Wskazania do stosowania
Bosutinib Stada 100 mg

Wskazania do stosowania leku Bosutinib Stada

Bosutinib Stada jest lekiem zawierającym substancję czynną bosutynib, dostępnym w postaci tabletek powlekanych w trzech dawkach: 100 mg, 400 mg oraz 500 mg. Lek ten należy do grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej i jest stosowany w leczeniu określonych grup pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z obecnością chromosomu Philadelphia (CML Ph+).¹

Pacjenci z nowo rozpoznaną CML

Bosutinib Stada może być stosowany u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (CML Ph+) w fazie przewlekłej (CP). W tej grupie pacjentów lek stanowi opcję terapeutyczną pierwszego rzutu, co oznacza, że może być podawany pacjentom, którzy nie otrzymywali wcześniej innego leczenia ukierunkowanego na CML Ph+.²

Pacjenci z CML wcześniej leczeni

Bosutinib Stada jest również wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (CML Ph+) w następujących fazach choroby:³

• Faza przewlekła (CP) – wczesna faza choroby, w której komórki białaczkowe dzielą się i namnażają powoli
• Faza akceleracji (AP) – pośrednia faza choroby charakteryzująca się postępującym pogorszeniem stanu klinicznego i zwiększeniem liczby komórek białaczkowych
• Faza przełomu blastycznego (BP) – zaawansowana faza choroby, w której dochodzi do nagromadzenia niedojrzałych komórek białaczkowych (blastów)

W przypadku tych pacjentów kluczowe jest, aby spełniali oni następujące kryteria:⁴

• Wcześniejsze leczenie jednym lub wieloma inhibitorami kinazy tyrozynowej
• Brak możliwości zastosowania innych standardowych inhibitorów kinazy tyrozynowej, takich jak: imatynib, nilotynib i dasatynib, ze względu na:
  • Niepowodzenie wcześniejszej terapii (brak odpowiedzi, utrata odpowiedzi)
  • Nietolerancję wcześniejszych terapii
  • Przeciwwskazania do stosowania tych leków

Zastosowanie w różnych postaciach leku

Bosutinib Stada jest dostępny w trzech dawkach w postaci tabletek powlekanych:⁵

• 100 mg – żółte, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „C18″ na jednej stronie
• 400 mg – pomarańczowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „C19″ na jednej stronie
• 500 mg – różowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „C20″ na jednej stronie

Dostępność różnych dawek umożliwia indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta, w tym modyfikację dawki w zależności od odpowiedzi na leczenie oraz tolerancji leku.⁶

Kiedy i w jakich warunkach polecić pacjentowi stosowanie leku

Warunki rozpoczęcia terapii

Decyzja o rozpoczęciu leczenia preparatem Bosutinib Stada powinna być podejmowana przez specjalistę hematologa lub onkologa klinicznego z doświadczeniem w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest:⁷

1. Potwierdzenie diagnozy CML Ph+ badaniami cytogenetycznymi i/lub molekularnymi
2. Określenie fazy choroby (przewlekła, akceleracji czy przełomu blastycznego)
3. Ocena wcześniejszego leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej (w przypadku pacjentów leczonych wcześniej)
4. Ocena funkcji wątroby i nerek
5. Ocena ogólnego stanu pacjenta

Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie ocenić historię medyczną pacjenta, w tym wcześniejsze leczenie, odpowiedź na nie oraz ewentualne działania niepożądane.⁸

Dobór pacjentów do terapii

Bosutinib Stada należy rozważyć w następujących sytuacjach klinicznych:

1. U dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie przewlekłej:⁹

• Jako opcja leczenia pierwszego rzutu
• U pacjentów, którzy mogą odnieść większą korzyść z bosutynibu w porównaniu z innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej ze względu na profil działań niepożądanych lub indywidualne czynniki ryzyka

2. U dorosłych pacjentów z CML Ph+ wcześniej leczonych inhibitorami kinazy tyrozynowej:¹⁰

• W przypadku niepowodzenia wcześniejszego leczenia (brak lub utrata odpowiedzi na leczenie)
• W przypadku nietolerancji wcześniej stosowanych inhibitorów kinazy tyrozynowej
• W przypadku występowania przeciwwskazań do stosowania imatynibu, nilotynibu i dasatynibu
• U pacjentów z mutacjami domeny kinazowej BCR-ABL1, które są wrażliwe na bosutynib, ale oporne na inne inhibitory kinazy tyrozynowej

3. U pacjentów w bardziej zaawansowanych fazach choroby (faza akceleracji lub przełomu blastycznego), którzy:¹¹

• Progresowali do tych faz podczas leczenia wcześniejszymi inhibitorami kinazy tyrozynowej
• Mają ograniczone opcje terapeutyczne ze względu na oporność lub nietolerancję innych dostępnych leków

Monitorowanie terapii

W trakcie leczenia preparatem Bosutinib Stada należy regularnie monitorować:

• Odpowiedź hematologiczną – poprzez regularne badania morfologii krwi
• Odpowiedź cytogenetyczną – poprzez badania cytogenetyczne szpiku kostnego
• Odpowiedź molekularną – poprzez ilościowe badanie PCR w czasie rzeczywistym (RT-qPCR) dla transkryptu BCR-ABL1
• Funkcję wątroby – regularne badania enzymów wątrobowych
• Funkcję nerek – ocena parametrów nerkowych
• Elektrolity, szczególnie poziom potasu i magnezu
• Występowanie działań niepożądanych

Leczenie preparatem Bosutinib Stada powinno być kontynuowane tak długo, jak pacjent odnosi korzyść kliniczną z terapii. Regularna ocena odpowiedzi na leczenie oraz monitorowanie działań niepożądanych są kluczowe dla zoptymalizowania terapii i poprawy jej wyników u pacjentów z CML Ph+.¹²