Skład produktu leczniczego Efectin ER

Produkt leczniczy Efectin ER dostępny jest w trzech różnych dawkach: 37,5 mg, 75 mg oraz 150 mg, występując w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. Każda dawka zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – wenlafaksyny chlorowodorku – przeliczonej na postać wolnej zasady wenlafaksyny.¹

Zawartość substancji czynnej w poszczególnych dawkach produktu leczniczego:

• Efectin ER 37,5: każda kapsułka zawiera 42,43 mg wenlafaksyny chlorowodorku, co odpowiada 37,5 mg wenlafaksyny w postaci wolnej zasady²
• Efectin ER 75: każda kapsułka zawiera 84,85 mg wenlafaksyny chlorowodorku, co odpowiada 75 mg wenlafaksyny w postaci wolnej zasady³
• Efectin ER 150: każda kapsułka zawiera 169,7 mg wenlafaksyny chlorowodorku, co odpowiada 150 mg wenlafaksyny w postaci wolnej zasady⁴

Substancje pomocnicze w produkcie Efectin ER

Skład produktu leczniczego Efectin ER oprócz substancji czynnej obejmuje szereg substancji pomocniczych, które różnią się nieznacznie w zależności od dawki.⁵

Efectin ER 37,5 mg – substancje pomocnicze

Zawartość kapsułki składa się z następujących substancji pomocniczych:

• Celuloza mikrokrystaliczna – stosowana jako wypełniacz, zapewnia odpowiednią strukturę kapsułki
• Etyloceluloza 50 cps – polimer wykorzystywany w systemach o przedłużonym uwalnianiu
• Hypromeloza 3 cps – środek żelujący i spoiwo, regulujący uwalnianie substancji czynnej
• Hypromeloza 6 cps – dodatkowy rodzaj hypromelozy o innych właściwościach reologicznych
• Talk – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca właściwości technologiczne

⁶

Otoczka kapsułki Efectin ER 37,5 mg zawiera:

• Żelatyna – główny składnik formujący kapsułkę
• Żelaza tlenek czarny, czerwony i żółty (E 172) – barwniki nadające charakterystyczny kolor
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość kapsułki

⁷

Tusz do oznakowania kapsułek Efectin ER 37,5 mg składa się z:

• Szelak – naturalny polimer tworzący powłokę nadruku
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający czerwony kolor oznakowania
• Amonu wodorotlenek – reguluje właściwości fizyczne tuszu
• Symetykon – środek przeciwpieniący
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i konserwant

⁸

Efectin ER 75 mg – substancje pomocnicze

Zawartość kapsułki Efectin ER 75 mg zawiera takie same substancje pomocnicze jak dawka 37,5 mg:

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Etyloceluloza 50 cps
• Hypromeloza 3 cps
• Hypromeloza 6 cps
• Talk

⁹

Otoczka kapsułki Efectin ER 75 mg zawiera:

• Żelatyna
• Żelaza tlenek czerwony i żółty (E 172) – w porównaniu do dawki 37,5 mg nie zawiera tlenku czarnego
• Tytanu dwutlenek (E 171)

¹⁰

Tusz do oznakowania kapsułek Efectin ER 75 mg zawiera dokładnie te same składniki co tusz używany dla dawki 37,5 mg:

• Szelak
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Amonu wodorotlenek
• Symetykon
• Glikol propylenowy

¹¹

Efectin ER 150 mg – substancje pomocnicze

Zawartość kapsułki Efectin ER 150 mg zawiera identyczne substancje pomocnicze jak niższe dawki:

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Etyloceluloza 50 cps
• Hypromeloza 3 cps
• Hypromeloza 6 cps
• Talk

¹²

Otoczka kapsułki Efectin ER 150 mg zawiera:

• Żelatyna
• Żelaza tlenek czerwony i żółty (E 172) – proporcje barwników różnią się od niższych dawek, co nadaje kapsułce charakterystyczny ciemnopomarańczowy kolor
• Tytanu dwutlenek (E 171)

¹³

Tusz do oznakowania kapsułek Efectin ER 150 mg różni się składem od tuszu stosowanego w niższych dawkach i zawiera:

