Wpływ leku Elestar na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Elestar zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoksomil oraz amlodypinę (w postaci amlodypiny bezylanu). Ze względu na skład preparatu, jego wpływ na płodność, ciążę i laktację wymaga szczególnej uwagi klinicznej. Aktualnie brak jest danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Elestar u kobiet w ciąży, a badania na zwierzętach oceniające toksyczny wpływ tego produktu na rozrodczość nie zostały przeprowadzone.¹

Stosowanie w ciąży

Stosowanie produktu leczniczego Elestar w ciąży podlega ograniczeniom, które wynikają z właściwości jego składników. Należy zwrócić uwagę pacjentkom, że produkt jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży i nie jest zalecany w pierwszym trymestrze.²

Olmesartan medoksomil – wpływ na ciążę

Antagoniści receptora angiotensyny II, do których należy olmesartan medoksomil, nie są zalecani w pierwszym trymestrze ciąży. Chociaż dane epidemiologiczne dotyczące teratogenności inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze nie są jednoznaczne, nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Podobne zagrożenie może dotyczyć antagonistów receptora angiotensyny II, mimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dla tej grupy leków.³

Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane działanie toksyczne na płód, obejmujące:⁴

• Pogorszenie czynności nerek – może prowadzić do niewydolności nerek u noworodka
• Małowodzie – zmniejszenie objętości płynu owodniowego
• Opóźnienie kostnienia czaszki – zaburzenie rozwoju płodu

Narażenie na olmesartan u noworodków może prowadzić do:⁵

• Niewydolności nerek
• Niedociśnienia tętniczego
• Hiperkaliemii – podwyższonego stężenia potasu we krwi

Jeśli pacjentka była narażona na antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego w celu oceny czynności nerek oraz rozwoju czaszki płodu.⁶

U pacjentek planujących ciążę, które są leczone antagonistami receptora angiotensyny II, należy zmienić leczenie na alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, chyba że kontynuacja terapii antagonistami receptora angiotensyny II jest absolutnie konieczna. W przypadku potwierdzenia ciąży, leczenie antagonistami receptora angiotensyny II powinno być natychmiast przerwane i wdrożone alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe.⁷

Amlodypina – wpływ na ciążę

Dane dotyczące stosowania amlodypiny w czasie ciąży są ograniczone. Na podstawie dostępnych informacji nie stwierdzono, aby amlodypina lub inni antagoniści wapnia wywierali szkodliwy wpływ na zdrowie płodu. Istnieje jednak ryzyko przedłużenia porodu.⁸

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Stosowanie produktu leczniczego Elestar nie jest zalecane podczas karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. W takiej sytuacji zaleca się stosowanie innych preparatów o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji.⁹

Olmesartan przenika do mleka karmiących samic szczurów, jednak nie ustalono, czy przenika do mleka kobiecego.¹⁰

Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaką przyjmuje niemowlę od karmiącej matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, maksymalnie do 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowlęcia nie jest znany.¹¹

Wpływ na płodność

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia, w tym amlodypiną, zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające.¹²

W jednym badaniu na szczurach stwierdzono wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców, co może sugerować potencjalny wpływ składników leku na płodność, choć dokładny mechanizm i znaczenie kliniczne tych obserwacji wymaga dalszych badań.¹³

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentkę o następujących aspektach dotyczących stosowania leku Elestar:

1. Produkt Elestar jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego wpływu na płód i noworodka.
2. Nie zaleca się stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży.
3. Pacjentka powinna natychmiast poinformować lekarza o podejrzeniu lub potwierdzeniu ciąży podczas leczenia produktem Elestar.
4. Jeśli pacjentka planuje ciążę, należy rozważyć zmianę leczenia na lek o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży.
5. W przypadku stosowania leku w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, konieczna jest kontrola ultrasonograficzna funkcji nerek i rozwoju czaszki płodu.
6. Noworodki, których matki przyjmowały Elestar, wymagają ścisłej obserwacji ze względu na ryzyko niedociśnienia tętniczego i innych powikłań.
7. Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią, szczególnie u kobiet karmiących noworodki lub wcześniaki.
8. Należy poinformować pacjentki o możliwym wpływie leku na płodność, choć dane kliniczne są ograniczone.