawkowania amlodypiny ze względu na jej silne wiązanie z białkami. Nie jest jasne, czy olmesartan ulega dializie.¹²

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Podczas stosowania leku Elestar zaleca się regularne monitorowanie pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć:

• Dostosowanie dawki leku
• Zmianę pory przyjmowania leku
• W przypadku ciężkich działań niepożądanych – czasowe lub trwałe odstawienie leku i zastąpienie go innym preparatem
• Leczenie objawowe powstałych działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z:

• Zaburzeniami czynności nerek
• Zaburzeniami czynności wątroby
• Cukrzycą
• Chorobami układu sercowo-naczyniowego
• Zaburzeniami elektrolitowymi

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania lub ciężkich działań niepożądanych, konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna, zgodnie z wytycznymi postępowania w takich przypadkach.