• Szelak
• Glikol propylenowy
• Sodu wodorotlenek – zastępuje amonu wodorotlenek używany w niższych dawkach
• Powidon – substancja nieobecna w tuszu niższych dawek
• Tytanu dwutlenek (E 171) – w tuszu niższych dawek zastosowano żelaza tlenek czerwony zamiast tytanu dwutlenku

¹⁴

Postać farmaceutyczna produktu leczniczego Efectin ER

Produkt leczniczy Efectin ER występuje w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. Forma ta pozwala na stopniowe i kontrolowane uwalnianie substancji czynnej – wenlafaksyny – w organizmie pacjenta.¹⁵

Poszczególne dawki różnią się między sobą wyglądem zewnętrznym, co ułatwia ich identyfikację:

• Efectin ER 37,5 mg: nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki twarde o rozmiarze 3 (15,9 mm x 5,82 mm), z wieczkiem w kolorze jasnoszarym i korpusem w kolorze brzoskwiniowym, oznaczone czerwonym nadrukiem „W” i „37.5”¹⁶
• Efectin ER 75 mg: nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki twarde o rozmiarze 1 (19,4 mm x 6,91 mm), jednolicie w kolorze brzoskwiniowym, oznaczone czerwonym nadrukiem „W” i „75”¹⁷
• Efectin ER 150 mg: nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki twarde o rozmiarze 0 (23,5 mm x 7,65 mm), jednolicie w kolorze ciemnopomarańczowym, oznaczone białym nadrukiem „W” i „150”¹⁸

Dostępne opakowania produktu Efectin ER

Produkt leczniczy Efectin ER we wszystkich dawkach dostępny jest w różnorodnych opakowaniach, co pozwala na dopasowanie ilości leku do indywidualnych potrzeb terapeutycznych.¹⁹

Efectin ER 37,5 mg – dostępne opakowania

Efectin ER 37,5 mg dostępny jest w następujących opakowaniach:

• Przezroczysty lub nieprzezroczysty blister z folii PVC/Aluminium zawierający 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60 lub 100 kapsułek
• Opakowanie szpitalne w blistrach zawierające 70 kapsułek (10×7 lub 1×70)
• Blister podzielny na dawki pojedyncze z folii PVC/Aluminium zawierający 14, 28, 84 lub 100 kapsułek
• Butelka polietylenowa (HDPE) zawierająca 7, 14, 20, 21, 35, 50 lub 100 kapsułek
• Opakowanie szpitalne w butelce polietylenowej zawierające 70 kapsułek

²⁰

Efectin ER 75 mg – dostępne opakowania

Efectin ER 75 mg dostępny jest w następujących opakowaniach:

• Przezroczysty lub nieprzezroczysty blister z folii PVC/Aluminium zawierający 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 lub 100 kapsułek
• Opakowanie szpitalne w blistrach zawierające 500 (10×50) lub 1000 (10×100) kapsułek
• Blister podzielny na dawki pojedyncze z folii PVC/Aluminium zawierający 14, 28, 84 lub 100 kapsułek
• Butelka polietylenowa (HDPE) zawierająca 14, 20, 50 lub 100 kapsułek
• Opakowanie szpitalne w butelce polietylenowej zawierające 500 lub 1000 kapsułek

²¹

Efectin ER 150 mg – dostępne opakowania

Efectin ER 150 mg dostępny jest w takich samych opakowaniach jak dawka 75 mg:

• Przezroczysty lub nieprzezroczysty blister z folii PVC/Aluminium zawierający 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 lub 100 kapsułek
• Opakowanie szpitalne w blistrach zawierające 500 (10×50) lub 1000 (10×100) kapsułek
• Blister podzielny na dawki pojedyncze z folii PVC/Aluminium zawierający 14, 28, 84 lub 100 kapsułek
• Butelka polietylenowa (HDPE) zawierająca 14, 20, 50 lub 100 kapsułek
• Opakowanie szpitalne w butelce polietylenowej zawierające 500 lub 1000 kapsułek

²²

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.²³

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Efectin ER należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.²⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Efectin ER nie wykazano niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie zaobserwowano niepożądanych interakcji między składnikami preparatu ani z materiałami, z których wykonane są opakowania.²⁵

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Efectin ER nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania niezużytego leku lub jego pozostałości. Oznacza to, że należy postępować zgodnie z ogólnymi zasadami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.²⁶