Skład i postać leku
AuroFena 400 mcg
Produkt leczniczy AuroFena dostępny jest w formie tabletek podpoliczkowych zawierających fentanyl w postaci cytrynianu w dawkach 100, 200 oraz 400 mikrogramów na tabletkę. Każda tabletka zawiera również 67,1 mg sorbitolu jako substancji pomocniczej, a także mannitol, kwas cytrynowy, makrogol 6000, L-argininę oraz stearynian magnezu, które pełnią funkcje wypełniaczy, regulatorów pH, środków wiążących i smarujących. Tabletki są białe, okrągłe o średnicy około 10 mm, z wytłoczonymi odpowiednio cyframi „1”, „2” lub „4” dla dawek 100, 200 i 400 mikrogramów fentanylu. Preparat przeznaczony jest do stosowania podpoliczkowego, co umożliwia szybkie wchłanianie fentanylu przez śluzówkę jamy ustnej i szybkie działanie przeciwbólowe.
Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego AuroFena
Produkt leczniczy AuroFena występuje w trzech różnych dawkach, które różnią się zawartością substancji czynnej. Każda z dawek zawiera fentanyl w postaci cytrynianu w ilości odpowiednio: 100, 200 lub 400 mikrogramów na tabletkę. Niezależnie od dawki, we wszystkich tabletkach występuje ta sama substancja pomocnicza o znanym działaniu – sorbitol w ilości 67,1 mg na tabletkę.1
Pełny wykaz substancji pomocniczych
Oprócz substancji czynnej, w skład tabletek podpoliczkowych AuroFena wchodzą następujące substancje pomocnicze:2
- Mannitol – substancja wypełniająca o właściwościach słodzących, poprawiająca rozpuszczalność tabletki
- Sorbitol – substancja wypełniająca o właściwościach słodzących i nawilżających
- Kwas cytrynowy – substancja regulująca pH, stabilizująca preparat
- Makrogol 6000 – polimer stosowany jako środek wiążący i poślizgowy
- L-arginina – aminokwas stosowany jako substancja regulująca pH
- Magnezu stearynian – substancja smarująca, zapobiegająca przyklejaniu się tabletki do maszyn podczas produkcji
Postać farmaceutyczna produktu leczniczego AuroFena
AuroFena występuje w postaci tabletek podpoliczkowych, które charakteryzują się specyficznym wyglądem umożliwiającym rozróżnienie poszczególnych dawek:3
| Dawka | Wygląd | Oznaczenie | Wymiary |
|---|---|---|---|
| 100 mikrogramów | Białe, okrągłe tabletki o skośnych krawędziach | Liczba „1” wytłoczona na jednej stronie | Średnica około 10 mm |
| 200 mikrogramów | Białe, okrągłe tabletki o skośnych krawędziach | Liczba „2” wytłoczona na jednej stronie | Średnica około 10 mm |
| 400 mikrogramów | Białe, okrągłe tabletki o skośnych krawędziach | Liczba „4” wytłoczona na jednej stronie | Średnica około 10 mm |
Forma podania i warunki przechowywania produktu
Produkt leczniczy AuroFena jest przeznaczony do stosowania podpoliczkowego. Tabletka powinna być umieszczona w jamie ustnej między dziąsłem a policzkiem, gdzie ulega rozpuszczeniu. Specjalna formulacja zapewnia szybkie wchłanianie substancji czynnej przez śluzówkę jamy ustnej, co umożliwia szybkie działanie przeciwbólowe.4
Warunki przechowywania
Produkt leczniczy AuroFena należy przechowywać w ściśle określonych warunkach, aby zachować jego właściwości. Zalecenia dotyczące przechowywania obejmują:5
- Przechowywanie w temperaturze nie wyższej niż 30ºC
- Przechowywanie w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego AuroFena we wszystkich dostępnych dawkach (100, 200 i 400 mikrogramów) wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.6
Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt leczniczy AuroFena jest dostępny w specjalnie zaprojektowanych opakowaniach, które chronią tabletki przed wpływem czynników zewnętrznych i zapewniają odpowiednią stabilność preparatu:7
- Rodzaj opakowania: Blister z folii PVC/Aluminium/PA/PVC-papier/PE umieszczony w tekturowym pudełku
- Wielkości opakowań: 4 lub 28 sztuk tabletek w pudełku tekturowym
Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Ze względu na właściwości farmakologiczne fentanylu (substancji kontrolowanej o działaniu opioidowym), konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności przy usuwaniu niewykorzystanego produktu. Wszelkie wykorzystane lub niewykorzystane resztki produktu leczniczego AuroFena, których się już nie potrzebuje, lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków opioidowych.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania