Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Efectin ER 37,5 37,5 mg

Wpływ wenlafaksyny na płodność, ciążę i laktację

Wenlafaksyna, jako inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz przekazać pacjentce wyczerpujące informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Efectin ER w tych szczególnych okolicznościach.¹

Bezpieczeństwo stosowania w ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ na rozród, jednak zagrożenie dla człowieka nie zostało jednoznacznie określone. Wenlafaksyna może być stosowana u kobiet w ciąży wyłącznie w przypadku, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.²

Ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN – Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn). Należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono badań oceniających bezpośredni związek między stosowaniem leków z grupy SNRI (w tym wenlafaksyny) a występowaniem PPHN. Jednakże ze względu na podobny mechanizm działania (hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny), nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka podczas terapii wenlafaksyną.³

Ryzyko krwotoku poporodowego

Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI/SNRI w ciągu miesiąca przed porodem. Lekarz powinien uświadomić pacjentkę o tym potencjalnym zagrożeniu i uwzględnić je w przygotowaniu planu porodu.⁴

Zespół odstawienia u noworodków

Stosowanie wenlafaksyny w ciąży, szczególnie w okresie okołoporodowym, może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia u noworodków. U niektórych noworodków narażonych na działanie wenlafaksyny w ostatnim trymestrze ciąży odnotowano powikłania wymagające:

• karmienia przez zgłębnik
• wspomagania oddychania
• długotrwałej hospitalizacji

Powikłania te mogą wystąpić bezpośrednio po porodzie, co wymaga wzmożonej czujności personelu medycznego.⁵

Jeżeli leki z grupy SSRI lub SNRI były stosowane pod koniec ciąży, u noworodków mogą wystąpić następujące objawy:⁶

• drażliwość
• drżenie
• hipotonia (obniżone napięcie mięśniowe)
• nieustający płacz
• trudności ze ssaniem lub spaniem

Powyższe objawy mogą wynikać z działania serotoninergicznego lub stanowić manifestację ekspozycji na produkt leczniczy. W większości przypadków powikłania te obserwuje się natychmiast po urodzeniu lub w ciągu pierwszych 24 godzin życia noworodka.⁷

Bezpieczeństwo podczas karmienia piersią

Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna przenikają do mleka ludzkiego. Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki niepożądanych reakcji u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące wenlafaksynę, obejmujące:⁸

• płacz
• drażliwość
• zaburzenia rytmu snu

Co więcej, po zaprzestaniu karmienia piersią zgłaszano u niemowląt objawy odpowiadające objawom odstawienia wenlafaksyny. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.⁹

Lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka, po której pacjentka powinna podjąć decyzję dotyczącą:

• kontynuowania bądź przerwania karmienia piersią
• kontynuowania bądź przerwania leczenia produktem Efectin ER

Decyzja powinna uwzględniać zarówno korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią, jak i korzyści terapeutyczne dla matki związane z leczeniem wenlafaksyną.¹⁰

Wpływ na płodność

W badaniach na modelach zwierzęcych (szczury obu płci) zaobserwowano zmniejszenie płodności po ekspozycji na O-demetylowenlafaksynę – aktywny metabolit wenlafaksyny. Znaczenie kliniczne tych obserwacji dla stosowania produktu u ludzi nie zostało jednoznacznie określone, jednak lekarz powinien poinformować o tym pacjentkę planującą ciążę.¹¹

Wpływ wenlafaksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjentki przyjmujące wenlafaksynę powinny zostać poinformowane, że każdy lek działający na procesy psychiczne może zaburzać:

• proces oceny
• myślenie
• zdolności motoryczne

Z tego powodu kobiety w ciąży lub karmiące piersią, przyjmujące wenlafaksynę, powinny zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.¹²

Objawy niepożądane istotne dla kobiet w ciąży i karmiących

Spośród potencjalnych działań niepożądanych wenlafaksyny, na szczególną uwagę w kontekście ciąży i laktacji zasługują:¹³

• krwotok miesięczny – może być istotny dla kobiet planujących ciążę
• krwotok maciczny – wymaga konsultacji lekarskiej w przypadku wystąpienia
• krwotok poporodowy – jak wspomniano wcześniej, występuje zwiększone ryzyko tego powikłania

Postępowanie w przypadku przedawkowania u kobiet w ciąży

W przypadku przedawkowania wenlafaksyny u kobiety w ciąży, konieczne jest wdrożenie szybkiego i kompleksowego leczenia ratunkowego, z uwzględnieniem szczególnej sytuacji pacjentki. Należy niezwłocznie skontaktować się z regionalnym ośrodkiem toksykologicznym lub specjalistą ds. leczenia zatruć.¹⁴

W przypadku przedawkowania zalecane jest:

1. Ogólne leczenie wspomagające i objawowe
2. Monitorowanie rytmu serca i innych ważnych parametrów życiowych
3. Unikanie wywoływania wymiotów u pacjentek w ciąży ze względu na ryzyko zachłyśnięcia
4. Rozważenie płukania żołądka, jeśli zostanie przeprowadzone wkrótce po przyjęciu produktu
5. Rozważenie zastosowania węgla aktywowanego w celu zmniejszenia wchłaniania substancji czynnej

Należy pamiętać, że metody takie jak wymuszona diureza, dializa, hemoperfuzja i transfuzja wymienna prawdopodobnie nie będą skuteczne w eliminacji wenlafaksyny z organizmu. Nie jest znane swoiste antidotum dla wenlafaksyny.¹⁵

Przerwanie leczenia wenlafaksyną u kobiet w ciąży

Przerwanie leczenia wenlafaksyną, szczególnie w sposób nagły, może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia, które mogą być szczególnie niebezpieczne dla kobiet w ciąży. Do najczęściej zgłaszanych objawów odstawienia należą:¹⁶

• zawroty głowy
• zaburzenia czucia (w tym parestezje)
• zaburzenia snu (bezsenność i intensywne sny)
• pobudzenie lub lęk
• nudności i/lub wymioty
• drgawki
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• ból głowy
• objawy grypopodobne
• zaburzenia widzenia
• nadciśnienie tętnicze

Zazwyczaj objawy te mają przebieg łagodny do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednakże u niektórych pacjentek mogą mieć ciężki przebieg i/lub przedłużać się. Dlatego zaleca się stopniowe przerywanie leczenia poprzez zmniejszanie dawki.¹⁷

Należy zwrócić uwagę, że u niektórych pacjentek po zmniejszeniu dawki lub w trakcie odstawiania produktu leczniczego występowały przypadki nasilonej agresji i myśli samobójcze, co wymaga szczególnego monitorowania stanu psychicznego kobiet w ciąży podczas modyfikacji leczenia.¹⁸