Działania niepożądane
Efectin ER 37,5 37,5 mg

Działania niepożądane leku Efectin ER (wenlafaksyna)

Efectin ER (wenlafaksyna) jest produktem leczniczym dostępnym w trzech dawkach: 37,5 mg, 75 mg oraz 150 mg w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Każda z tych postaci zawiera odpowiednią ilość wenlafaksyny chlorowodorku, która dostarcza określoną dawkę substancji czynnej w postaci wolnej zasady. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego, co stanowi istotną informację dla personelu medycznego przepisującego ten lek.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W trakcie badań klinicznych do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych wenlafaksyny, występujących bardzo często (>1/10), należały: nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy i pocenie się (włącznie z potami nocnymi). Warto zauważyć, że częstość występowania bólu głowy po zastosowaniu wenlafaksyny była w badaniach klinicznych porównywalna z placebo.²

Systematyczny przegląd działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Efectin ER zostały podzielone według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. W poniższej tabeli przedstawiono szczegółowy wykaz działań niepożądanych wraz z określeniem częstości ich występowania.³

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
^a W trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych.
^b Dotyczą zaburzeń związanych z dysfunkcją seksualną.⁴

Objaśnienie częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została określona według następującego podziału:

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

⁵

Objawy związane z przerwaniem leczenia

Przerwanie leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy następuje nagle, często wiąże się z wystąpieniem objawów odstawienia. Do najczęściej zgłaszanych objawów odstawienia należą:

• Zawroty głowy (zarówno pochodzenia ośrodkowego, jak i błędnikowego)
• Zaburzenia czucia (w tym parestezje)
• Zaburzenia snu (bezsenność i intensywne sny)
• Pobudzenie lub lęk
• Nudności i/lub wymioty
• Drgawki
• Ból głowy
• Objawy grypopodobne
• Zaburzenia widzenia
• Nadciśnienie tętnicze

⁶

Zazwyczaj objawy odstawienia mają przebieg łagodny do umiarkowanego i ustępują samoistnie. Jednakże u niektórych pacjentów mogą one przebiegać w sposób ciężki i/lub przedłużony. Z tego powodu zaleca się stopniowe przerywanie leczenia poprzez zmniejszanie dawki. Należy jednak zwrócić uwagę, że u niektórych pacjentów po zmniejszeniu dawki lub w trakcie odstawiania produktu leczniczego obserwowano przypadki nasilonej agresji i myśli samobójczych.⁷

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych wenlafaksyny obserwowany w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży (w wieku 6 do 17 lat) był generalnie podobny do profilu obserwowanego u osób dorosłych. Podobnie jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży obserwowano:

• Zmniejszenie apetytu
• Zmniejszenie masy ciała
• Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi
• Zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy

⁸

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży stwierdzono zwiększoną częstość występowania myśli samobójczych. Obserwowano również zwiększoną liczbę zgłoszeń dotyczących wystąpienia wrogości oraz, szczególnie w przypadku zaburzeń depresyjnych, samookaleczania się.⁹

Specyficzne dla populacji pediatrycznej działania niepożądane obejmowały:

• Ból brzucha
• Pobudzenie
• Niestrawność
• Wybroczyny
• Krwawienie z nosa
• Bóle mięśni

¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.¹²