Dawkowanie i sposób podawania leku AuroFena

Lek AuroFena dostępny jest w postaci tabletek podpoliczkowych w trzech dawkach: 100 mikrogramów, 200 mikrogramów oraz 400 mikrogramów. Poniższe informacje szczegółowo określają zasady dawkowania i sposób podawania leku, które należy przekazać pacjentowi oraz uwzględnić podczas wywiadu medycznego.¹

Kwalifikacja do leczenia

Leczenie produktem AuroFena powinno zostać rozpoczęte i prowadzone wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków opioidowych u pacjentów z chorobą nowotworową. Konieczne jest zachowanie świadomości potencjalnego ryzyka nadużywania fentanylu. Należy unikać przepisywania pacjentom jednocześnie dwóch różnych produktów zawierających fentanyl do leczenia bólu przebijającego.²

Przed rozpoczęciem terapii produktem AuroFena należy ustalić z pacjentem strategię leczenia, w tym czas trwania, cele oraz plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. W trakcie terapii konieczny jest regularny kontakt między lekarzem a pacjentem w celu oceny konieczności kontynuowania leczenia.³

Dobór dawki

Dawkę fentanylu w postaci tabletek podpoliczkowych należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, aż do uzyskania dawki skutecznej, zapewniającej odpowiednią analgezję przy minimalnych działaniach niepożądanych. Dawka skuteczna w leczeniu bólu przebijającego nie może być ustalona na podstawie dziennej dawki podtrzymującej leku opioidowego stosowanego w terapii podstawowej.⁴

Pacjenci rozpoczynający leczenie

U pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali innych produktów zawierających fentanyl, początkowa dawka produktu AuroFena powinna wynosić 100 mikrogramów. Dawkę można zwiększać w zależności od potrzeb, wykorzystując dostępne moce tabletek (100 μg, 200 μg, 400 μg, 600 μg, 800 μg).⁵

Pacjenci po zmianie terapii

Przy zmianie leczenia z innego produktu zawierającego fentanyl, należy pamiętać, że zmiana terapii nie może być dokonana w stosunku 1:1 ze względu na różne profile wchłaniania i znaczne różnice w biodostępności poszczególnych produktów. Dawkowanie tabletek podpoliczkowych fentanylu powinno być dobierane niezależnie, choć u tych pacjentów można rozważyć dawkę początkową wyższą niż 100 μg.⁶

Procedura doboru dawki

Dobór dawki powinien przebiegać według następującego schematu:⁷

1. Jeśli po podaniu jednej tabletki nie uzyskano odpowiedniej analgezji w ciągu 30 minut, można podać drugą tabletkę o tej samej mocy.
2. Jeśli leczenie epizodu bólu przebijającego (BTP) wymaga więcej niż jednej tabletki, przy kolejnym epizodzie należy rozważyć zwiększenie dawki do następnej dostępnej mocy.

W procesie doboru dawki można stosować różne kombinacje tabletek:⁸

• Jeśli tabletka 100 μg jest nieskuteczna, przy kolejnym epizodzie BTP pacjent może zastosować dwie tabletki po 100 μg (umieszczając po jednej tabletce po każdej stronie jamy ustnej).
• Jeśli dawka 2 × 100 μg okaże się skuteczna, kolejne epizody BTP można leczyć jedną tabletką 200 μg.
• Jeśli jedna tabletka 200 μg (lub dwie tabletki 100 μg) nie zapewnia odpowiedniej analgezji, przy kolejnym epizodzie BTP można zastosować dwie tabletki 200 μg (lub cztery tabletki 100 μg), umieszczając po dwie tabletki po każdej stronie jamy ustnej.
• Jeśli dawka 2 × 200 μg okaże się skuteczna, kolejne epizody BTP można leczyć jedną tabletką 400 μg.

W procesie doboru dawki do 600 μg i 800 μg należy stosować tabletki o mocy 200 μg. W badaniach klinicznych nie oceniano dawek przekraczających 800 μg.⁹

Ważne ograniczenia: Do leczenia jednego epizodu bólu przebijającego nie należy stosować więcej niż dwóch tabletek, z wyjątkiem procesu doboru dawki, gdzie dopuszczalne jest zastosowanie do czterech tabletek zgodnie z powyższym schematem. W czasie dostosowywania dawki pacjent powinien odczekać co najmniej 4 godziny przed rozpoczęciem leczenia kolejnego epizodu BTP.¹⁰

Leczenie podtrzymujące

Po ustaleniu skutecznej dawki w procesie doboru, pacjenci powinni kontynuować przyjmowanie jednej tabletki o określonej mocy. Nasilenie bólu przebijającego może się zmieniać wraz z postępem choroby nowotworowej, co może wymagać zwiększenia dawki leku.¹¹

W takich przypadkach:¹²

1. Można zastosować drugą tabletkę o tej samej mocy
2. Jeśli przez kilka kolejnych epizodów konieczne było użycie drugiej tabletki, należy rozważyć zwiększenie dawki podtrzymującej

W leczeniu podtrzymującym pacjent powinien zachować odstęp co najmniej 4 godzin między kolejnymi epizodami bólu przebijającego leczonymi tabletkami podpoliczkowymi fentanylu.¹³

Dostosowywanie dawki podtrzymującej

Dawkę podtrzymującą należy zwiększyć, jeśli pacjent wymaga stosowania więcej niż jednej tabletki podczas kilku kolejnych epizodów bólu przebijającego. Proces dostosowywania dawki opiera się na tych samych zasadach co początkowy dobór dawki.¹⁴

Jeśli pacjent zgłasza wystąpienie ponad czterech epizodów bólu przebijającego w ciągu 24 godzin, może być konieczne dostosowanie dawki w terapii uzupełniającej lekami opioidowymi. W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji lub progresji choroby podstawowej.¹⁵

Przerwanie terapii

Stosowanie tabletek podpoliczkowych fentanylu należy natychmiast przerwać, jeśli pacjent nie doświadcza już epizodów bólu przebijającego. Leczenie utrzymującego się bólu podstawowego powinno być kontynuowane zgodnie z zaleceniami.¹⁶

W przypadku konieczności odstawienia wszystkich leków opioidowych, lekarz musi ściśle monitorować pacjenta w celu zarządzania ryzykiem wystąpienia ostrych objawów odstawiennych.¹⁷

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub nerek należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tabletek podpoliczkowych fentanylu.¹⁸

Pacjenci z suchością jamy ustnej

Pacjentom z suchością jamy ustnej zaleca się wypicie wody przed podaniem tabletek podpoliczkowych fentanylu w celu zwilżenia jamy ustnej. Jeśli nie spowoduje to prawidłowego rozkładu tabletki, może być konieczna zmiana metody leczenia.¹⁹

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów powyżej 65 lat występuje tendencja do doboru niższej dawki skutecznej w porównaniu z pacjentami młodszymi. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas doboru dawki u pacjentów w podeszłym wieku.²⁰

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tabletek podpoliczkowych fentanylu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat nie zostały określone. Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania u tej grupy wiekowej.²¹

Sposób podawania

Tabletki podpoliczkowe fentanylu są przeznaczone do podania na błonę śluzową jamy ustnej. Poniżej przedstawiono szczegółowe instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania leku.²²

Otwieranie blistra

Należy pouczyć pacjentów o prawidłowej metodzie wyjmowania tabletki z blistra:²³

1. NIE należy wyciskać tabletki przez blister, gdyż może to spowodować jej uszkodzenie
2. Pojedynczą część blistra należy oddzielić od reszty listka blistra poprzez oderwanie jej na linii perforacji
3. Oddzieloną część blistra należy zgiąć zgodnie z oznaczeniem wzdłuż linii wydrukowanej na tylnej stronie folii
4. Usunąć folię, aby uzyskać dostęp do tabletki
5. Nie należy kruszyć ani dzielić tabletki

Po wyjęciu tabletki z blistra należy ją natychmiast zastosować. Nie zaleca się przechowywania wyjętej tabletki, gdyż nie można zagwarantować, że pozostanie ona w stanie niezmienionym, a także istnieje ryzyko przypadkowego narażenia tabletki na działanie czynników zewnętrznych.²⁴

Umieszczanie tabletki w jamie ustnej

Pacjent powinien natychmiast umieścić tabletkę w całości w jamie ustnej pod policzkiem (obok zęba trzonowego, pomiędzy policzkiem i dziąsłem). Tabletki nie należy ssać, żuć ani połykać, gdyż spowodowałoby to uzyskanie niższego stężenia leku w osoczu niż przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.²⁵

Tabletkę należy trzymać w jamie ustnej przez czas wystarczający do jej rozpuszczenia, co może potrwać do 30 minut. Tabletkę można alternatywnie umieścić pod językiem. Po 30 minutach, jeśli pozostałości tabletki wciąż są obecne w jamie ustnej, mogą one zostać połknięte i popite szklanką wody.²⁶

Czas potrzebny do całkowitego rozpuszczenia tabletki po podaniu na śluzówkę jamy ustnej nie wpływa na wczesną odpowiedź ogólnoustrojową na fentanyl. W czasie gdy tabletka znajduje się w jamie ustnej, pacjent nie powinien spożywać żadnych pokarmów ani płynów.²⁷

W przypadku podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej zaleca się zmianę umiejscowienia tabletki w obrębie jamy ustnej pod policzkiem.²⁸

Szczegółowa tabela dawkowania

Powyższa tabela przedstawia szczegółowe informacje dotyczące dawkowania leku AuroFena, które należy przekazać pacjentowi oraz uwzględnić podczas wywiadu medycznego i planowania terapii.²⁹