Działania niepożądane
AuroFena 400 mcg
Podczas terapii tabletkami podpoliczkowymi fentanylu (AuroFena) należy spodziewać się działań niepożądanych typowych dla opioidów, w tym potencjalnie zagrażających życiu depresji oddechowej, depresji krążeniowej, niedociśnienia oraz wstrząsu, które wymagają ścisłego monitorowania pacjentów. Wielokrotne stosowanie może prowadzić do rozwoju tolerancji oraz ryzyka uzależnienia, nawet przy dawkach terapeutycznych. Zespół odstawienia opioidów manifestuje się nudnościami, wymiotami, biegunką, niepokojem, dreszczami, drżeniem i potliwością, a u noworodków matek stosujących lek opisano objawy zespołu odstawiennego. Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, rumień, obrzęk warg i twarzy oraz pokrzywka, wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Przedawkowanie może skutkować utratą świadomości i zatrzymaniem oddychania, stanowiąc bezpośrednie zagrożenie życia.
Działania niepożądane leku AuroFena
Podczas terapii tabletkami podpoliczkowymi fentanylu (AuroFena) należy spodziewać się reakcji niepożądanych charakterystycznych dla leków opioidowych. Należy zaznaczyć, że wiele z tych działań często ustępuje lub zmniejsza swoje nasilenie w trakcie kontynuacji leczenia, szczególnie gdy zostanie dobrana optymalna dawka dla konkretnego pacjenta.1
Najpoważniejsze działania niepożądane
Do najpoważniejszych działań niepożądanych wymagających szczególnej uwagi i ścisłego monitorowania pacjentów należą:
- Depresja oddechowa – może prowadzić do duszności lub zatrzymania oddechu
- Depresja krążeniowa
- Niedociśnienie
- Wstrząs
Pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem pojawienia się powyższych objawów.2
Tolerancja i uzależnienie
Wielokrotne stosowanie produktu AuroFena może prowadzić do rozwoju tolerancji na lek. Ponadto istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia, nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może być różne w zależności od indywidualnych czynników ryzyka występujących u pacjenta, stosowanej dawki oraz czasu trwania leczenia opioidami.3
Zespół odstawienia
W związku ze stosowaniem fentanylu poprzez podanie na błony śluzowe obserwowano zespół odstawienia opioidów. Objawy tego zespołu mogą obejmować:
- Nudności
- Wymioty
- Biegunkę
- Niepokój
- Dreszcze
- Drżenie
- Potliwość
Opisywano również występowanie zespołu odstawiennego u noworodków matek stosujących lek.4
Reakcje nadwrażliwości
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości, które obejmowały:
- Wysypkę
- Rumień
- Obrzęk warg i twarzy
- Pokrzywkę
Takie reakcje wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.5
Przedawkowanie
W kontekście przedawkowania obserwowano utratę świadomości oraz zatrzymanie oddychania. Są to stany bezpośredniego zagrożenia życia wymagające natychmiastowego wdrożenia postępowania ratunkowego.6
Tabela działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tabletek podpoliczkowych fentanylu i/lub innych preparatów zawierających fentanyl, zarówno w badaniach klinicznych jak i po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane są pogrupowane według częstości występowania oraz układów narządowych.7
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania |
|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Kandydoza jamy ustnej | Bardzo często (≥1/10) |
| Zapalenie gardła | Bardzo często (≥1/10) | |
| Krosty w jamie ustnej | Bardzo często (≥1/10) | |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Niedokrwistość | Bardzo często (≥1/10) |
| Neutropenia | Bardzo często (≥1/10) | |
| Trombocytopenia | Bardzo często (≥1/10) | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość* | Bardzo często (≥1/10) |
| Zaburzenia endokrynologiczne | Hipogonadyzm | Bardzo często (≥1/10) |
| Niedoczynność kory nadnerczy | Bardzo często (≥1/10) | |
| Niedobór androgenów | Bardzo często (≥1/10) | |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Jadłowstręt | Bardzo często (≥1/10) |
| Zaburzenia psychiczne | Depresja | Bardzo często (≥1/10) |
| Niepokój | Bardzo często (≥1/10) | |
| Stan splątania | Bardzo często (≥1/10) | |
| Bezsenność | Bardzo często (≥1/10) | |
| Stan euforyczny | Bardzo często (≥1/10) | |
| Nerwowość | Bardzo często (≥1/10) | |
| Halucynacje | Bardzo często (≥1/10) | |
| Omamy wzrokowe | Bardzo często (≥1/10) | |
| Zmiany psychiczne | Bardzo często (≥1/10) | |
| Dezorientacja | Bardzo często (≥1/10) | |
| … i inne zaburzenia układów narządowych | ||
Szczegółowe działania niepożądane w układach narządowych
Układ nerwowy
W zakresie układu nerwowego najczęściej obserwuje się zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, senność, letarg, drżenie, uspokojenie, niedoczulicę oraz migreny. W cięższych przypadkach może dojść do obniżenia poziomu świadomości, zaburzeń uwagi, równowagi oraz zaburzeń poznawczych. Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem jest utrata świadomości oraz drgawki.8
Układ oddechowy
W obrębie układu oddechowego mogą wystąpić duszność, ból gardła i krtani, a w najcięższych przypadkach depresja oddechowa, zespół bezdechu sennego lub zatrzymanie oddychania, które stanowi bezpośrednie zagrożenie życia.9
Układ pokarmowy
Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego są szczególnie liczne i obejmują najczęściej nudności, wymioty, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w ustach oraz biegunkę. Może również wystąpić ból brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy, dyspepsja oraz bóle zębów. Poważniejsze powikłania to niedrożność jelit oraz różnorodne zmiany w obrębie jamy ustnej, jak owrzodzenia ust, odbarwienie błony śluzowej, pęcherze na języku czy obrzęk języka.10
Układ krążenia
W zakresie układu krążenia mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca w postaci tachykardii lub bradykardii, a także zaburzenia ciśnienia tętniczego – zarówno niedociśnienie jak i nadciśnienie. Obserwuje się również rumieńce i uderzenia gorąca.11
Skóra i tkanki podskórne
W obrębie skóry i tkanki podskórnej najczęściej występuje świąd, nadmierna potliwość, wysypka oraz zimne poty. Możliwe jest również pojawienie się obrzęku twarzy, łysienia oraz łamliwości paznokci.12
Działania niepożądane miejscowe
W miejscu podania leku mogą wystąpić różnorodne reakcje miejscowe takie jak:
- Krwawienie
- Ból
- Owrzodzenie
- Podrażnienie
- Parestezja
- Brak czucia
- Rumień
- Obrzęk
- Opuchlizna
- Pęcherze
Te reakcje miejscowe mogą być szczególnie uciążliwe dla pacjenta i wpływać na komfort stosowania leku.13
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego AuroFena do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są zobowiązane do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:14
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego. Systematyczne zgłaszanie działań niepożądanych pozwala zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku, co przyczynia się do lepszej ochrony pacjentów.15
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania